Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apomorfiinipumpulla hoidetut Parkinson-potilaat: Ihovaurioiden observatorio (POLEMIC)

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Hoito ihonalaisella apomorfiinilla aloitetaan kussakin keskuksessa tavanomaisten toimenpiteiden mukaisesti. Kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen, häntä seurataan 24 kuukauden ajan hänen seurantahoitoaan vastaavan käyntiaikataulun mukaisesti.

Potilaan tavanomaisen hoidon ulkopuoliset toimenpiteet ovat vain syvällisempiä kliinisiä arviointeja ja tutkimuksia (hoitajan haastattelut, ihovaurion arviointiasteikko, elämänlaatuasteikot, neurologiset ja kognitiiviset arviointiasteikot).

Jokaisella käynnillä potilaan nähdään neuvottelemassa valtion pätevän sairaanhoitajan neurologisesta osastolta, joka suorittaa

  • hoitotyön haastattelut toleranssin ja hoidon noudattamisen arvioimiseksi. Hän etsii myös tietoja virtausnopeudesta, ihonalaisen apomorfiinipumpun kestosta ja injektiomenetelmistä (käytetty materiaali, pistoskohtien kierto, hieronnat).
  • haittavaikutusten ja samanaikaisten hoitojen muutosten kerääminen.
  • ihokomplikaatioiden arviointi (määrä, sijainti, ominaisuudet: koko, kipu, tulehdus).

Niissä keskuksissa, joissa ei ole näiden potilaiden seurantaan erikoistunutta sairaanhoitajaa, edellä mainitun toimenpiteen suorittaa neurologi.

Kaikissa tapauksissa potilas saa neurologin konsultaatiota (osastolla tai etänä).

Inkluusiossa tehdyt testit ja asteikot toistetaan joka kuuden kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joita hoidetaan apomorfiinipumpuilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta,
  • Parkinsonin taudin diagnoosi MDS-kriteerien mukaan (2015),
  • Potilaat, joille on määrätty ihonalainen apomorfiinipumppuhoito,
  • Potilas, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja ilmaissut suullisesti vastustavansa tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei pysty ilmaisemaan vastustusta tai ei vastustusta,
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään,
  • raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen,
  • hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö,
  • Tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa asetettu henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vähintään yhden kipeän esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
kivun arviointiasteikko ≥ 1/10
jopa 24 viikkoa
hoidon keskeyttämisen esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
minkä tahansa kokoinen ihokyhmy
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyhmyjen arviointi
Aikaikkuna: apomorfiinin lopettamisessa
numero, lokalisointi
apomorfiinin lopettamisessa
kyhmyjen tai eryteeman kivun arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko 1-10:
jopa 24 viikkoa
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon tarkistus
Aikaikkuna: kuuden kuukauden vierailu
kuuden kuukauden vierailu
Hoehn ja Yahr
Aikaikkuna: kuuden kuukauden vierailu
kuuden kuukauden vierailu
Parkinsonin taudin kyselylomake: elämänlaatuasteikko,
Aikaikkuna: kuuden kuukauden vierailu
kuuden kuukauden vierailu
Montrealin kognitiivisen arvioinnin testi
Aikaikkuna: kuuden kuukauden vierailu
kuuden kuukauden vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/069/OB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa