Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni pompą apomorfinową: Obserwatorium zmian skórnych (POLEMIC)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Leczenie podskórną apomorfiną zostanie rozpoczęte zgodnie ze zwykłymi procedurami w każdym ośrodku. Po włączeniu pacjenta do badania będzie on obserwowany przez 24 miesiące zgodnie z harmonogramem wizyt odpowiadającym jego dalszej opiece.

Procedury wykraczające poza zwykłą opiekę nad pacjentem to jedynie bardziej pogłębione oceny i badania kliniczne (wywiad z pielęgniarką, skala oceny zmian skórnych, skala jakości życia, skala oceny neurologicznej i poznawczej).

Na każdej wizycie pacjent będzie konsultowany przez wykwalifikowaną pielęgniarkę stanową z oddziału neurologii, która poprowadzi

  • wywiady pielęgniarskie w celu oceny tolerancji i przestrzegania leczenia. Poszuka również danych dotyczących szybkości przepływu, czasu trwania podskórnej pompy apomorfinowej oraz metod iniekcji (użyty materiał, rotacja miejsc iniekcji, masaże).
  • zbiór działań niepożądanych i zmian w leczeniu towarzyszącym.
  • ocena powikłań skórnych (liczba, lokalizacja, charakterystyka: wielkość, ból, stan zapalny).

W przypadku ośrodków, które nie dysponują pielęgniarką dedykowaną do monitorowania tych pacjentów, powyższą procedurę wykona neurolog.

We wszystkich przypadkach pacjent otrzyma konsultację (na oddziale lub zdalnie) przez neurologa.

Testy i skale wykonane przy włączeniu będą powtarzane na każdej półrocznej wizycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni pompami apomorfinowymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat,
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona według kryteriów MDS (2015),
  • Pacjenci z receptą na podskórną pompę apomorfinową,
  • Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny oraz wyraził ustny sprzeciw wobec badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia sprzeciwu lub braku sprzeciwu,
  • Pacjent niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych,
  • Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią,
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową,
  • Osoba objęta ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie co najmniej jednego bolesnego
Ramy czasowe: do 24 tygodni
skala oceny bólu ≥ 1/10
do 24 tygodni
wystąpienie przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
guzek skórny dowolnej wielkości
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena guzków
Ramy czasowe: w zatrzymaniu apomorfiny
numer, lokalizacja
w zatrzymaniu apomorfiny
ocena bólu guzków lub rumienia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Wizualna skala analogowa od 1 do 10:
do 24 tygodni
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona
Ramy czasowe: półroczna wizyta
półroczna wizyta
Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: półroczna wizyta
półroczna wizyta
Kwestionariusz choroby Parkinsona: skala jakości życia,
Ramy czasowe: półroczna wizyta
półroczna wizyta
Test montrealskiej oceny poznawczej
Ramy czasowe: półroczna wizyta
półroczna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/069/OB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pompa apomorfinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj