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うっ血性心不全患者における睡眠呼吸障害の疫学

2024年2月13日 更新者:ALBERT ANTHONY、Ministry of Health, Malaysia

駆出率が低下または維持されているうっ血性心不全患者における睡眠呼吸障害の疫学的特徴

この研究は、うっ血性心不全(CHF)患者における睡眠呼吸障害(SDB)の疫学的特徴を包括的に評価する最初の病院ベースの研究の1つとなる。 この前向き観察コホート単一施設研究には、左心室駆出率(LVEF)の保存または低下に関係なく、マレーシアのタイピン病院医科の心不全専門クリニックからの連続したCHF外来患者全員が含まれる。 すべての参加者は、立会いによる検査室ポリソムノグラム(PSG)の検査を受けます。 SDB は東南アジアの人々ではまだ十分に研究されていないため、SDB の頻度と種類は西洋のデータと比較して変動すると予想されます。 この研究では、SDBの過小診断を防ぎ、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)と中枢性睡眠時無呼吸症候群(CSA)を明確に区別するために、SDBの診断に先行研究で見られたポータブル睡眠検査(PST)ではなくPSGを利用しています。

調査の概要

詳細な説明

CHF における SDB の疫学は、東南アジアの集団では研究されていません。 CHFにおけるSDBの有病率に関して米国とヨーロッパで実施された研究の結果は、さまざまな理由からこれらの患者には当てはまらない可能性があります。 第一に、東南アジアの多様で多民族の人口は、頭蓋顔面の形態学的外観の変化、肥満および呼吸器化学感受性のレベルの違いにより、SDBの発生に影響を与える可能性があります。 さらに、西側の先進国と東南アジアの発展途上国との間の医療サービスの格差や社会経済的差異が、CHFの薬物療法に影響を与え、これらの患者におけるSDBの頻度と重症度に影響を与える可能性があります。

この研究は、SBDの臨床的特徴と危険因子を持つ高度に選択された患者を研究することは有病率を過大評価する可能性があるため、心不全クリニックの非選択の継続的および同意したCHF患者におけるSDBの疫学的特徴を研究するものである。 CHF における SDB 患者は主観的 EDS を欠いている可能性があり、評価ツールは CHF 患者における SDB を予測する上で信頼性が低いため、研究者らはこの患者コホートにおける臨床予測因子を特定したいと考えています。 西洋人集団の患者と比較すると、この側面に違いがある可能性があることが予想され、研究者らは先行研究でも報告されているSDBの性差についてある程度の理解を得ることができればと考えている。 連続したすべての CHF 患者に対する診断ツールとしての臨床検査 PSG の有用性は、AHI の過小評価を防ぎ、標準の定義に基づいて OSA と CSA を明確に区別するでしょう。

駆出率維持型CHFにおけるSDBの有病率は世界的に十分に研究されておらず、研究者らは駆出率低下型CHF患者とは別に駆出率維持型CHF患者をこの研究に含めたいと考えている。 SDB は CHF 患者にとって治療の機会となりますが、まずこの疾患を疑い、診断する必要があります。 診断後に夜間換気を開始すると、SDB が治療され、CHF の予後が改善される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Perak
      • Taiping、Perak、マレーシア、34000
        • Hospital Taiping

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022年4月1日から2024年12月31日までの期間にタイピン病院の心不全クリニックで追跡調査を受けている連続成人患者全員

説明

包含基準:

  • LVEFに関係なくCHF患者全員 参加者は18歳以上であり、研究情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる必要がある

除外基準:

  • SDBと診断された患者、またはこれより前に何らかの形態の気道陽圧(PAP)療法を受けている患者は、この研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性心不全患者
私たちの心不全専門クリニックのすべての患者は、研究者によってスクリーニングされます。
オーバーナイト PSG は、Alice バージョン 6 システム (米国ペンシルベニア州ピッツバーグの Respironics) を使用して実施されます。 PSG 中に、次の変数が監視およびキャプチャされます。 脳波(4チャンネル:C3-A2、C4-A1、O1-A2、O2-A1)、眼電図(2チャンネル:LOC-A2、ROC-A1)、筋電図(2チャンネル:顎下筋、前脛骨筋)による睡眠ステージング。 胸腹部の動きを検出する誘導体積脈波センサーを使用した呼吸努力。 圧力流量トランスデューサーとサーミスターを使用した口腔と鼻の気流。 パルスオキシメトリーを使用した酸素飽和度および心電図検査を使用した心臓リズム。 モニタリングされるその他のパラメータには、体の位置、いびきの有無、高炭酸ガス血症を検出するための呼気終末 CO2 (EtCO2) 測定などがあります。 出席したPSGは、太平病院呼吸器病棟の睡眠検査室で実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠呼吸障害の存在
時間枠:学習完了まで、平均2年
存在または不在
学習完了まで、平均2年
睡眠呼吸障害の種類
時間枠:学習完了まで、平均2年
閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS、Hospital Taiping

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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