Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld met een apomorfinepomp: waarnemingspost voor huidlaesies (POLEMIC)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Behandeling met subcutane apomorfine zal worden gestart volgens de gebruikelijke procedures in elk centrum. Zodra de patiënt in de studie is opgenomen, zal hij/zij gedurende 24 maanden worden gevolgd volgens een bezoekschema dat overeenkomt met zijn/haar nazorg.

De procedures buiten de gebruikelijke zorg van de patiënt zijn alleen meer diepgaande klinische beoordelingen en onderzoeken (interviews met een verpleegkundige, beoordelingsschaal huidlaesie, levenskwaliteitsschalen, neurologische en cognitieve beoordelingsschalen).

Bij elk bezoek wordt de patiënt in overleg gezien door een staatsgediplomeerde verpleegkundige van de afdeling neurologie die zal leiden

  • verpleegkundige interviews om tolerantie en therapietrouw te beoordelen. Ze zal ook op zoek gaan naar gegevens over het debiet, de duur van de subcutane apomorfinepomp en de injectiemethoden (gebruikt materiaal, rotatie van injectieplaatsen, massages).
  • verzameling van bijwerkingen en veranderingen in gelijktijdige behandelingen.
  • beoordeling van huidcomplicaties (aantal, locatie, kenmerken: grootte, pijn, ontsteking).

Voor centra die geen verpleegkundige hebben die deze patiënten opvolgt, wordt bovenstaande procedure uitgevoerd door de neuroloog.

In alle gevallen krijgt de patiënt een consult (op de afdeling of op afstand) van de neuroloog.

De tests en schalen die bij opname worden uitgevoerd, worden bij elk halfjaarlijks bezoek herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld met apomorfinepompen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar,
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de MDS-criteria (2015),
  • Patiënten met een recept voor subcutane apomorfinepomptherapie,
  • Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en heeft mondeling aangegeven geen bezwaar te hebben tegen het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet in staat om oppositie of niet-oppositie te uiten,
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid,
  • Zwangere vrouw of vrouw die aan het bevallen is of borstvoeding geeft,
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing,
  • Persoon die onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele is gesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het optreden van ten minste één pijnlijke
Tijdsspanne: tot 24 weken
pijnbeoordelingsschaal ≥ 1/10
tot 24 weken
het optreden van stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 weken
huid knobbeltje elke grootte
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van knobbeltjes
Tijdsspanne: bij het stoppen van apomorfine
nummer, lokalisatie
bij het stoppen van apomorfine
beoordeling van de pijn van knobbeltjes of erytheem
Tijdsspanne: tot 24 weken
Visueel analoge schaal van 1 tot 10:
tot 24 weken
Bewegingsstoornis Door de maatschappij gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: halfjaarlijks bezoek
halfjaarlijks bezoek
Hoehn en Yahr
Tijdsspanne: halfjaarlijks bezoek
halfjaarlijks bezoek
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson: levenskwaliteitsschaal,
Tijdsspanne: halfjaarlijks bezoek
halfjaarlijks bezoek
Test van de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: halfjaarlijks bezoek
halfjaarlijks bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/069/OB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren