Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ desfluranu w porównaniu z sewofluranem na regenerację pooperacyjną (RAPID)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Wpływ desfluranu w porównaniu z sewofluranem na rekonwalescencję pooperacyjną u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii niekardiochirurgicznej o niewielkim lub umiarkowanym ryzyku — prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia delirium i powikłań poznawczych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacjach niekardiochirurgicznych, co skutkuje zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Wcześniejsze niewielkie badania wykazały korzystny wpływ desfluranu na pooperacyjny powrót funkcji poznawczych, co tłumaczy się szybszym początkiem i zakończeniem znieczulenia w porównaniu z sewofluranem. Istnieją jednak bardzo ograniczone dane dotyczące wpływu desfluranu na rekonwalescencję pooperacyjną i czas do spełnienia kryteriów wypisania z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym o niewielkim lub umiarkowanym ryzyku. W związku z tym badacze przetestują pierwotną hipotezę, że znieczulenie ogólne desfluranem istotnie skraca czas między odstawieniem anestetyków wziewnych po zakończeniu operacji a osiągnięciem gotowości do wypisu z kryteriów PACU, które definiuje się jako osiągnięcie zmodyfikowanej punktacji Aldrete ≥ 12, ponieważ w porównaniu z sewofluranem u pacjentów w wieku ≥ 65 lat poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym o niewielkim lub umiarkowanym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia majaczenia i powikłań poznawczych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacjach niekardiochirurgicznych, co skutkuje zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Wcześniejsze niewielkie badania wykazały korzystny wpływ desfluranu na pooperacyjny powrót funkcji poznawczych, co tłumaczy się szybszym początkiem i zakończeniem znieczulenia w porównaniu z sewofluranem. Istnieją jednak bardzo ograniczone dane dotyczące wpływu desfluranu na rekonwalescencję pooperacyjną i czas do spełnienia kryteriów wypisania z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym o niewielkim lub umiarkowanym ryzyku. W związku z tym badacze przetestują pierwotną hipotezę, że znieczulenie ogólne desfluranem istotnie skraca czas między odstawieniem anestetyków wziewnych po zakończeniu operacji a osiągnięciem gotowości do wypisu z kryteriów PACU, definiowanych jako osiągnięcie zmodyfikowanej punktacji Aldrete'a ≥ 12, w porównaniu na sewofluran u pacjentów w wieku ≥ 65 lat poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym o niewielkim lub umiarkowanym ryzyku.

Metody: Badacze włączą 190 pacjentów w wieku ≥ 65 lat poddawanych operacji niekardiochirurgicznej o niewielkim lub umiarkowanym ryzyku w tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym. Pacjenci będą losowo przydzielani do otrzymywania desfluranu lub sewofluranu podczas zabiegu chirurgicznego w celu podtrzymania znieczulenia. Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas między odstawieniem desfluranu a całkowitym powrotem do zdrowia po operacji, oceniany za pomocą kolejnych ocen Aldrete Score w ciągu pierwszych 90 minut po przybyciu do PACU. Wynik Aldrete zostanie oceniony po przybyciu do PACU, a następnie w odstępach pięciominutowych.

Statystyki: Główny wynik, czas od odstawienia anestetyku wziewnego do osiągnięcia kryteriów wypisu z PACU, oceniany za pomocą wartości Aldrete Score, zostanie porównany między obiema grupami badawczymi przy użyciu testu U Manna-Whitneya. Ponadto badacze wykonają model regresji mediany dla czasu do uzyskania wyniku Aldrete ≥ 12 punktów, biorąc pod uwagę grupę jako czynnik, jak również dalsze zmienne towarzyszące, m.in. wiek, płeć, waga.

Poziom oryginalności: Dane dotyczące wpływu znieczulenia ogólnego z użyciem desfluranu w porównaniu z sewofluranem na powrót do zdrowia po operacji są dostępne głównie z niewielkich badań. Jak dotąd istnieje bardzo niewiele danych dotyczących rekonwalescencji pooperacyjnej i rehabilitacji neurokognitywnej u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak ta populacja pacjentów jest bardziej narażona na rozwój pooperacyjnych powikłań neurokognitywnych i dlatego mogłaby odnieść korzyści z szybszego powrotu ze znieczulenia i powrotu do zdrowia po operacji. Co więcej, chirurgia ambulatoryjna będzie miała coraz większe znaczenie. W związku z tym skrócenie czasu pobytu w PACU w okresie pooperacyjnym w połączeniu ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia delirium pooperacyjnego lub dysfunkcji poznawczych może poprawić rokowanie również w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 65 lat w chwili operacji
  • Zaplanowany do planowej operacji niekardiochirurgicznej o niewielkim lub umiarkowanym ryzyku, z przewidywanym czasem operacji ≤ 2 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
  • Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym
  • Historia udokumentowanej demencji / zaburzenia neurologicznego
  • Upośledzenia języka, wzroku lub słuchu, które mogą wpływać na ocenę funkcji poznawczych
  • Historia hipertermii złośliwej
  • Historia strukturalnej choroby mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Desfluranu
Po indukcji znieczulenia podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane celowym podaniem desfluranu przy śródoperacyjnym celu wskaźnika bispektralnego (BIS) 50±5.
Lek: Desfluran
Po indukcji znieczulenia podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane celowym podaniem desfluranu przy śródoperacyjnym celu wskaźnika bispektralnego (BIS) 50±5.
Aktywny komparator: Grupa sewofluranu
Po indukcji znieczulenia podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane poprzez celowe podawanie sewofluranu ze śródoperacyjnym celem wskaźnika bispektralnego (BIS) 50±5.
Lek: Sewofluran
Po indukcji znieczulenia podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane poprzez celowe podawanie sewofluranu ze śródoperacyjnym celem wskaźnika bispektralnego (BIS) 50±5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Aldrete
Ramy czasowe: Kolejne pomiary do osiągnięcia 12 punktów przez maksymalnie 90 minut po zabiegu i dotarcia do PACU.
Wynik do oceny gotowości do wypisu z oddziału opieki po narkozie (PACU). Pacjenci mogą uzyskać od 0 do 14 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete. Zmodyfikowany wynik Aldrete > 12 punktów sygnalizuje spełnienie kryteriów wypisu z PACU, zmodyfikowany wynik Aldrete < 12 punktów sygnalizuje, że pacjent powinien pozostać w PACU.
Kolejne pomiary do osiągnięcia 12 punktów przez maksymalnie 90 minut po zabiegu i dotarcia do PACU.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny 1: Liczba litrów dodatkowego tlenu podanego w PACU dla SpO2 ≥ 93%
Ramy czasowe: Do osiągnięcia 12 punktów zmodyfikowanej skali Aldrete przez maksymalnie 90 minut po operacji i osiągnięcia PACU.
Pooperacyjna potrzeba podania dodatkowego tlenu w celu utrzymania SpO2 ≥ 93% podczas pobytu na PACU
Do osiągnięcia 12 punktów zmodyfikowanej skali Aldrete przez maksymalnie 90 minut po operacji i osiągnięcia PACU.
Wynik drugorzędny 2: Pooperacyjne nasycenie mózgowe tlenem
Ramy czasowe: Do osiągnięcia 12 punktów zmodyfikowanej skali Aldrete przez maksymalnie 90 minut po operacji i osiągnięcia PACU.
Pooperacyjna nieinwazyjna spektroskopia w bliskiej podczerwieni do pomiaru utlenowania mózgu
Do osiągnięcia 12 punktów zmodyfikowanej skali Aldrete przez maksymalnie 90 minut po operacji i osiągnięcia PACU.
Wynik drugorzędny 3: Pooperacyjne wartości wskaźnika bispektralnego
Ramy czasowe: Do osiągnięcia 12 punktów zmodyfikowanej skali Aldrete przez maksymalnie 90 minut po operacji i osiągnięcia PACU.
Pooperacyjny ciągły pomiar wskaźnika bispektralnego w celu wykrycia pooperacyjnego wpływu znieczulenia na świadomość
Do osiągnięcia 12 punktów zmodyfikowanej skali Aldrete przez maksymalnie 90 minut po operacji i osiągnięcia PACU.
Wynik drugorzędny 4: Wyniki skali gotowości do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Przez pierwsze trzy dni po operacji
Skala do oceny subiektywnej gotowości pacjentów do wypisu ze szpitala. Pacjenci mogą uzyskać od 0 do 80 punktów w skali gotowości do wypisu ze szpitala. Wyższe wyniki oznaczają, że pacjenci są gotowi do wypisu ze szpitala, niższe wyniki oznaczają, że pacjenci nie są gotowi do wypisu ze szpitala.
Przez pierwsze trzy dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik trzeciorzędowy 1: NT-proBNP
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Maksymalne stężenia NT-proBNP
W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Wynik trzeciorzędowy 2: Troponina T
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Maksymalne stężenia troponiny T
W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Wynik trzeciorzędowy 3: kopeptyna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Maksymalne stężenie kopeptyny
W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Wynik trzeciorzędowy 4: Interleukina-6
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Maksymalne stężenia interleukiny-6
W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Wynik trzeciorzędowy 5: Prokalcytonina
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Maksymalne stężenie prokalcytoniny
W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Wynik trzeciorzędowy 6: CRP
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Maksymalne stężenia CRP
W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Wynik trzeciego stopnia 7: S100-B
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Maksymalne stężenie S-100B
W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Eksploracyjny Wynik 8: Delirium
Ramy czasowe: Przez pierwsze trzy dni po operacji
Kwestionariusze 3D-CAM do oceny delirium pooperacyjnego. Pacjenci mogą uzyskać od 0 do 22 punktów w kwestionariuszu 3D-CAM. Wyższe wyniki wskazują na dezorientację, niższe wyniki wskazują na brak dezorientacji.
Przez pierwsze trzy dni po operacji
Eksploracyjny Wynik 9: Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Oceny poznawcze w Montrealu do oceny długoterminowych pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych. Pacjenci mogą osiągnąć 0-22 punktów w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu. Zmniejszenie o 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPID_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępnimy żadnych danych indywidualnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Desfluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj