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Mit Apomorphinpumpe behandelte Parkinson-Patienten: Observatorium für Hautläsionen (POLEMIC)

29. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Die Behandlung mit subkutanem Apomorphin wird gemäß den in jedem Zentrum üblichen Verfahren eingeleitet. Sobald der Patient in die Studie aufgenommen wird, wird er/sie 24 Monate lang nach einem Besuchsplan beobachtet, der seiner/ihrer Nachsorge entspricht.

Bei den Verfahren außerhalb der üblichen Pflege des Patienten handelt es sich lediglich um tiefergehende klinische Beurteilungen und Untersuchungen (Interviews mit einer Krankenschwester, Skala zur Beurteilung von Hautläsionen, Skalen zur Lebensqualität, neurologische und kognitive Beurteilungsskalen).

Bei jedem Besuch wird der Patient von einer staatlich geprüften Krankenschwester der neurologischen Abteilung beratend betreut

  • Pflegegespräche zur Beurteilung der Verträglichkeit und Einhaltung der Behandlung. Sie wird auch nach Daten über die Flussrate, die Dauer der subkutanen Apomorphinpumpe und die Injektionsmethoden (verwendetes Material, Rotation der Injektionsstellen, Massagen) suchen.
  • Sammlung von Nebenwirkungen und Veränderungen bei Begleitbehandlungen.
  • Beurteilung von Hautkomplikationen (Anzahl, Lokalisation, Merkmale: Größe, Schmerz, Entzündung).

In Zentren, in denen es keine Krankenschwester gibt, die diese Patienten überwacht, wird das oben beschriebene Verfahren vom Neurologen durchgeführt.

In allen Fällen erhält der Patient eine Beratung (in der Abteilung oder aus der Ferne) durch den Neurologen.

Die bei der Aufnahme durchgeführten Tests und Skalen werden bei jedem halbjährlichen Besuch wiederholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit Apomorphinpumpen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre,
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit nach den MDS-Kriterien (2015),
  • Patienten mit einem Rezept für eine subkutane Apomorphin-Pumpentherapie,
  • Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und mündlich keine Einwände gegen die Studie erhoben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, Einspruch oder Nichteinspruch zu äußern.
  • Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen,
  • Person, der durch eine behördliche oder richterliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
  • Person, die unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten mindestens einer schmerzhaften Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Schmerzbewertungsskala ≥ 1/10
bis zu 24 Wochen
das Auftreten eines Behandlungsabbruchs
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Hautknoten jeder Größe
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Knötchen
Zeitfenster: beim Absetzen von Apomorphin
Nummer, Lokalisierung
beim Absetzen von Apomorphin
Beurteilung des Schmerzes von Knötchen oder Erythemen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Visuelle Analogskala von 1 bis 10:
bis zu 24 Wochen
Von der Movement Disorder Society geförderte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: halbjährlicher Besuch
halbjährlicher Besuch
Hoehn und Yahr
Zeitfenster: halbjährlicher Besuch
halbjährlicher Besuch
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit: Skala zur Lebensqualität,
Zeitfenster: halbjährlicher Besuch
halbjährlicher Besuch
Test der kognitiven Beurteilung in Montreal
Zeitfenster: halbjährlicher Besuch
halbjährlicher Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/069/OB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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