Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parkinsonpatienter behandlet med apomorfinpumpe: Observatorium for hudlæsioner (POLEMIC)

29. august 2022 opdateret af: University Hospital, Rouen

Behandling med subkutan apomorphin vil blive påbegyndt efter de sædvanlige procedurer på hvert center. Når patienten er inkluderet i undersøgelsen, vil han/hun blive fulgt i 24 måneder i henhold til en besøgsplan svarende til hans/hendes opfølgende behandling.

Procedurerne uden for patientens sædvanlige pleje er kun mere dybdegående kliniske vurderinger og undersøgelser (samtaler med en sygeplejerske, hudlæsionsvurderingsskala, livskvalitetsskalaer, neurologiske og kognitive vurderingsskalaer).

Ved hvert besøg vil patienten blive tilset i samråd af en statsautoriseret sygeplejerske fra neurologisk afdeling, som vil lede

  • sygeplejesamtaler for at vurdere tolerance og efterlevelse af behandlingen. Hun vil også lede efter data vedrørende flowhastigheden, varigheden af ​​den subkutane apomorfinpumpe og injektionsmetoderne (anvendt materiale, rotation af injektionssteder, massage).
  • samling af bivirkninger og ændringer i samtidig behandling.
  • vurdering af hudkomplikationer (antal, placering, karakteristika: størrelse, smerte, betændelse).

For centre, der ikke har en sygeplejerske dedikeret til at overvåge disse patienter, vil ovenstående procedure blive udført af neurologen.

I alle tilfælde vil patienten modtage en konsultation (på afdelingen eller på afstand) af neurologen.

Testene og skalaerne udført ved inklusion vil blive gentaget ved hvert halvårlige besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom behandlet med apomorfinpumper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år,
  • Diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til MDS-kriterierne (2015),
  • Patienter med en recept på subkutan apomorfinpumpebehandling,
  • Patienten har læst og forstået informationsbrevet og har udtrykt mundtlig modstand mod forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ude af stand til at udtrykke modstand eller ikke-modstand,
  • Patient, der ikke er tilknyttet det sociale sikringssystem,
  • Gravid kvinde eller kvinde, der føder eller ammer,
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse,
  • Person, der er sat under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​mindst én smertefuld
Tidsramme: op til 24 uger
smertevurderingsskala ≥ 1/10
op til 24 uger
forekomsten af ​​afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: op til 24 uger
hudknude enhver størrelse
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af knuder
Tidsramme: ved at stoppe apomorfin
nummer, lokalisering
ved at stoppe apomorfin
vurdering af smerten ved knuder eller erytem
Tidsramme: op til 24 uger
Visuel analog skala fra 1 til 10:
op til 24 uger
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: halvårligt besøg
halvårligt besøg
Hoehn og Yahr
Tidsramme: halvårligt besøg
halvårligt besøg
Parkinsons sygdom spørgeskema: livskvalitetsskala,
Tidsramme: halvårligt besøg
halvårligt besøg
Test af Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: halvårligt besøg
halvårligt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/069/OB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med apomorfin pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner