- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05331027
O efeito do desflurano versus sevoflurano na recuperação pós-operatória (RAPID)
O efeito do desflurano versus sevoflurano na recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de risco menor a moderado - um ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Pacientes com idade superior a 65 anos apresentam maior risco de desenvolver delirium e complicações cognitivas no pós-operatório imediato de cirurgias não cardíacas, resultando em aumento da morbimortalidade. Pequenos estudos anteriores mostraram efeitos benéficos do desflurano na recuperação cognitiva pós-operatória, o que foi explicado pelo início e término mais rápidos da anestesia em comparação com o sevoflurano. No entanto, existem dados muito limitados sobre o efeito do desflurano na recuperação pós-operatória e no tempo até que os critérios para alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) sejam preenchidos em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de risco leve a moderado. Portanto, os investigadores testarão a hipótese primária de que a anestesia geral com desflurano reduz significativamente o tempo entre a descontinuação dos anestésicos voláteis após o término da cirurgia e a obtenção da alta dos critérios da SRPA, que são definidos como atingir um escore de Aldrete modificado ≥ 12, em comparação ao sevoflurano em pacientes ≥ 65 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca de risco menor a moderado.
Métodos: Os investigadores incluirão 190 pacientes ≥ 65 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca de risco menor a moderado neste ensaio clínico randomizado e duplo-cego. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber desflurano ou sevoflurano durante a cirurgia para manutenção da anestesia. O desfecho primário será o tempo entre a interrupção do desflurano até a recuperação pós-operatória completa avaliada por meio de avaliações consecutivas do Aldrete Score nos primeiros 90 minutos após a chegada à SRPA. O Aldrete Score será avaliado na chegada à SRPA e posteriormente em intervalos de cinco minutos.
Estatísticas: O desfecho primário, o tempo desde a descontinuação do agente anestésico volátil até o alcance dos critérios de alta da SRPA avaliado por meio dos valores do Aldrete Score, será comparado entre os dois grupos de estudo usando um teste Mann-Whitney-U. Além disso, os investigadores realizarão um modelo de regressão mediano para o tempo até a pontuação de Aldrete ≥ 12 pontos contabilizando o grupo como um fator, bem como outras covariáveis, por exemplo idade, sexo, peso.
Nível de originalidade: Os dados sobre os efeitos da anestesia geral com desflurano em comparação com o sevoflurano na recuperação pós-operatória estão disponíveis principalmente em pequenos estudos. Até agora, há dados muito limitados sobre recuperação pós-operatória e reabilitação neurocognitiva em pacientes idosos. No entanto, essa população de pacientes corre um risco maior de desenvolver complicações neurocognitivas pós-operatórias e, portanto, pode se beneficiar de um ressurgimento mais rápido da anestesia e da recuperação pós-operatória. Além disso, a cirurgia ambulatorial estará se tornando ainda mais importante. Portanto, a redução na permanência na SRPA pós-operatória em combinação com uma diminuição do risco de desenvolver delirium pós-operatório ou disfunção cognitiva pode, portanto, melhorar o resultado também nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1100
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 65 anos de idade no momento da cirurgia
- Programado para cirurgia não cardíaca eletiva de risco menor a moderado com tempo esperado de cirurgia ≤ 2 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica
- Histórico de demência/distúrbio neurológico documentado
- Deficiências de linguagem, visão ou audição que podem comprometer as avaliações cognitivas
- História de hipertermia maligna
- Histórico de doença muscular estrutural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Desflurano
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada por meio de administração direcionada de desflurano com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±5.
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Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada por meio de administração direcionada de desflurano com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±5.
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Comparador Ativo: Grupo Sevoflurano
Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de sevoflurano dirigida a uma meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±5.
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Após a indução da anestesia, a manutenção da anestesia será realizada com a administração de sevoflurano dirigida a uma meta com meta intraoperatória de índice bispectral (BIS) 50±5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Aldrete modificada
Prazo: Medidas consecutivas até atingir 12 pontos por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
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Uma pontuação para avaliar a prontidão da alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Os pacientes podem atingir 0-14 pontos no Aldrete Score modificado.
Um Aldrete Score modificado > 12 pontos sinaliza que os critérios para alta da SRPA foram preenchidos, um Aldrete Score modificado < 12 pontos indica que os pacientes devem permanecer na SRPA.
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Medidas consecutivas até atingir 12 pontos por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário 1: Número de litros de oxigênio suplementar administrados na SRPA para SpO2 ≥ 93%
Prazo: Até atingir 12 pontos do escore de Aldrete modificado por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
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Necessidade pós-operatória de administração de oxigênio suplementar para manter uma SpO2 ≥ 93% durante a permanência na SRPA
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Até atingir 12 pontos do escore de Aldrete modificado por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
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Resultado secundário 2: saturação de oxigênio cerebral pós-operatório
Prazo: Até atingir 12 pontos do escore de Aldrete modificado por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
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Espectroscopia de infravermelho próximo não invasiva pós-operatória para medição da oxigenação cerebral
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Até atingir 12 pontos do escore de Aldrete modificado por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
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Resultado secundário 3: valores do índice biespectral pós-operatório
Prazo: Até atingir 12 pontos do escore de Aldrete modificado por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
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Medição contínua pós-operatória do índice biespectral para detecção de efeitos pós-operatórios da anestesia na consciência
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Até atingir 12 pontos do escore de Aldrete modificado por no máximo 90 minutos após a cirurgia e chegar à SRPA.
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Resultado Secundário 4: Pontuações da Escala Pronto para Alta Hospitalar
Prazo: Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Uma pontuação para avaliar a prontidão subjetiva dos pacientes para alta hospitalar.
Os pacientes podem atingir de 0 a 80 pontos na Escala de Pronto para Alta Hospitalar.
Escores mais altos significam que os pacientes estão prontos para alta hospitalar, escores mais baixos significam que os pacientes não estão prontos para alta hospitalar.
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Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Terciário 1: NT-proBNP
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações máximas de NT-proBNP
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Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Resultado Terciário 2: Troponina T
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações máximas de Troponina T
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Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Resultado Terciário 3: Copeptina
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações máximas de Copeptina
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Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Resultado Terciário 4: Interleucina-6
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações máximas de Interleucina-6
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Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Resultado Terciário 5: Procalcitonina
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações máximas de procalcitonina
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Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Resultado Terciário 6: CRP
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentrações máximas de PCR
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Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Resultado Terciário 7: S100-B
Prazo: Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Concentração máxima de S-100B
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Nos dois primeiros dias de pós-operatório
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Resultado Exploratório 8: Delírio
Prazo: Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Questionários 3D-CAM para avaliação de delirium pós-operatório.
Os pacientes podem alcançar 0-22 pontos no questionário 3D-CAM.
Pontuações mais altas indicam confusão, pontuações mais baixas indicam nenhuma confusão.
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Nos três primeiros dias de pós-operatório
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Resultado Exploratório 9: Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Avaliações cognitivas de Montreal para a avaliação da disfunção cognitiva pós-operatória de longo prazo.
Os pacientes podem alcançar 0-22 pontos na avaliação cognitiva de Montreal.
Uma redução de 2 pontos da linha de base indica disfunção cognitiva pós-operatória.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Desflurano
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- RAPID_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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