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아포모르핀 펌프로 치료한 파킨슨병 환자: 피부 병변 관찰 (POLEMIC)

2022년 8월 29일 업데이트: University Hospital, Rouen

피하 아포모르핀 치료는 각 센터의 일반적인 절차에 따라 시작됩니다. 일단 환자가 연구에 포함되면 후속 치료에 해당하는 방문 일정에 따라 24개월 동안 환자를 추적하게 됩니다.

환자의 일반적인 치료 이외의 절차는 보다 심층적인 임상 평가 및 검사(간호사와의 인터뷰, 피부 병변 평가 척도, 삶의 질 척도, 신경 및 인지 평가 척도)일 뿐입니다.

방문할 때마다 환자는 신경과의 국가 자격을 갖춘 간호사의 상담을 받게 됩니다.

  • 내성 및 치료 순응도를 평가하기 위한 간호 인터뷰. 그녀는 또한 유속, 피하 아포모르핀 펌프의 지속 시간 및 주사 방법(사용된 재료, 주사 부위 회전, 마사지)에 관한 데이터를 찾을 것입니다.
  • 병용 치료의 부작용 및 변경 사항 수집.
  • 피부 합병증 평가(수, 위치, 특성: 크기, 통증, 염증).

이러한 환자를 모니터링하는 전담 간호사가 없는 센터의 경우 신경과 전문의가 위의 절차를 수행합니다.

모든 경우에 환자는 신경과 전문의의 상담(국내 또는 원격)을 받게 됩니다.

포함 시 수행되는 테스트 및 척도는 6개월마다 방문할 때마다 반복됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아포모르핀 펌프로 치료받는 파킨슨병 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상,
  • MDS 기준(2015)에 따른 파킨슨병 진단,
  • 피하 아포모르핀 펌프 요법을 처방받은 환자,
  • 정보 편지를 읽고 이해했으며 연구에 구두로 반대 의사를 표명한 환자.

제외 기준:

  • 반대 또는 비반대를 표현할 수 없는 환자,
  • 사회보장제도에 가입하지 않은 환자,
  • 임산부 또는 진통 또는 모유 수유중인 여성,
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자,
  • 법원의 보호, 후견인 또는 관리인의 보호를 받는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 고통스러운 발생
기간: 최대 24주
통증 등급 척도 ≥ 1/10
최대 24주
치료 중단의 발생
기간: 최대 24주
모든 크기의 피부 결절
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결절 평가
기간: 아포모르핀을 멈출 때
번호, 현지화
아포모르핀을 멈출 때
결절 또는 홍반의 통증 평가
기간: 최대 24주
1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도:
최대 24주
운동 장애 학회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 개정판
기간: 6개월 방문
6개월 방문
호엔과 야르
기간: 6개월 방문
6개월 방문
파킨슨병 설문지: 삶의 질 척도,
기간: 6개월 방문
6개월 방문
몬트리올 인지 평가 테스트
기간: 6개월 방문
6개월 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/069/OB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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