Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pazienti parkinsoniani trattati con pompa apomorfina: Osservatorio delle lesioni cutanee (POLEMIC)

29 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Il trattamento con apomorfina sottocutanea verrà avviato secondo le procedure usuali in ciascun centro. Una volta che il paziente è stato incluso nello studio, sarà seguito per 24 mesi secondo un programma di visite corrispondente alle sue cure di follow-up.

Le procedure al di fuori della cura abituale del paziente sono solo valutazioni ed esami clinici più approfonditi (colloqui con un infermiere, scala di valutazione delle lesioni cutanee, scale di qualità della vita, scale di valutazione neurologica e cognitiva).

Ad ogni visita, il paziente sarà visto in consultazione da un'infermiera qualificata dallo stato del dipartimento di neurologia che condurrà

  • interviste infermieristiche per valutare la tolleranza e la compliance al trattamento. Cercherà anche i dati relativi alla portata, alla durata della pompa apomorfina sottocutanea e ai metodi di iniezione (materiale utilizzato, rotazione dei siti di iniezione, massaggi).
  • raccolta di effetti avversi e cambiamenti nei trattamenti concomitanti.
  • valutazione delle complicanze cutanee (numero, sede, caratteristiche: dimensioni, dolore, infiammazione).

Per i centri che non dispongono di un infermiere dedicato al monitoraggio di questi pazienti, la suddetta procedura verrà eseguita dal neurologo.

In tutti i casi il paziente riceverà un consulto (in reparto o da remoto) da parte del neurologo.

I test e le scale eseguiti all'inserimento verranno ripetuti ad ogni visita semestrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson trattati con pompe apomorfina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni,
  • Diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri MDS (2015),
  • Pazienti con prescrizione di terapia con pompa apomorfina sottocutanea,
  • Paziente che ha letto e compreso la lettera informativa e che ha espresso verbalmente la non opposizione alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di esprimere opposizione o non opposizione,
  • Paziente non iscritto al sistema previdenziale,
  • Donna incinta o donna in travaglio o allattamento,
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria,
  • Persona posta sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il verificarsi di almeno un doloroso
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
scala di valutazione del dolore ≥ 1/10
fino a 24 settimane
il verificarsi dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
nodulo cutaneo di qualsiasi dimensione
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei noduli
Lasso di tempo: all'arresto dell'apomorfina
numero, localizzazione
all'arresto dell'apomorfina
valutazione del dolore di noduli o eritema
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Scala analogica visiva da 1 a 10:
fino a 24 settimane
Revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Lasso di tempo: visita semestrale
visita semestrale
Hoehn e Jahr
Lasso di tempo: visita semestrale
visita semestrale
Questionario sulla malattia di Parkinson: scala della qualità della vita,
Lasso di tempo: visita semestrale
visita semestrale
Test di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: visita semestrale
visita semestrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/069/OB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pompa apomorfina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi