Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patients parkinsoniens traités par pompe à apomorphine : Observatoire des lésions cutanées (POLEMIC)

29 août 2022 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Le traitement par apomorphine sous-cutanée sera initié selon les procédures habituelles de chaque centre. Une fois le patient inclus dans l'étude, il sera suivi pendant 24 mois selon un planning de visites correspondant à sa prise en charge.

Les actes en dehors des soins habituels du patient ne sont que des bilans et examens cliniques plus approfondis (entretiens avec un infirmier, échelle d'évaluation des lésions cutanées, échelles de qualité de vie, échelles d'évaluation neurologique et cognitive).

A chaque visite, le patient sera vu en consultation par une infirmière diplômée d'état du service de neurologie qui procédera à

  • entretiens infirmiers pour évaluer la tolérance et l'observance du traitement. Elle recherchera également des données concernant le débit, la durée de la pompe à apomorphine sous-cutanée et les méthodes d'injection (matériel utilisé, rotation des sites d'injection, massages).
  • recueil des effets indésirables et modifications des traitements concomitants.
  • bilan des complications cutanées (nombre, localisation, caractéristiques : taille, douleur, inflammation).

Pour les centres qui ne disposent pas d'une infirmière dédiée au suivi de ces patients, la procédure ci-dessus sera réalisée par le neurologue.

Dans tous les cas, le patient recevra une consultation (dans le service ou à distance) par le neurologue.

Les tests et échelles réalisés à l'inclusion seront répétés à chaque visite semestrielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson traités avec des pompes à apomorphine

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans,
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères MDS (2015),
  • Patients ayant une ordonnance pour un traitement par pompe à apomorphine sous-cutanée,
  • Patient ayant lu et compris la lettre d'information et ayant exprimé oralement sa non-opposition à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable d'exprimer son opposition ou sa non-opposition,
  • Patient non affilié à la sécurité sociale,
  • Femme enceinte ou femme en travail ou allaitante,
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire,
  • Personne placée sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survenue d'au moins un douloureux
Délai: jusqu'à 24 semaines
échelle d'évaluation de la douleur ≥ 1/10
jusqu'à 24 semaines
la survenue d'un arrêt de traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
nodule cutané de toute taille
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des nodules
Délai: à l'arrêt de l'apomorphine
nombre, localisation
à l'arrêt de l'apomorphine
évaluation de la douleur des nodules ou de l'érythème
Délai: jusqu'à 24 semaines
Échelle visuelle analogique de 1 à 10 :
jusqu'à 24 semaines
Révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: visite semestrielle
visite semestrielle
Hoehn et Yahr
Délai: visite semestrielle
visite semestrielle
Questionnaire sur la maladie de Parkinson : échelle de qualité de vie,
Délai: visite semestrielle
visite semestrielle
Test d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: visite semestrielle
visite semestrielle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/069/OB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner