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Die Epidemiologie schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

13. Februar 2024 aktualisiert von: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Die epidemiologischen Merkmale schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion und kongestiver Herzinsuffizienz

Diese Forschung wird eine der ersten krankenhausbasierten Studien sein, die die epidemiologischen Merkmale von schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF) umfassend untersucht. Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit einem Zentrum wird alle konsekutiven ambulanten CHF-Patienten aus der spezialisierten Klinik für Herzinsuffizienz in der medizinischen Abteilung des Krankenhauses Taiping, Malaysia, einschließen, unabhängig von der erhaltenen oder depressiven linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF). Alle Teilnehmer werden einem beaufsichtigten Labor-Polysomnogramm (PSG) unterzogen. Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit und Art von SDB im Vergleich zu westlichen Daten unterschiedlich sein werden, da dieses Thema in der südostasiatischen Bevölkerung noch wenig erforscht ist. Diese Forschung verwendet PSG anstelle von tragbaren Schlaftests (PST), wie in früheren Studien zur Diagnose von SDB beobachtet, um eine Unterdiagnose von SDB zu verhindern und eine klare Unterscheidung zwischen obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und zentraler Schlafapnoe (CSA) zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Epidemiologie von SDB bei CHF wurde in einer südostasiatischen Bevölkerung nicht untersucht. Die Ergebnisse von in den USA und Europa durchgeführten Studien zur Prävalenz von SDB bei CHF sind aus verschiedenen Gründen möglicherweise nicht auf diese Patienten anwendbar. Erstens kann eine vielfältige und multiethnische Bevölkerung in Südostasien aufgrund unterschiedlicher kraniofazialer morphologischer Erscheinungen, unterschiedlicher Fettleibigkeitsgrade und respiratorischer Chemosensitivität einen Einfluss auf das Auftreten von SDB haben. Darüber hinaus können sich die Ungleichheit in der Gesundheitsversorgung und die sozioökonomischen Unterschiede zwischen den entwickelten Ländern im Westen und den Entwicklungsländern in Südostasien auf die Pharmakotherapie der CHF auswirken und die Häufigkeit und den Schweregrad der SDB bei diesen Patienten beeinflussen.

Diese Forschung untersucht die epidemiologischen Merkmale von SDB bei nicht ausgewählten, konsekutiven und einwilligenden Patienten mit CHF in der Klinik für Herzinsuffizienz, da die Untersuchung stark ausgewählter Patienten mit klinischen Merkmalen und Risikofaktoren von SBD die Prävalenz möglicherweise überschätzt. Da Patienten mit SDB bei CHF möglicherweise kein subjektives EDS haben und Bewertungsinstrumente bei der Vorhersage von SDB bei CHF-Patienten unzuverlässig sind, möchten die Forscher klinische Prädiktoren in dieser Patientenkohorte identifizieren. Es wird davon ausgegangen, dass es in diesem Aspekt Unterschiede im Vergleich zu Patienten in der westlichen Bevölkerung geben könnte, und die Forscher hoffen, ein gewisses Verständnis für die geschlechtsspezifischen Unterschiede bei SDB zu erlangen, über die auch in früheren Studien berichtet wurde. Der Nutzen der im Labor durchgeführten PSG als diagnostisches Instrument für alle konsekutiven Patienten mit CHF verhindert eine Unterschätzung des AHI und ermöglicht eine klare Unterscheidung zwischen OSA und CSA auf der Grundlage von Standarddefinitionen.

Die Prävalenz von SDB in konservierter Ejektionsfraktion CHF ist weltweit unzureichend untersucht und die Forscher möchten Patienten mit konservierter Ejektionsfraktion CHF neben Patienten mit depressiver Ejektionsfraktion CHF in diese Studie einbeziehen. SDB stellt eine Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit CHF dar, aber zunächst muss die Störung vermutet und diagnostiziert werden. Die Einleitung einer nächtlichen Beatmung nach der Diagnose kann die SDB behandeln und die Prognose der CHF verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die im Zeitraum vom 1. April 2022 bis 31. Dezember 2024 in der Klinik für Herzinsuffizienz im Krankenhaus Taiping nachuntersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit CHF, unabhängig von der LVEF. Die Teilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein und in der Lage sein, Studieninformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen SDB diagnostiziert wurde oder die zuvor mit einer PAP-Therapie (Positive Airway Pressure) behandelt wurden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Alle Patienten in unserer Spezialklinik für Herzinsuffizienz werden von den Prüfärzten untersucht.
Die PSG über Nacht wird mit dem Alice Version 6-System (Respironics, Pittsburgh, PA, USA) durchgeführt. Während des PSG werden die folgenden Variablen überwacht und erfasst. Schlaf-Staging mittels Elektroenzephalogramm (vier Kanäle: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), Elektrookulogramm (zwei Kanäle: LOC-A2, ROC-A1), Elektromyogramm (zwei Kanäle: submentale und vordere Tibialis-Muskeln) . Atemanstrengung mithilfe induktiver Plethysmograph-Sensoren zur Erkennung thorakoabdominaler Bewegungen. Oro-nasaler Luftstrom mit Druck-Flow-Wandler und Thermistor. Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie und Herzrhythmus mittels Elektrokardiographie. Zu den weiteren Parametern, die ebenfalls überwacht werden, gehören die Körperposition, das Vorhandensein von Schnarchen und die endexspiratorische CO2-Messung (EtCO2) zur Erkennung von Hyperkapnie. Die betreute PSG wird im Schlaflabor der Atemwegsabteilung des Krankenhauses Taiping durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer schlafbezogenen Atmungsstörung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vorhanden oder nicht vorhanden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Art der Schlafstörung. Atmungsstörung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Obstruktive oder zentrale Schlafapnoe
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Vollständige Polysomnographie

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