- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05331027
El efecto de desflurano versus sevoflurano en la recuperación posoperatoria (RAPID)
El efecto de desflurano versus sevoflurano en la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca de riesgo menor a moderado: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de desarrollar delirio y complicaciones cognitivas en el postoperatorio inmediato después de cirugías no cardíacas, lo que resulta en una mayor morbilidad y mortalidad. Pequeños estudios previos han mostrado efectos beneficiosos del desflurano en la recuperación cognitiva posoperatoria, lo que se ha explicado por el inicio y fin más rápidos de la anestesia en comparación con el sevoflurano. Sin embargo, hay datos muy limitados sobre el efecto del desflurano en la recuperación postoperatoria y el tiempo hasta que se cumplen los criterios para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardiaca de riesgo menor a moderado. Por lo tanto, los investigadores probarán la hipótesis principal de que la anestesia general con desflurano reduce significativamente el tiempo entre la interrupción de los anestésicos volátiles después del final de la cirugía y la preparación para el alta de los criterios de la UCPA, que se definen como alcanzar una puntuación de Aldrete modificada ≥ 12, en comparación al sevoflurano en pacientes ≥ 65 años de edad sometidos a cirugía no cardiaca de riesgo menor a moderado.
Métodos: Los investigadores incluirán a 190 pacientes ≥ 65 años de edad sometidos a cirugía no cardíaca de riesgo menor a moderado en este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego. Los pacientes serán asignados al azar para recibir desflurano o sevoflurano durante la cirugía para el mantenimiento de la anestesia. El resultado primario será el tiempo entre la interrupción del desflurano hasta la recuperación postoperatoria completa evaluada a través de evaluaciones consecutivas de la puntuación de Aldrete en los primeros 90 minutos después de la llegada a la PACU. La puntuación de Aldrete se evaluará al llegar a la PACU y, posteriormente, en intervalos de cinco minutos.
Estadísticas: el resultado principal, el tiempo desde la interrupción del agente anestésico volátil hasta alcanzar los criterios de alta de la PACU evaluados mediante los valores de Aldrete Score, se comparará entre ambos grupos de estudio mediante una prueba Mann-Whitney-U. Además, los investigadores realizarán un modelo de regresión de la mediana para el tiempo hasta la puntuación de Aldrete ≥ 12 puntos, teniendo en cuenta el grupo como factor, así como otras covariables, p. edad, sexo, peso.
Nivel de originalidad: Los datos sobre los efectos de la anestesia general con desflurano en comparación con sevoflurano en la recuperación posoperatoria provienen principalmente de estudios pequeños. Hasta el momento, hay datos muy limitados sobre la recuperación postoperatoria y la rehabilitación neurocognitiva en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, esta población de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones neurocognitivas posoperatorias y, por lo tanto, podría beneficiarse de un resurgimiento más rápido de la anestesia y la recuperación posoperatoria. Además, la cirugía ambulatoria será cada vez más importante. Por lo tanto, la reducción de la estadía posoperatoria en la PACU en combinación con un menor riesgo de desarrollar delirio posoperatorio o disfunción cognitiva, también podría mejorar el resultado en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Taschner, MD
- Número de teléfono: 20760 0043140400
- Correo electrónico: alexander.taschner@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1100
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 65 años de edad al momento de la cirugía
- Programado para cirugía no cardíaca electiva de riesgo menor a moderado con tiempo esperado de cirugía ≤ 2 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Pacientes sometidos a cirugía bariátrica
- Antecedentes de demencia/trastorno neurológico documentados
- Problemas de lenguaje, visión o audición que pueden comprometer las evaluaciones cognitivas
- Historia de hipertermia maligna
- Antecedentes de enfermedad muscular estructural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo desflurano
Después de la inducción de la anestesia, el mantenimiento de la anestesia se realizará mediante la administración de desflurano dirigida por objetivos con un objetivo intraoperatorio de índice biespectral (BIS) de 50±5.
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Después de la inducción de la anestesia, el mantenimiento de la anestesia se realizará mediante la administración de desflurano dirigida por objetivos con un objetivo intraoperatorio de índice biespectral (BIS) de 50±5.
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Comparador activo: Grupo Sevoflurano
Después de la inducción de la anestesia, el mantenimiento de la anestesia se realizará mediante la administración dirigida por objetivos de sevoflurano con un objetivo intraoperatorio de índice biespectral (BIS) de 50±5.
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Después de la inducción de la anestesia, el mantenimiento de la anestesia se realizará mediante la administración dirigida por objetivos de sevoflurano con un objetivo intraoperatorio de índice biespectral (BIS) de 50±5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Aldrete modificado
Periodo de tiempo: Mediciones consecutivas hasta llegar a 12 puntos por un máximo de 90 minutos después de la cirugía y llegar a la URPA.
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Una puntuación para evaluar la preparación para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Los pacientes pueden alcanzar de 0 a 14 puntos en la puntuación de Aldrete modificada.
Una puntuación de Aldrete modificada > 12 puntos indica que se han cumplido los criterios para el alta de la PACU, una puntuación de Aldrete modificada < 12 puntos indica que los pacientes deben permanecer en la PACU.
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Mediciones consecutivas hasta llegar a 12 puntos por un máximo de 90 minutos después de la cirugía y llegar a la URPA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Secundario 1: Número de litros de oxígeno suplementario administrados en PACU para SpO2 ≥ 93%
Periodo de tiempo: Hasta llegar a 12 puntos del Aldrete modificado por un máximo de 90 minutos después de la cirugía y llegar a la UCPA.
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Necesidad posoperatoria de administración de oxígeno suplementario para mantener una SpO2 ≥ 93 % durante la estancia en la URPA
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Hasta llegar a 12 puntos del Aldrete modificado por un máximo de 90 minutos después de la cirugía y llegar a la UCPA.
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Resultado secundario 2: saturación de oxígeno cerebral posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta llegar a 12 puntos del Aldrete modificado por un máximo de 90 minutos después de la cirugía y llegar a la UCPA.
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Espectroscopia postoperatoria no invasiva de infrarrojo cercano para la medición de la oxigenación cerebral
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Hasta llegar a 12 puntos del Aldrete modificado por un máximo de 90 minutos después de la cirugía y llegar a la UCPA.
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Resultado secundario 3: valores del índice biespectral posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta llegar a 12 puntos del Aldrete modificado por un máximo de 90 minutos después de la cirugía y llegar a la UCPA.
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Medición continua posoperatoria del índice biespectral para la detección de efectos secundarios posoperatorios de la anestesia sobre la conciencia
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Hasta llegar a 12 puntos del Aldrete modificado por un máximo de 90 minutos después de la cirugía y llegar a la UCPA.
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Resultado secundario 4: Puntuaciones de la escala de preparación para el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante los tres primeros días postoperatorios
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Una puntuación para evaluar la preparación subjetiva de los pacientes para el alta hospitalaria.
Los pacientes pueden lograr de 0 a 80 puntos en la Escala de preparación para el alta hospitalaria.
Los puntajes más altos significan que los pacientes están listos para el alta hospitalaria, los puntajes más bajos significan que los pacientes no están listos para el alta hospitalaria.
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Durante los tres primeros días postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado terciario 1: NT-proBNP
Periodo de tiempo: Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Concentraciones máximas de NT-proBNP
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Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Resultado terciario 2: troponina T
Periodo de tiempo: Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Concentraciones máximas de Troponina T
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Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Resultado terciario 3: copeptina
Periodo de tiempo: Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Concentraciones máximas de copeptina
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Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Resultado terciario 4: interleucina-6
Periodo de tiempo: Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Concentraciones máximas de interleucina-6
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Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Resultado terciario 5: Procalcitonina
Periodo de tiempo: Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Concentraciones máximas de Procalcitonina
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Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Resultado terciario 6: PCR
Periodo de tiempo: Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Concentraciones máximas de PCR
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Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Resultado terciario 7: S100-B
Periodo de tiempo: Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Concentración máxima de S-100B
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Dentro de los dos primeros días postoperatorios
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Resultado exploratorio 8: Delirio
Periodo de tiempo: Durante los tres primeros días postoperatorios
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Cuestionarios 3D-CAM para la evaluación del delirio postoperatorio.
Los pacientes pueden alcanzar de 0 a 22 puntos en el cuestionario 3D-CAM.
Las puntuaciones más altas indican confusión, las puntuaciones más bajas indican que no hay confusión.
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Durante los tres primeros días postoperatorios
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Resultado exploratorio 9: Disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Evaluaciones cognitivas de Montreal para la evaluación de la disfunción cognitiva postoperatoria a largo plazo.
Los pacientes pueden alcanzar de 0 a 22 puntos en la evaluación cognitiva de Montreal.
Una reducción de 2 puntos desde el inicio indica disfunción cognitiva posoperatoria.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Desflurano
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- RAPID_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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