Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apomorfin pumpával kezelt Parkinson-kóros betegek: Bőrelváltozások Obszervatóriuma (POLEMIC)

2022. augusztus 29. frissítette: University Hospital, Rouen

A szubkután apomorfin kezelést a szokásos eljárások szerint kezdik meg minden központban. Miután a beteget bevonták a vizsgálatba, 24 hónapig követik őt az utógondozásának megfelelő vizitrend szerint.

A páciens szokásos ellátásán kívüli eljárások csak mélyrehatóbb klinikai értékelések és vizsgálatok (ápolóval készült interjúk, bőrelváltozások értékelő skála, életminőség skála, neurológiai és kognitív értékelő skálák).

Minden vizit alkalmával a beteget a neurológiai osztály állami szakképzett ápolója látja el, aki elvégzi a konzultációt.

  • ápolói interjúk a tolerancia és a kezelésnek való megfelelés felmérésére. Ezenkívül adatokat fog keresni az áramlási sebességről, a szubkután apomorfin pumpa időtartamáról és az injekciós módszerekről (felhasznált anyag, az injekciós helyek váltakozása, masszázs).
  • a mellékhatások és az egyidejű kezelések változásainak összegyűjtése.
  • bőrszövődmények felmérése (szám, hely, jellemzők: méret, fájdalom, gyulladás).

Azokban a központokban, ahol nincs ápolónő, aki ezeket a betegeket monitorozza, a fenti eljárást a neurológus végzi el.

A páciens minden esetben (osztályon vagy távolról) kap konzultációt a neurológustól.

A felvételkor elvégzett teszteket és skálákat minden hathavi látogatás alkalmával megismétlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Apomorfin pumpával kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor,
  • Parkinson-kór diagnózisa az MDS kritériumok szerint (2015),
  • szubkután apomorfin pumpás terápiára felírt betegek,
  • A beteg elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és szóban nem ellenzi a kutatást.

Kizárási kritériumok:

  • a beteg, aki nem tud ellenkezést vagy nem ellenkezést kifejezni,
  • a társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg,
  • terhes vagy vajúdó vagy szoptató nő,
  • közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy,
  • Bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alá helyezett személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
legalább egy fájdalmas előfordulása
Időkeret: 24 hétig
fájdalomértékelési skála ≥ 1/10
24 hétig
a kezelés abbahagyásának előfordulása
Időkeret: 24 hétig
bármilyen méretű bőrcsomó
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csomók értékelése
Időkeret: az apomorfium leállításánál
szám, lokalizáció
az apomorfium leállításánál
a csomók vagy erythema fájdalmának értékelése
Időkeret: 24 hétig
Vizuális analóg skála 1-től 10-ig:
24 hétig
A Mozgási Zavarok Társasága által támogatott, az egységes Parkinson-kór értékelési skála felülvizsgálata
Időkeret: hathavi látogatás
hathavi látogatás
Hoehn és Yahr
Időkeret: hathavi látogatás
hathavi látogatás
Parkinson-kór kérdőív: életminőség skála,
Időkeret: hathavi látogatás
hathavi látogatás
A montreali kognitív értékelés tesztje
Időkeret: hathavi látogatás
hathavi látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/069/OB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a apomorfin pumpa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel