- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332223
Die Epidemiologie schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Die epidemiologischen Merkmale schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion und kongestiver Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Epidemiologie von SDB bei CHF wurde in einer südostasiatischen Bevölkerung nicht untersucht. Die Ergebnisse von in den USA und Europa durchgeführten Studien zur Prävalenz von SDB bei CHF sind aus verschiedenen Gründen möglicherweise nicht auf diese Patienten anwendbar. Erstens kann eine vielfältige und multiethnische Bevölkerung in Südostasien aufgrund unterschiedlicher kraniofazialer morphologischer Erscheinungen, unterschiedlicher Fettleibigkeitsgrade und respiratorischer Chemosensitivität einen Einfluss auf das Auftreten von SDB haben. Darüber hinaus können sich die Ungleichheit in der Gesundheitsversorgung und die sozioökonomischen Unterschiede zwischen den entwickelten Ländern im Westen und den Entwicklungsländern in Südostasien auf die Pharmakotherapie der CHF auswirken und die Häufigkeit und den Schweregrad der SDB bei diesen Patienten beeinflussen.
Diese Forschung untersucht die epidemiologischen Merkmale von SDB bei nicht ausgewählten, konsekutiven und einwilligenden Patienten mit CHF in der Klinik für Herzinsuffizienz, da die Untersuchung stark ausgewählter Patienten mit klinischen Merkmalen und Risikofaktoren von SBD die Prävalenz möglicherweise überschätzt. Da Patienten mit SDB bei CHF möglicherweise kein subjektives EDS haben und Bewertungsinstrumente bei der Vorhersage von SDB bei CHF-Patienten unzuverlässig sind, möchten die Forscher klinische Prädiktoren in dieser Patientenkohorte identifizieren. Es wird davon ausgegangen, dass es in diesem Aspekt Unterschiede im Vergleich zu Patienten in der westlichen Bevölkerung geben könnte, und die Forscher hoffen, ein gewisses Verständnis für die geschlechtsspezifischen Unterschiede bei SDB zu erlangen, über die auch in früheren Studien berichtet wurde. Der Nutzen der im Labor durchgeführten PSG als diagnostisches Instrument für alle konsekutiven Patienten mit CHF verhindert eine Unterschätzung des AHI und ermöglicht eine klare Unterscheidung zwischen OSA und CSA auf der Grundlage von Standarddefinitionen.
Die Prävalenz von SDB in konservierter Ejektionsfraktion CHF ist weltweit unzureichend untersucht und die Forscher möchten Patienten mit konservierter Ejektionsfraktion CHF neben Patienten mit depressiver Ejektionsfraktion CHF in diese Studie einbeziehen. SDB stellt eine Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit CHF dar, aber zunächst muss die Störung vermutet und diagnostiziert werden. Die Einleitung einer nächtlichen Beatmung nach der Diagnose kann die SDB behandeln und die Prognose der CHF verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS
- Telefonnummer: +60174633410
- E-Mail: albert5409@yahoo.com
Studienorte
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit CHF, unabhängig von der LVEF. Die Teilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein und in der Lage sein, Studieninformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen SDB diagnostiziert wurde oder die zuvor mit einer PAP-Therapie (Positive Airway Pressure) behandelt wurden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Alle Patienten in unserer Spezialklinik für Herzinsuffizienz werden von den Prüfärzten untersucht.
|
Die PSG über Nacht wird mit dem Alice Version 6-System (Respironics, Pittsburgh, PA, USA) durchgeführt.
Während des PSG werden die folgenden Variablen überwacht und erfasst.
Schlaf-Staging mittels Elektroenzephalogramm (vier Kanäle: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), Elektrookulogramm (zwei Kanäle: LOC-A2, ROC-A1), Elektromyogramm (zwei Kanäle: submentale und vordere Tibialis-Muskeln) .
Atemanstrengung mithilfe induktiver Plethysmograph-Sensoren zur Erkennung thorakoabdominaler Bewegungen.
Oro-nasaler Luftstrom mit Druck-Flow-Wandler und Thermistor.
Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie und Herzrhythmus mittels Elektrokardiographie.
Zu den weiteren Parametern, die ebenfalls überwacht werden, gehören die Körperposition, das Vorhandensein von Schnarchen und die endexspiratorische CO2-Messung (EtCO2) zur Erkennung von Hyperkapnie.
Die betreute PSG wird im Schlaflabor der Atemwegsabteilung des Krankenhauses Taiping durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorliegen einer schlafbezogenen Atmungsstörung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Vorhanden oder nicht vorhanden
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Art der Schlafstörung. Atmungsstörung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Obstruktive oder zentrale Schlafapnoe
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Ryan CM, Newton GE, Mak S, Parker JD, Floras JS, Bradley TD. Sleepiness and sleep in patients with both systolic heart failure and obstructive sleep apnea. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1716-22. doi: 10.1001/archinte.166.16.1716.
- Arzt M, Woehrle H, Oldenburg O, Graml A, Suling A, Erdmann E, Teschler H, Wegscheider K; SchlaHF Investigators. Prevalence and Predictors of Sleep-Disordered Breathing in Patients With Stable Chronic Heart Failure: The SchlaHF Registry. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):116-125. doi: 10.1016/j.jchf.2015.09.014. Epub 2015 Dec 9.
- Chan J, Sanderson J, Chan W, Lai C, Choy D, Ho A, Leung R. Prevalence of sleep-disordered breathing in diastolic heart failure. Chest. 1997 Jun;111(6):1488-93. doi: 10.1378/chest.111.6.1488.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR ID-22-00210-Y9W (IIR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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