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用阿扑吗啡泵治疗的帕金森病患者：皮肤病变观察站 (POLEMIC)

2022年8月29日更新者：University Hospital, Rouen

皮下注射阿扑吗啡的治疗将根据每个中心的常规程序开始。一旦患者被纳入研究，他/她将根据与他/她的后续护理相对应的访问时间表进行为期 24 个月的随访。

患者日常护理之外的程序只是更深入的临床评估和检查（与护士面谈、皮肤损伤评估量表、生活质量量表、神经和认知评估量表）。

每次就诊时，神经内科的国家合格护士将对患者进行会诊，该护士将进行

护理面谈以评估对治疗的耐受性和依从性。她还将寻找有关流速、皮下阿扑吗啡泵持续时间和注射方法（使用的材料、注射部位轮换、按摩）的数据。
不良反应的收集和伴随治疗的变化。
评估皮肤并发症（数量、位置、特征：大小、疼痛、炎症）。

对于没有专职监护这些患者的护士的中心，上述程序将由神经科医生执行。

在所有情况下，患者都将接受神经科医生的会诊（在科室或远程）。

纳入时进行的测试和量表将在每六个月一次的访问中重复。

研究概览

地位

招聘中

条件

使用阿扑吗啡泵治疗帕金森病患者

干预/治疗

设备：阿朴吗啡泵

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Linda VERNON, nurse
电话号码：(+ 33) 2 32 88 14 46
邮箱：parkison@chu-rouen.fr

学习地点

法国
- - Amiens、法国
    - 招聘中
    - CHU Amien
    - 接触：
      
      Lydie ROMEO, Nurse
      
      邮箱：coordinationplanparkinson@chu-amiens.fr
  - Caen、法国
    - 招聘中
    - CHU Caen
    - 接触：
      
      carole fourniere
      
      邮箱：fourniere-c@chu-caen.fr
  - Dreux、法国
    - 招聘中
    - CH de Dreux
    - 接触：
      
      olivier Temgoua, doctor
      
      邮箱：otemgoua@chu-dreux.fr
  - Lille、法国
    - 招聘中
    - CHRU Lille
    - 接触：
      
      Audrey BENIEST, nurse
      
      邮箱：audrey.beniest@chru-lille.fr
  - Lille、法国
    - 招聘中
    - Hôpital St Vincent de Paul
    - 接触：
      
      lise DECLERCQ, nurse
      
      邮箱：isedep@ghicl.net
  - Rouen、法国
    - 招聘中
    - CHU Rouen
    - 接触：
      
      linda vernon, nurse
      
      邮箱：parkinson@chu-rouen.fr
  - Rouen、法国
    - 招聘中
    - Clinique Saint Hilaire
    - 接触：
      
      romain LEFAUCHEUR, Doctor
      
      邮箱：rlefaucheur@clinique-sainthilaire.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用阿扑吗啡泵治疗帕金森病患者

描述

纳入标准：

年龄大于或等于 18 岁，
根据MDS标准（2015）诊断帕金森病，
有皮下阿扑吗啡泵治疗处方的患者，
患者已阅读并理解信息函，并口头表示不反对研究。

排除标准：

患者无法表示反对或不反对，
患者不属于社会保障体系，
孕妇或分娩或哺乳期妇女，
被行政或司法决定剥夺自由的人，
受法院保护、监护或监管的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生至少一种痛苦大体时间：长达 24 周	疼痛评定量表 ≥ 1/10	长达 24 周
治疗中断的发生大体时间：长达 24 周	任何大小的皮肤结节	长达 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
结节的评估大体时间：在停止阿扑吗啡	数量，本地化	在停止阿扑吗啡
评估结节或红斑的疼痛大体时间：长达 24 周	从 1 到 10 的视觉模拟量表：	长达 24 周
运动障碍协会赞助的帕金森病统一评定量表修订版大体时间：六个月一次的访问		六个月一次的访问
霍恩和亚尔大体时间：六个月一次的访问		六个月一次的访问
帕金森病问卷：生活质量量表，大体时间：六个月一次的访问		六个月一次的访问
蒙特利尔认知评估测验大体时间：六个月一次的访问		六个月一次的访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Rouen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年3月1日