Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parkinsonští pacienti léčení apomorfinovou pumpou: Observatoř kožních lézí (POLEMIC)

29. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Léčba subkutánním apomorfinem bude zahájena podle obvyklých postupů v každém centru. Po zařazení pacienta do studie bude sledován po dobu 24 měsíců podle harmonogramu návštěv odpovídající jeho následné péči.

Postupy mimo běžnou péči o pacienta jsou pouze hlubší klinická hodnocení a vyšetření (rozhovory se sestrou, škála hodnocení kožních lézí, škály kvality života, neurologické a kognitivní hodnotící škály).

Při každé návštěvě bude pacient konzultován se státní kvalifikovanou sestrou z neurologického oddělení, která bude provádět

  • ošetřovatelské rozhovory k posouzení tolerance a compliance s léčbou. Dále vyhledá údaje týkající se průtoku, doby trvání subkutánní apomorfinové pumpy a injekčních metod (použitý materiál, střídání míst vpichu, masáže).
  • sběr nežádoucích účinků a změn v souběžné léčbě.
  • posouzení kožních komplikací (počet, lokalizace, charakteristika: velikost, bolestivost, zánět).

U center, která nemají sestru věnovanou sledování těchto pacientů, bude výše uvedený postup provádět neurolog.

Ve všech případech dostane pacient konzultaci (na oddělení nebo na dálku) neurolog.

Testy a škály provedené při zařazení se budou opakovat při každé půlroční návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou chorobou léčení apomorfinovými pumpami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18 let,
  • Diagnostika Parkinsonovy nemoci podle kritérií MDS (2015),
  • Pacienti s předpisem na léčbu subkutánní apomorfinovou pumpou,
  • Pacient si přečetl a porozuměl informačnímu dopisu a vyjádřil ústní nesouhlas s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen vyjádřit opozici nebo neoponovat,
  • pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení,
  • těhotná žena nebo žena při porodu nebo kojení,
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím,
  • Osoba umístěná pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt alespoň jedné bolesti
Časové okno: až 24 týdnů
stupnice hodnocení bolesti ≥ 1/10
až 24 týdnů
výskyt přerušení léčby
Časové okno: až 24 týdnů
kožní uzlík jakékoli velikosti
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení uzlů
Časové okno: při zastavení apomorfinu
číslo, lokalizace
při zastavení apomorfinu
posouzení bolesti uzlin nebo erytému
Časové okno: až 24 týdnů
Vizuální analogová stupnice od 1 do 10:
až 24 týdnů
Pohybová porucha Společností sponzorovaná revize jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: půlroční návštěva
půlroční návštěva
Hoehn a Yahr
Časové okno: půlroční návštěva
půlroční návštěva
Dotazník Parkinsonovy choroby: měřítko kvality života,
Časové okno: půlroční návštěva
půlroční návštěva
Test Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: půlroční návštěva
půlroční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/069/OB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na apomorfinová pumpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit