Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с паркинсонизмом, получающие апоморфиновую помпу: обсерватория кожных поражений (POLEMIC)

29 августа 2022 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Лечение подкожным введением апоморфина будет начато в соответствии с обычными процедурами в каждом центре. После того, как пациент будет включен в исследование, он будет находиться под наблюдением в течение 24 месяцев в соответствии с графиком посещений, соответствующим его последующему наблюдению.

Процедуры, выходящие за рамки обычного ухода за пациентом, представляют собой лишь более углубленные клинические оценки и обследования (интервью с медицинской сестрой, шкала оценки поражения кожи, шкалы качества жизни, шкалы неврологической и когнитивной оценки).

При каждом посещении пациента консультирует квалифицированная медсестра из отделения неврологии, которая проведет

  • беседы с медсестрами для оценки переносимости и соблюдения режима лечения. Она также будет искать данные, касающиеся скорости потока, продолжительности подкожной помпы апоморфина и методов инъекции (используемый материал, чередование мест инъекции, массаж).
  • сбор побочных эффектов и изменений в сопутствующем лечении.
  • оценка кожных осложнений (количество, локализация, характеристика: размер, болезненность, воспаление).

В центрах, в которых нет медсестры, предназначенной для наблюдения за такими пациентами, вышеуказанная процедура будет проводиться неврологом.

Во всех случаях пациент получит консультацию (в отделении или дистанционно) врача-невролога.

Тесты и шкалы, выполненные при включении, будут повторяться при каждом посещении каждые шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda VERNON, nurse
  • Номер телефона: (+ 33) 2 32 88 14 46
  • Электронная почта: parkison@chu-rouen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Caen
        • Контакт:
      • Dreux, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Dreux
        • Контакт:
      • Lille, Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital St Vincent de Paul
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Контакт:
      • Rouen, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Паркинсона, получающие апоморфиновые помпы

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам,
  • Диагностика болезни Паркинсона по критериям МДС (2015 г.),
  • Пациенты с назначением подкожной помповой терапии апоморфином,
  • Пациент, прочитавший и усвоивший информационное письмо и выразивший устное несогласие с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациент не может выразить возражение или не возражение,
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения,
  • Беременная женщина или роженица или кормящая женщина,
  • Лицо, лишенное свободы по административному или судебному решению,
  • Лицо, находящееся под судебной защитой, опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
появление хотя бы одного болезненного
Временное ограничение: до 24 недель
шкала оценки боли ≥ 1/10
до 24 недель
возникновение прекращения лечения
Временное ограничение: до 24 недель
кожный узел любого размера
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка узелков
Временное ограничение: при остановке апоморфина
номер, локализация
при остановке апоморфина
оценка боли узелков или эритемы
Временное ограничение: до 24 недель
Визуальная аналоговая шкала от 1 до 10:
до 24 недель
Пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, спонсируемый Обществом двигательных расстройств
Временное ограничение: шестимесячный визит
шестимесячный визит
Хен и Яр
Временное ограничение: шестимесячный визит
шестимесячный визит
Опросник болезни Паркинсона: шкала качества жизни,
Временное ограничение: шестимесячный визит
шестимесячный визит
Тест Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: шестимесячный визит
шестимесячный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/069/OB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться