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Pacientes parkinsonianos tratados con bomba de apomorfina: Observatorio de lesiones cutáneas (POLEMIC)

29 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Rouen

Se iniciará tratamiento con apomorfina subcutánea según los procedimientos habituales en cada centro. Una vez incluido el paciente en el estudio, se le dará seguimiento durante 24 meses según un cronograma de visitas correspondiente a su seguimiento.

Los procedimientos fuera de los cuidados habituales del paciente son únicamente valoraciones y exploraciones clínicas más profundas (entrevistas con enfermera, escala de valoración de lesiones cutáneas, escalas de calidad de vida, escalas de valoración neurológica y cognitiva).

En cada visita, el paciente será atendido en consulta por una enfermera titulada del servicio de neurología, que realizará

  • entrevistas de enfermería para evaluar la tolerancia y el cumplimiento del tratamiento. También buscará datos sobre el caudal, la duración de la bomba de apomorfina subcutánea y los métodos de inyección (material utilizado, rotación de los puntos de inyección, masajes).
  • colección de efectos adversos y cambios en los tratamientos concomitantes.
  • valoración de las complicaciones cutáneas (número, localización, características: tamaño, dolor, inflamación).

Para los centros que no dispongan de enfermera dedicada al seguimiento de estos pacientes, el procedimiento anterior será realizado por el neurólogo.

En todos los casos, el paciente recibirá una consulta (presencial oa distancia) por parte del neurólogo.

Las pruebas y escalas realizadas en la inclusión se repetirán en cada visita semestral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linda VERNON, nurse
  • Número de teléfono: (+ 33) 2 32 88 14 46
  • Correo electrónico: parkison@chu-rouen.fr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con bombas de apomorfina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años,
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios MDS (2015),
  • Pacientes con prescripción de terapia con bomba de apomorfina subcutánea,
  • Haber leído y comprendido la carta informativa y haber manifestado oralmente su no oposición a la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de expresar oposición o no oposición,
  • Paciente no afiliado al sistema de seguridad social,
  • Mujer embarazada o mujer en trabajo de parto o en período de lactancia,
  • Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial,
  • Persona puesta bajo tutela judicial, tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la aparición de al menos un doloroso
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
escala de calificación del dolor ≥ 1/10
hasta 24 semanas
la ocurrencia de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
nódulo cutáneo de cualquier tamaño
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de nódulos
Periodo de tiempo: al detener la apomorfina
número, localización
al detener la apomorfina
evaluación del dolor de nódulos o eritema
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Escala Analógica Visual del 1 al 10:
hasta 24 semanas
Revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: visita semestral
visita semestral
Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: visita semestral
visita semestral
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson: escala de calidad de vida,
Periodo de tiempo: visita semestral
visita semestral
Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: visita semestral
visita semestral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/069/OB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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