- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05331027
Desfluraanin vaikutus sevofluraaniin verrattuna leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (RAPID)
Desfluraanin ja sevofluraanin vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään vähäisen tai kohtalaisen riskin ei-sydänleikkaus – tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Yli 65-vuotiailla potilailla on lisääntynyt riski sairastua deliriumiin ja kognitiivisiin komplikaatioihin välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ei-sydänleikkausten jälkeen, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Aiemmat pienet tutkimukset ovat osoittaneet desfluraanin hyödyllisiä vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen palautumiseen, mikä on selitetty anestesian nopeammalla alkamisella ja häviämisellä kuin sevofluraani. On kuitenkin hyvin vähän tietoa desfluraanin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja ajasta, jonka jälkeen anestesiahoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamisen kriteerit täyttyvät iäkkäillä potilailla, joille tehdään vähäisen tai kohtalaisen riskin ei-sydänleikkaus. Siksi tutkijat testaavat ensisijaisen hypoteesin, jonka mukaan yleisanestesia desfluraanilla lyhentää merkittävästi aikaa haihtuvien anestesia-aineiden käytön lopettamisen välillä leikkauksen päätyttyä ja kotiuttamisvalmiuden saavuttamisen välillä PACU-kriteereillä, jotka määritellään muutetun Aldrete-pistemäärän saavuttamiseksi ≥ 12 verrattuna verrattuna. sevofluraanille ≥ 65-vuotiaille potilaille, joille tehdään pienen tai kohtalaisen riskin ei-sydänleikkaus.
Menetelmät: Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijoihin osallistuu 190 ≥ 65-vuotiasta potilasta, joille tehdään pienen tai kohtalaisen riskin ei-sydänleikkaus. Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan desfluraania tai sevofluraania koko leikkauksen ajan anestesian ylläpitämiseksi. Ensisijainen tulos on aika desfluraanin käytön lopettamisesta täydelliseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, joka arvioidaan peräkkäisillä Aldrete Score -arvioinneilla ensimmäisten 90 minuutin aikana PACU:hun saapumisen jälkeen. Aldrete Score arvioidaan saavuttuaan PACU:hun ja sen jälkeen viiden minuutin välein.
Tilastot: Ensisijaista tulosta, aikaa haihtuvan anestesia-aineen käytön lopettamisesta PACU:sta poistumiskriteerien saavuttamiseen Aldrete Score -arvojen perusteella, verrataan molempien tutkimusryhmien välillä käyttäen Mann-Whitney-U-testiä. Lisäksi tutkijat suorittavat mediaaniregressiomallin ajalle, jolloin Aldrete-pisteet ovat ≥ 12 pistettä, ottaen huomioon ryhmän tekijänä sekä muut komuuttujat, esim. ikä, sukupuoli, paino.
Omaperäisyystaso: Tietoja desfluraania käyttävän yleisanestesian vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen toipumiseen verrattuna sevofluraaniin on saatavilla pääasiassa pienistä tutkimuksista. Toistaiseksi iäkkäiden potilaiden postoperatiivisesta toipumisesta ja neurokognitiivisesta kuntoutuksesta on hyvin vähän tietoa. Tällä potilaspopulaatiolla on kuitenkin suurempi riski kehittää leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia komplikaatioita, ja siksi se voisi hyötyä nopeammasta anestesiasta ja leikkauksen jälkeisestä toipumisesta. Lisäksi poliklinikkakirurgia tulee entistä tärkeämmäksi. Siksi leikkauksen jälkeisen PACU-viipymisen vähentäminen yhdessä pienentyneen riskin kehittyä postoperatiivisen deliriumin tai kognitiivisten toimintahäiriöiden kanssa saattaa parantaa tuloksia myös tässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65-vuotias leikkauksen aikana
- Suunniteltu valittavaan pienen tai kohtalaisen riskin ei-sydänleikkaukseen, jonka odotettu leikkausaika on ≤ 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus
- Dokumentoitu dementia / neurologinen häiriö historia
- Kieli-, näkö- tai kuulovauriot, jotka voivat vaarantaa kognitiiviset arvioinnit
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa
- Rakenteellisen lihassairauden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Desflurane Group
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä desfluraanin tavoitteellista antoa, jonka intraoperatiivinen tavoite on bispektraalinen indeksi (BIS) 50±5.
|
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä desfluraanin tavoitteellista antoa, jonka intraoperatiivinen tavoite on bispektraalinen indeksi (BIS) 50±5.
|
Active Comparator: Sevoflurane Group
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä sevofluraanin tavoitteellista antoa ja leikkauksensisäisenä tavoitteena on bispektrinen indeksi (BIS) 50±5.
|
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä sevofluraanin tavoitteellista antoa ja leikkauksensisäisenä tavoitteena on bispektrinen indeksi (BIS) 50±5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu Aldrete-pistemäärä
Aikaikkuna: Peräkkäiset mittaukset 12 pisteen saavuttamiseen saakka enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja PACU:n saavuttamiseen.
|
Pistemäärä, jolla arvioidaan valmiutta poistua anestesian hoitoyksiköstä (PACU).
Potilaat voivat saavuttaa 0-14 pistettä muokatussa Aldrete Score -pisteessä.
Muokattu Aldrete Score > 12 pistettä merkitsee, että PACU:sta kotiutuksen kriteerit on täytetty, ja muokattu Aldrete Score < 12 pistettä osoittaa, että potilaiden tulee pysyä PACU:ssa.
|
Peräkkäiset mittaukset 12 pisteen saavuttamiseen saakka enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja PACU:n saavuttamiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulos 1: PACU:ssa annettujen lisähappilitramäärä SpO2:lle ≥ 93 %
Aikaikkuna: Kunnes saavutetaan 12 pistettä muokatusta Aldrete-pisteestä enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja saavutetaan PACU.
|
Leikkauksen jälkeinen lisähapen antamisen tarve SpO2:n ylläpitämiseksi ≥ 93 %:ssa PACU-hoidon aikana
|
Kunnes saavutetaan 12 pistettä muokatusta Aldrete-pisteestä enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja saavutetaan PACU.
|
Toissijainen tulos 2: Leikkauksen jälkeinen aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: Kunnes saavutetaan 12 pistettä muokatusta Aldrete-pisteestä enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja saavutetaan PACU.
|
Leikkauksen jälkeinen ei-invasiivinen lähi-infrapunaspektroskopia aivojen hapetuksen mittaamiseen
|
Kunnes saavutetaan 12 pistettä muokatusta Aldrete-pisteestä enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja saavutetaan PACU.
|
Toissijainen tulos 3: Leikkauksen jälkeiset bispektrisen indeksin arvot
Aikaikkuna: Kunnes saavutetaan 12 pistettä muokatusta Aldrete-pisteestä enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja saavutetaan PACU.
|
Leikkauksen jälkeinen jatkuva bispektriindeksin mittaus anestesian postoperatiivisten jälkivaikutusten havaitsemiseksi tietoisuuteen
|
Kunnes saavutetaan 12 pistettä muokatusta Aldrete-pisteestä enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja saavutetaan PACU.
|
Toissijainen tulos 4: Valmis sairaalasta poistumisasteikon pisteisiin
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan
|
Pistemäärä, jolla arvioidaan potilaiden subjektiivista valmiutta sairaalasta kotiutumiseen.
Potilaat voivat saavuttaa 0–80 pistettä Valmis sairaalahoitoon -asteikolla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilaat ovat valmiita sairaalasta kotiutumiseen, pienemmät pisteet tarkoittavat, että potilaat eivät ole valmiita sairaalasta.
|
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kolmannen asteen tulos 1: NT-proBNP
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
NT-proBNP:n enimmäispitoisuudet
|
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Kolmannen asteen tulos 2: Troponin T
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Troponin T:n enimmäispitoisuudet
|
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Kolmannen asteen tulos 3: Copeptin
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Copeptinin enimmäispitoisuudet
|
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Kolmannen asteen tulos 4: Interleukiini-6
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Interleukiini-6:n enimmäispitoisuudet
|
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Kolmannen asteen tulos 5: Prokalsitoniini
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Prokalsitoniinin enimmäispitoisuudet
|
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Kolmannen asteen tulos 6: CRP
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
CRP:n enimmäispitoisuudet
|
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Kolmannen asteen tulos 7: S100-B
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
S-100B:n enimmäispitoisuus
|
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Tutkimustulos 8: Delirium
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan
|
3D-CAM-kyselylomakkeet leikkauksen jälkeisen deliriumin arviointiin.
Potilaat voivat saavuttaa 0-22 pistettä 3D-CAM-kyselyssä.
Korkeammat pisteet osoittavat hämmennystä, pienemmät pisteet eivät sekaannusta.
|
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan
|
Tutkimustulos 9: Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Montrealin kognitiiviset arvioinnit pitkäaikaisen postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön arvioimiseksi.
Potilaat voivat saavuttaa 0-22 pistettä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa.
2 pisteen lasku lähtötasosta osoittaa leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Desfluraani
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPID_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
Kliiniset tutkimukset Desfluraani
-
Göteborg UniversityRekrytointiLihavuus | Kipu, Leikkauksen jälkeinenRuotsi