Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parkinsonpatienter som behandlas med apomorfinpump: Observatorium för hudskador (POLEMIC)

29 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Behandling med subkutant apomorfin kommer att initieras enligt de vanliga procedurerna vid varje klinik. När patienten ingår i studien kommer han/hon att följas i 24 månader enligt ett besöksschema som motsvarar hans/hennes uppföljningsvård.

Ingreppen utanför patientens vanliga vård är endast mer djupgående kliniska bedömningar och undersökningar (intervjuer med sjuksköterska, skala för bedömning av hudskador, livskvalitetsskalor, neurologiska och kognitiva bedömningsskalor).

Vid varje besök kommer patienten att ses i samråd av en statligt behörig sjuksköterska från neurologavdelningen som kommer att leda

  • sjuksköterskeintervjuer för att bedöma tolerans och behandlingsföljsamhet. Hon kommer också att leta efter data om flödeshastigheten, varaktigheten av den subkutana apomorfinpumpen och injektionsmetoderna (använt material, rotation av injektionsställen, massage).
  • samling av negativa effekter och förändringar i samtidig behandling.
  • bedömning av hudkomplikationer (antal, plats, egenskaper: storlek, smärta, inflammation).

För centra som inte har en sjuksköterska dedikerad till att övervaka dessa patienter, kommer ovanstående procedur att utföras av neurologen.

I samtliga fall kommer patienten att få en konsultation (på avdelningen eller distans) av neurologen.

Testerna och skalorna som utförs vid inkluderingen kommer att upprepas vid varje halvårsbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Parkinsons sjukdom behandlade med apomorfinpumpar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 18 år,
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom enligt MDS-kriterierna (2015),
  • Patienter med recept på subkutan apomorfinpumpbehandling,
  • Patienten har läst och förstått informationsbrevet och har uttryckt muntligt icke-motstånd mot forskningen.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte kan uttrycka motstånd eller icke-motstånd,
  • Patient som inte är ansluten till socialförsäkringssystemet,
  • Gravid kvinna eller kvinna under förlossning eller amning,
  • Person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut,
  • Person som ställs under domstolsskydd, förmyndarskap eller intendent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av minst en smärtsam
Tidsram: upp till 24 veckor
smärtskala ≥ 1/10
upp till 24 veckor
förekomsten av behandlingsavbrott
Tidsram: upp till 24 veckor
hudknöl oavsett storlek
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av knölar
Tidsram: att stoppa apomorfin
nummer, lokalisering
att stoppa apomorfin
bedömning av smärtan av knölar eller erytem
Tidsram: upp till 24 veckor
Visuell analog skala från 1 till 10:
upp till 24 veckor
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: halvårsbesök
halvårsbesök
Hoehn och Yahr
Tidsram: halvårsbesök
halvårsbesök
Parkinsons sjukdom frågeformulär: livskvalitetsskala,
Tidsram: halvårsbesök
halvårsbesök
Test av Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: halvårsbesök
halvårsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/069/OB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera