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Pacientes parkinsonianos tratados com bomba de apomorfina: Observatório de lesões cutâneas (POLEMIC)

29 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Rouen

O tratamento com apomorfina subcutânea será iniciado de acordo com os procedimentos usuais em cada centro. Uma vez incluído no estudo, o paciente será acompanhado por 24 meses de acordo com um cronograma de visitas correspondente ao seu acompanhamento.

Os procedimentos fora dos cuidados habituais do paciente são apenas avaliações e exames clínicos mais aprofundados (entrevista com enfermeira, escala de avaliação de lesões cutâneas, escalas de qualidade de vida, escalas de avaliação neurológica e cognitiva).

Em cada visita, o paciente será atendido em consulta por uma enfermeira qualificada pelo estado do departamento de neurologia que conduzirá

  • entrevistas de enfermagem para avaliar a tolerância e adesão ao tratamento. Ela também buscará dados sobre a taxa de fluxo, a duração da bomba de apomorfina subcutânea e os métodos de injeção (material usado, rotação dos locais de injeção, massagens).
  • coleção de efeitos adversos e mudanças nos tratamentos concomitantes.
  • avaliação das complicações cutâneas (número, localização, características: tamanho, dor, inflamação).

Para os centros que não possuem enfermeiro dedicado ao acompanhamento desses pacientes, o procedimento acima será realizado pelo neurologista.

Em todos os casos, o paciente receberá uma consulta (no departamento ou remotamente) pelo neurologista.

Os testes e escalas realizados na inclusão serão repetidos a cada consulta semestral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson tratados com bombas de apomorfina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos,
  • Diagnóstico da doença de Parkinson de acordo com os critérios MDS (2015),
  • Pacientes com prescrição de terapia com bomba de apomorfina subcutânea,
  • Paciente ter lido e compreendido a carta informativa e ter manifestado oralmente a não oposição à pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de expressar oposição ou não oposição,
  • Paciente não filiado ao sistema de segurança social,
  • Mulher grávida ou em trabalho de parto ou lactante,
  • Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial,
  • Pessoa colocada sob proteção judicial, tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a ocorrência de pelo menos um episódio doloroso
Prazo: até 24 semanas
escala de avaliação da dor ≥ 1/10
até 24 semanas
a ocorrência de descontinuação do tratamento
Prazo: até 24 semanas
nódulo de pele de qualquer tamanho
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de nódulos
Prazo: ao interromper a apomorfina
número, localização
ao interromper a apomorfina
avaliação da dor de nódulos ou eritema
Prazo: até 24 semanas
Escala Visual Analógica de 1 a 10:
até 24 semanas
Revisão patrocinada pela Movement Disorder Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: visita semestral
visita semestral
Hoehn e Yahr
Prazo: visita semestral
visita semestral
Questionário de Doença de Parkinson: escala de qualidade de vida,
Prazo: visita semestral
visita semestral
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: visita semestral
visita semestral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/069/OB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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