Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desfluraanin vaikutus sevofluraaniin verrattuna leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (RAPID)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Desfluraanin ja sevofluraanin vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään vähäisen tai kohtalaisen riskin ei-sydänleikkaus – tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Yli 65-vuotiailla potilailla on lisääntynyt riski saada delirium ja kognitiiviset komplikaatiot välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ei-sydänleikkausten jälkeen, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Aiemmat pienet tutkimukset ovat osoittaneet desfluraanin hyödyllisiä vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen palautumiseen, mikä on selitetty anestesian nopeammalla alkamisella ja häviämisellä kuin sevofluraani. On kuitenkin hyvin vähän tietoa desfluraanin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja ajasta, jonka jälkeen anestesiahoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamisen kriteerit täyttyvät iäkkäillä potilailla, joille tehdään vähäisen tai kohtalaisen riskin ei-sydänleikkaus. Siksi tutkijat testaavat ensisijaisen hypoteesin, jonka mukaan yleisanestesia desfluraanilla lyhentää merkittävästi aikaa, joka kuluu haihtuvien anestesia-aineiden käytön lopettamisesta leikkauksen jälkeen siihen, että saavutetaan kotiutusvalmis PACU-kriteerit, jotka määritellään modifioidun Aldrete-pistemäärän saavuttamiseksi ≥ 12. verrattuna sevofluraaniin ≥ 65-vuotiailla potilailla, joille tehdään pienen tai kohtalaisen riskin ei-sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Yli 65-vuotiailla potilailla on lisääntynyt riski sairastua deliriumiin ja kognitiivisiin komplikaatioihin välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ei-sydänleikkausten jälkeen, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Aiemmat pienet tutkimukset ovat osoittaneet desfluraanin hyödyllisiä vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen palautumiseen, mikä on selitetty anestesian nopeammalla alkamisella ja häviämisellä kuin sevofluraani. On kuitenkin hyvin vähän tietoa desfluraanin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja ajasta, jonka jälkeen anestesiahoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamisen kriteerit täyttyvät iäkkäillä potilailla, joille tehdään vähäisen tai kohtalaisen riskin ei-sydänleikkaus. Siksi tutkijat testaavat ensisijaisen hypoteesin, jonka mukaan yleisanestesia desfluraanilla lyhentää merkittävästi aikaa haihtuvien anestesia-aineiden käytön lopettamisen välillä leikkauksen päätyttyä ja kotiuttamisvalmiuden saavuttamisen välillä PACU-kriteereillä, jotka määritellään muutetun Aldrete-pistemäärän saavuttamiseksi ≥ 12 verrattuna verrattuna. sevofluraanille ≥ 65-vuotiaille potilaille, joille tehdään pienen tai kohtalaisen riskin ei-sydänleikkaus.

Menetelmät: Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijoihin osallistuu 190 ≥ 65-vuotiasta potilasta, joille tehdään pienen tai kohtalaisen riskin ei-sydänleikkaus. Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan desfluraania tai sevofluraania koko leikkauksen ajan anestesian ylläpitämiseksi. Ensisijainen tulos on aika desfluraanin käytön lopettamisesta täydelliseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, joka arvioidaan peräkkäisillä Aldrete Score -arvioinneilla ensimmäisten 90 minuutin aikana PACU:hun saapumisen jälkeen. Aldrete Score arvioidaan saavuttuaan PACU:hun ja sen jälkeen viiden minuutin välein.

Tilastot: Ensisijaista tulosta, aikaa haihtuvan anestesia-aineen käytön lopettamisesta PACU:sta poistumiskriteerien saavuttamiseen Aldrete Score -arvojen perusteella, verrataan molempien tutkimusryhmien välillä käyttäen Mann-Whitney-U-testiä. Lisäksi tutkijat suorittavat mediaaniregressiomallin ajalle, jolloin Aldrete-pisteet ovat ≥ 12 pistettä, ottaen huomioon ryhmän tekijänä sekä muut komuuttujat, esim. ikä, sukupuoli, paino.

Omaperäisyystaso: Tietoja desfluraania käyttävän yleisanestesian vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen toipumiseen verrattuna sevofluraaniin on saatavilla pääasiassa pienistä tutkimuksista. Toistaiseksi iäkkäiden potilaiden postoperatiivisesta toipumisesta ja neurokognitiivisesta kuntoutuksesta on hyvin vähän tietoa. Tällä potilaspopulaatiolla on kuitenkin suurempi riski kehittää leikkauksen jälkeisiä neurokognitiivisia komplikaatioita, ja siksi se voisi hyötyä nopeammasta anestesiasta ja leikkauksen jälkeisestä toipumisesta. Lisäksi poliklinikkakirurgia tulee entistä tärkeämmäksi. Siksi leikkauksen jälkeisen PACU-viipymisen vähentäminen yhdessä pienentyneen riskin kehittyä postoperatiivisen deliriumin tai kognitiivisten toimintahäiriöiden kanssa saattaa parantaa tuloksia myös tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65-vuotias leikkauksen aikana
  • Suunniteltu valittavaan pienen tai kohtalaisen riskin ei-sydänleikkaukseen, jonka odotettu leikkausaika on ≤ 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
  • Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus
  • Dokumentoitu dementia / neurologinen häiriö historia
  • Kieli-, näkö- tai kuulovauriot, jotka voivat vaarantaa kognitiiviset arvioinnit
  • Pahanlaatuinen hypertermia historiassa
  • Rakenteellisen lihassairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desflurane Group
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä desfluraanin tavoitteellista antoa, jonka intraoperatiivinen tavoite on bispektraalinen indeksi (BIS) 50±5.
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä desfluraanin tavoitteellista antoa, jonka intraoperatiivinen tavoite on bispektraalinen indeksi (BIS) 50±5.
Active Comparator: Sevoflurane Group
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä sevofluraanin tavoitteellista antoa ja leikkauksensisäisenä tavoitteena on bispektrinen indeksi (BIS) 50±5.
Anestesian induktion jälkeen anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä sevofluraanin tavoitteellista antoa ja leikkauksensisäisenä tavoitteena on bispektrinen indeksi (BIS) 50±5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Aldrete-pistemäärä
Aikaikkuna: Peräkkäiset mittaukset 12 pisteen saavuttamiseen saakka enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja PACU:n saavuttamiseen.
Pistemäärä, jolla arvioidaan valmiutta poistua anestesian hoitoyksiköstä (PACU). Potilaat voivat saavuttaa 0-14 pistettä muokatussa Aldrete Score -pisteessä. Muokattu Aldrete Score > 12 pistettä merkitsee, että PACU:sta kotiutuksen kriteerit on täytetty, ja muokattu Aldrete Score < 12 pistettä osoittaa, että potilaiden tulee pysyä PACU:ssa.
Peräkkäiset mittaukset 12 pisteen saavuttamiseen saakka enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja PACU:n saavuttamiseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos 1: PACU:ssa annettujen lisähappilitramäärä SpO2:lle ≥ 93 %
Aikaikkuna: Kunnes saavutetaan 12 pistettä muokatusta Aldrete-pisteestä enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja saavutetaan PACU.
Leikkauksen jälkeinen lisähapen antamisen tarve SpO2:n ylläpitämiseksi ≥ 93 %:ssa PACU-hoidon aikana
Kunnes saavutetaan 12 pistettä muokatusta Aldrete-pisteestä enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja saavutetaan PACU.
Toissijainen tulos 2: Leikkauksen jälkeinen aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: Kunnes saavutetaan 12 pistettä muokatusta Aldrete-pisteestä enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja saavutetaan PACU.
Leikkauksen jälkeinen ei-invasiivinen lähi-infrapunaspektroskopia aivojen hapetuksen mittaamiseen
Kunnes saavutetaan 12 pistettä muokatusta Aldrete-pisteestä enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja saavutetaan PACU.
Toissijainen tulos 3: Leikkauksen jälkeiset bispektrisen indeksin arvot
Aikaikkuna: Kunnes saavutetaan 12 pistettä muokatusta Aldrete-pisteestä enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja saavutetaan PACU.
Leikkauksen jälkeinen jatkuva bispektriindeksin mittaus anestesian postoperatiivisten jälkivaikutusten havaitsemiseksi tietoisuuteen
Kunnes saavutetaan 12 pistettä muokatusta Aldrete-pisteestä enintään 90 minuuttia leikkauksen jälkeen ja saavutetaan PACU.
Toissijainen tulos 4: Valmis sairaalasta poistumisasteikon pisteisiin
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan
Pistemäärä, jolla arvioidaan potilaiden subjektiivista valmiutta sairaalasta kotiutumiseen. Potilaat voivat saavuttaa 0–80 pistettä Valmis sairaalahoitoon -asteikolla. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilaat ovat valmiita sairaalasta kotiutumiseen, pienemmät pisteet tarkoittavat, että potilaat eivät ole valmiita sairaalasta.
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmannen asteen tulos 1: NT-proBNP
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
NT-proBNP:n enimmäispitoisuudet
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kolmannen asteen tulos 2: Troponin T
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Troponin T:n enimmäispitoisuudet
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kolmannen asteen tulos 3: Copeptin
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Copeptinin enimmäispitoisuudet
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kolmannen asteen tulos 4: Interleukiini-6
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Interleukiini-6:n enimmäispitoisuudet
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kolmannen asteen tulos 5: Prokalsitoniini
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Prokalsitoniinin enimmäispitoisuudet
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kolmannen asteen tulos 6: CRP
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
CRP:n enimmäispitoisuudet
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kolmannen asteen tulos 7: S100-B
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
S-100B:n enimmäispitoisuus
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Tutkimustulos 8: Delirium
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan
3D-CAM-kyselylomakkeet leikkauksen jälkeisen deliriumin arviointiin. Potilaat voivat saavuttaa 0-22 pistettä 3D-CAM-kyselyssä. Korkeammat pisteet osoittavat hämmennystä, pienemmät pisteet eivät sekaannusta.
Kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan
Tutkimustulos 9: Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Montrealin kognitiiviset arvioinnit pitkäaikaisen postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön arvioimiseksi. Potilaat voivat saavuttaa 0-22 pistettä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa. 2 pisteen lasku lähtötasosta osoittaa leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintahäiriötä.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Desfluraani

3
Tilaa