Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parkinsonpasienter behandlet med apomorfinpumpe: Observatorium for hudlesjoner (POLEMIC)

29. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Behandling med subkutant apomorfin vil bli initiert i henhold til vanlige prosedyrer ved hvert senter. Når pasienten er inkludert i studien, vil han/hun bli fulgt i 24 måneder i henhold til en besøksplan som tilsvarer hans/hennes oppfølgingsbehandling.

Prosedyrene utenfor pasientens vanlige pleie er kun mer dyptgående kliniske vurderinger og undersøkelser (intervjuer med sykepleier, hudlesjonsvurderingsskala, livskvalitetsskalaer, nevrologiske og kognitive vurderingsskalaer).

Ved hvert besøk vil pasienten bli sett i samråd av en statlig kvalifisert sykepleier fra nevrologisk avdeling som skal gjennomføre

  • sykepleiersamtaler for å vurdere toleranse og etterlevelse av behandling. Hun vil også se etter data om strømningshastigheten, varigheten av den subkutane apomorfinpumpen og injeksjonsmetodene (brukt materiale, rotasjon av injeksjonssteder, massasjer).
  • samling av uønskede effekter og endringer i samtidig behandling.
  • vurdering av hudkomplikasjoner (antall, plassering, egenskaper: størrelse, smerte, betennelse).

For sentre som ikke har en sykepleier dedikert til å overvåke disse pasientene, vil prosedyren ovenfor bli utført av nevrologen.

I alle tilfeller vil pasienten få en konsultasjon (på avdelingen eller eksternt) av nevrolog.

Testene og skalaene utført ved inkludering vil bli gjentatt ved hvert halvårlige besøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med apomorfinpumper

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år,
  • Diagnostisering av Parkinsons sykdom i henhold til MDS-kriteriene (2015),
  • Pasienter med resept på subkutan apomorfinpumpebehandling,
  • Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og har uttrykt muntlig motstand mot forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å uttrykke motstand eller ikke-motstand,
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygdesystemet,
  • gravid kvinne eller kvinne i fødsel eller amming,
  • Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse,
  • Person satt under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av minst en smertefull
Tidsramme: opptil 24 uker
smertevurderingsskala ≥ 1/10
opptil 24 uker
forekomsten av seponering av behandlingen
Tidsramme: opptil 24 uker
hudknuter uansett størrelse
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av knuter
Tidsramme: ved å stoppe apomorfin
nummer, lokalisering
ved å stoppe apomorfin
vurdering av smerten ved knuter eller erytem
Tidsramme: opptil 24 uker
Visuell analog skala fra 1 til 10:
opptil 24 uker
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: seks måneders besøk
seks måneders besøk
Hoehn og Yahr
Tidsramme: seks måneders besøk
seks måneders besøk
Parkinsons sykdom spørreskjema: livskvalitetsskala,
Tidsramme: seks måneders besøk
seks måneders besøk
Test av Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: seks måneders besøk
seks måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/069/OB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere