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O efeito do desflurano versus sevoflurano na recuperação pós-operatória (RAPID)

14 de junho de 2023 atualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

O efeito do desflurano versus sevoflurano na recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de risco menor a moderado - um ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo

Pacientes com idade superior a 65 anos apresentam maior risco de desenvolver delirium e complicações cognitivas no pós-operatório imediato de cirurgias não cardíacas, resultando em aumento da morbimortalidade. Pequenos estudos anteriores mostraram efeitos benéficos do desflurano na recuperação cognitiva pós-operatória, o que foi explicado pelo início e término mais rápidos da anestesia em comparação com o sevoflurano. No entanto, existem dados muito limitados sobre o efeito do desflurano na recuperação pós-operatória e no tempo até que os critérios para alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) sejam preenchidos em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de risco leve a moderado. Portanto, os investigadores testarão a hipótese primária de que a anestesia geral com desflurano reduz significativamente o tempo entre a descontinuação dos anestésicos voláteis após o término da cirurgia e a obtenção de alta para os critérios da SRPA, que são definidos como atingir um escore de Aldrete modificado ≥ 12, como em comparação com sevoflurano em pacientes ≥ 65 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca de risco menor a moderado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: Pacientes com idade superior a 65 anos apresentam maior risco de desenvolver delirium e complicações cognitivas no pós-operatório imediato de cirurgias não cardíacas, resultando em aumento da morbimortalidade. Pequenos estudos anteriores mostraram efeitos benéficos do desflurano na recuperação cognitiva pós-operatória, o que foi explicado pelo início e término mais rápidos da anestesia em comparação com o sevoflurano. No entanto, existem dados muito limitados sobre o efeito do desflurano na recuperação pós-operatória e no tempo até que os critérios para alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) sejam preenchidos em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de risco leve a moderado. Portanto, os investigadores testarão a hipótese primária de que a anestesia geral com desflurano reduz significativamente o tempo entre a descontinuação dos anestésicos voláteis após o término da cirurgia e a obtenção da alta dos critérios da SRPA, que são definidos como atingir um escore de Aldrete modificado ≥ 12, em comparação ao sevoflurano em pacientes ≥ 65 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca de risco menor a moderado.

Métodos: Os investigadores incluirão 190 pacientes ≥ 65 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca de risco menor a moderado neste ensaio clínico randomizado e duplo-cego. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber desflurano ou sevoflurano durante a cirurgia para manutenção da anestesia. O desfecho primário será o tempo entre a interrupção do desflurano até a recuperação pós-operatória completa avaliada por meio de avaliações consecutivas do Aldrete Score nos primeiros 90 minutos após a chegada à SRPA. O Aldrete Score será avaliado na chegada à SRPA e posteriormente em intervalos de cinco minutos.

Estatísticas: O desfecho primário, o tempo desde a descontinuação do agente anestésico volátil até o alcance dos critérios de alta da SRPA avaliado por meio dos valores do Aldrete Score, será comparado entre os dois grupos de estudo usando um teste Mann-Whitney-U. Além disso, os investigadores realizarão um modelo de regressão mediano para o tempo até a pontuação de Aldrete ≥ 12 pontos contabilizando o grupo como um fator, bem como outras covariáveis, por exemplo idade, sexo, peso.

Nível de originalidade: Os dados sobre os efeitos da anestesia geral com desflurano em comparação com o sevoflurano na recuperação pós-operatória estão disponíveis principalmente em pequenos estudos. Até agora, há dados muito limitados sobre recuperação pós-operatória e reabilitação neurocognitiva em pacientes idosos. No entanto, essa população de pacientes corre um risco maior de desenvolver complicações neurocognitivas pós-operatórias e, portanto, pode se beneficiar de um ressurgimento mais rápido da anestesia e da recuperação pós-operatória. Além disso, a cirurgia ambulatorial estará se tornando ainda mais importante. Portanto, a redução na permanência na SRPA pós-operatória em combinação com uma diminuição do risco de desenvolver delirium pós-operatório ou disfunção cognitiva pode, portanto, melhorar o resultado também nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1100
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 65 anos de idade no momento da cirurgia
  • Programado para cirurgia não cardíaca eletiva de risco menor a moderado com tempo esperado de cirurgia ≤ 2 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica
  • Histórico de demência/distúrbio neurológico documentado
  • Deficiências de linguagem, visão ou audição que podem comprometer as avaliações cognitivas
  • História de hipertermia maligna
  • Histórico de doença muscular estrutural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Desflurano
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada por meio de administração direcionada de desflurano com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±5.
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada por meio de administração direcionada de desflurano com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±5.
Comparador Ativo: Grupo Sevoflurano
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de sevoflurano dirigida a uma meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±5.
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de sevoflurano dirigida a uma meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Aldrete modificada
Prazo: Medidas consecutivas até atingir 12 pontos por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
Uma pontuação para avaliar a prontidão da alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Os pacientes podem atingir 0-14 pontos no Aldrete Score modificado. Um Aldrete Score modificado > 12 pontos sinaliza que os critérios para alta da SRPA foram preenchidos, um Aldrete Score modificado < 12 pontos indica que os pacientes devem permanecer na SRPA.
Medidas consecutivas até atingir 12 pontos por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário 1: Número de litros de oxigênio suplementar administrados na SRPA para SpO2 ≥ 93%
Prazo: Até atingir 12 pontos do escore de Aldrete modificado por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
Necessidade pós-operatória de administração de oxigênio suplementar para manter uma SpO2 ≥ 93% durante a permanência na SRPA
Até atingir 12 pontos do escore de Aldrete modificado por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
Resultado secundário 2: saturação de oxigênio cerebral pós-operatório
Prazo: Até atingir 12 pontos do escore de Aldrete modificado por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
Espectroscopia de infravermelho próximo não invasiva pós-operatória para medição da oxigenação cerebral
Até atingir 12 pontos do escore de Aldrete modificado por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
Resultado secundário 3: valores do índice biespectral pós-operatório
Prazo: Até atingir 12 pontos do escore de Aldrete modificado por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
Medição contínua pós-operatória do índice biespectral para detecção de efeitos pós-operatórios da anestesia na consciência
Até atingir 12 pontos do escore de Aldrete modificado por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
Resultado Secundário 4: Pontuações da Escala Pronto para Alta Hospitalar
Prazo: Nos três primeiros dias de pós-operatório
Uma pontuação para avaliar a prontidão subjetiva dos pacientes para alta hospitalar. Os pacientes podem atingir de 0 a 80 pontos na Escala de Pronto para Alta Hospitalar. Escores mais altos significam que os pacientes estão prontos para alta hospitalar, escores mais baixos significam que os pacientes não estão prontos para alta hospitalar.
Nos três primeiros dias de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Terciário 1: NT-proBNP
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações máximas de NT-proBNP
Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Resultado Terciário 2: Troponina T
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações máximas de Troponina T
Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Resultado Terciário 3: Copeptina
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações máximas de Copeptina
Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Resultado Terciário 4: Interleucina-6
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações máximas de Interleucina-6
Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Resultado Terciário 5: Procalcitonina
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações máximas de procalcitonina
Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Resultado Terciário 6: CRP
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Concentrações máximas de PCR
Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Resultado Terciário 7: S100-B
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Concentração máxima de S-100B
Nos dois primeiros dias de pós-operatório
Resultado Exploratório 8: Delírio
Prazo: Nos três primeiros dias de pós-operatório
Questionários 3D-CAM para avaliação de delirium pós-operatório. Os pacientes podem alcançar 0-22 pontos no questionário 3D-CAM. Pontuações mais altas indicam confusão, pontuações mais baixas indicam nenhuma confusão.
Nos três primeiros dias de pós-operatório
Resultado Exploratório 9: Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Avaliações cognitivas de Montreal para a avaliação da disfunção cognitiva pós-operatória de longo prazo. Os pacientes podem alcançar 0-22 pontos na avaliação cognitiva de Montreal. Uma redução de 2 pontos da linha de base indica disfunção cognitiva pós-operatória.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos nenhum dado individual do participante

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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