アポモルヒネポンプによるパーキンソン病患者の治療: 皮膚病変の観察 (POLEMIC)
2022年8月29日 更新者：University Hospital, Rouen
皮下アポモルヒネによる治療は、各センターの通常の手順に従って開始されます。 患者が研究に参加すると、フォローアップケアに対応する訪問スケジュールに従って24か月間追跡されます。
患者の通常のケア以外の手順は、より詳細な臨床評価と検査 (看護師との面接、皮膚病変評価スケール、生活の質スケール、神経学的および認知的評価スケール) のみです。
訪問のたびに、患者は神経内科の国家資格を持った看護師によって診察されます。
- 治療への耐性と順守を評価するための看護面接。 また、流量、皮下アポモルヒネ ポンプの持続時間、注入方法 (使用した材料、注入部位の回転、マッサージ) に関するデータも探します。
- 副作用と併用療法の変更の収集。
- 皮膚合併症の評価（数、場所、特徴：大きさ、痛み、炎症）。
これらの患者を監視する専任の看護師がいないセンターの場合、上記の手順は神経科医によって実行されます。
いずれの場合も、患者は神経内科医による診察（診療科内または遠隔地）を受けます。
入院時に実施される検査とスケールは、6 か月ごとの訪問ごとに繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda VERNON, nurse
- 電話番号：(+ 33) 2 32 88 14 46
- メール：parkison@chu-rouen.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU Amien
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コンタクト：
- Lydie ROMEO, Nurse
- メール：coordinationplanparkinson@chu-amiens.fr
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Caen、フランス
- 募集
- CHU Caen
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コンタクト：
- carole fourniere
- メール：fourniere-c@chu-caen.fr
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Dreux、フランス
- 募集
- CH de Dreux
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コンタクト：
- olivier Temgoua, doctor
- メール：otemgoua@chu-dreux.fr
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Lille、フランス
- 募集
- CHRU Lille
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コンタクト：
- Audrey BENIEST, nurse
- メール：audrey.beniest@chru-lille.fr
-
Lille、フランス
- 募集
- Hôpital St Vincent de Paul
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コンタクト：
- lise DECLERCQ, nurse
- メール：isedep@ghicl.net
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU Rouen
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コンタクト：
- linda vernon, nurse
- メール：parkinson@chu-rouen.fr
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Rouen、フランス
- 募集
- Clinique Saint Hilaire
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コンタクト：
- romain LEFAUCHEUR, Doctor
- メール：rlefaucheur@clinique-sainthilaire.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アポモルヒネポンプで治療されたパーキンソン病患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢、
- MDS 基準によるパーキンソン病の診断 (2015)、
- 皮下アポモルヒネポンプ療法を処方されている患者、
- 患者は情報レターを読んで理解し、研究に対して口頭で反対しないことを表明した。
除外基準:
- 患者が反対や反対を表明できない、
- 社会保障制度に加入していない患者、
- 妊娠中または出産中または授乳中の女性、
- 行政または司法の決定によって自由を剥奪された人、
- 裁判所の保護、後見、または保佐の下に置かれている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの痛みを伴う症状の発生
時間枠：24週間まで
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痛みの評価スケール ≥ 1/10
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24週間まで
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治療中止の発生
時間枠：24週間まで
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任意のサイズの皮膚結節
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結節の評価
時間枠：アポモルヒネの停止時
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数値、ローカリゼーション
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アポモルヒネの停止時
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結節または紅斑の痛みの評価
時間枠：24週間まで
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1 から 10 までのビジュアル アナログ スケール:
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24週間まで
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運動障害協会の後援による統一パーキンソン病評価尺度の改訂
時間枠：半年に一度の訪問
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半年に一度の訪問
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ヘーンとヤール
時間枠：半年に一度の訪問
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半年に一度の訪問
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パーキンソン病アンケート: 生活の質の尺度、
時間枠：半年に一度の訪問
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半年に一度の訪問
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モントリオール認知評価テスト
時間枠：半年に一度の訪問
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半年に一度の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/069/OB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。