- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05332223
L'épidémiologie des troubles respiratoires du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive
Les caractéristiques épidémiologiques des troubles respiratoires du sommeil chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite ou préservée d'insuffisance cardiaque congestive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémiologie du SDB dans l'ICC n'a pas été étudiée dans une population d'Asie du Sud-Est. Les résultats d'études menées aux États-Unis et en Europe sur la prévalence des TRS dans l'ICC peuvent ne pas s'appliquer à ces patients pour diverses raisons. Premièrement, une population diversifiée et multiethnique en Asie du Sud-Est peut avoir un impact sur la survenue de SDB en raison de la variation des apparences morphologiques craniofaciales, des différences dans les niveaux d'obésité et de la chimiosensibilité respiratoire. De plus, la disparité des services de santé et les différences socio-économiques entre les pays développés de l'Ouest et les pays en développement d'Asie du Sud-Est peuvent avoir un impact sur la pharmacothérapie de l'ICC affectant la fréquence et la gravité des TRS chez ces patients.
Cette recherche étudie les caractéristiques épidémiologiques de la SDB chez des patients atteints d'ICC non sélectionnés, consécutifs et consentants dans la clinique d'insuffisance cardiaque, car l'étude de patients hautement sélectionnés présentant des caractéristiques cliniques et des facteurs de risque de SBD peut surestimer la prévalence. Comme les patients atteints de SDB dans l'ICC peuvent manquer d'EDS subjectif et que les outils d'évaluation ne sont pas fiables pour prédire le SDB chez les patients atteints d'ICC, les chercheurs souhaitent identifier les prédicteurs cliniques dans cette cohorte de patients. Il est prévu qu'il puisse y avoir des différences dans cet aspect par rapport aux patients de la population occidentale et les chercheurs espèrent obtenir une certaine compréhension des différences entre les sexes pour les SDB qui ont également été signalées dans des études antérieures. L'utilité de la PSG assistée en laboratoire comme outil de diagnostic pour tous les patients consécutifs atteints d'ICC empêchera la sous-estimation de l'IAH et distinguera clairement OSA et CSA sur la base de définitions standard.
La prévalence de la SDB dans la fraction d'éjection préservée CHF est sous-étudiée à l'échelle mondiale et les chercheurs souhaitent inclure les patients CHF à fraction d'éjection préservée en dehors des patients CHF à fraction d'éjection déprimée dans cette étude. Le SDB se présente comme une opportunité de traitement pour les patients atteints d'ICC, mais le trouble doit d'abord être suspecté et diagnostiqué. L'initiation de la ventilation nocturne après le diagnostic peut traiter le TRS et améliorer le pronostic de l'ICC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perak
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Taiping, Perak, Malaisie, 34000
- Hospital Taiping
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'ICC, quelle que soit la FEVG Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans et être capables de comprendre les informations de l'étude et de donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient reçu un diagnostic de SDB ou qui ont été traités avec une forme quelconque de thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) avant cela seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
Tous les patients de notre clinique spécialisée en insuffisance cardiaque seront examinés par le ou les enquêteurs.
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La PSG de nuit sera effectuée à l'aide du système Alice version 6 (Respironics, Pittsburgh, PA, États-Unis).
Pendant le PSG, les variables suivantes seront surveillées et capturées.
Stadification du sommeil par électroencéphalogramme (quatre canaux : C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), électrooculogramme (deux canaux : LOC-A2, ROC-A1), électromyogramme (deux canaux : muscles sous-mental et tibial antérieur) .
Effort respiratoire utilisant des capteurs pléthysmographes inductifs pour détecter les mouvements thoracoabdominaux.
Débit d'air oro-nasal à l'aide d'un transducteur de débit de pression et d'une thermistance.
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls et rythme cardiaque par électrocardiographie.
D'autres paramètres qui seront également surveillés comprennent la position du corps, la présence de ronflements et la mesure du CO2 de fin d'expiration (EtCO2) pour détecter l'hypercapnie.
Le PSG assisté sera effectué dans le laboratoire du sommeil de l'unité respiratoire de l'hôpital de Taiping
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de troubles respiratoires du sommeil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Présent ou absent
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Type de troubles respiratoires du sommeil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Apnée obstructive ou centrale du sommeil
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publications et liens utiles
Publications générales
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Ryan CM, Newton GE, Mak S, Parker JD, Floras JS, Bradley TD. Sleepiness and sleep in patients with both systolic heart failure and obstructive sleep apnea. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1716-22. doi: 10.1001/archinte.166.16.1716.
- Arzt M, Woehrle H, Oldenburg O, Graml A, Suling A, Erdmann E, Teschler H, Wegscheider K; SchlaHF Investigators. Prevalence and Predictors of Sleep-Disordered Breathing in Patients With Stable Chronic Heart Failure: The SchlaHF Registry. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):116-125. doi: 10.1016/j.jchf.2015.09.014. Epub 2015 Dec 9.
- Chan J, Sanderson J, Chan W, Lai C, Choy D, Ho A, Leung R. Prevalence of sleep-disordered breathing in diastolic heart failure. Chest. 1997 Jun;111(6):1488-93. doi: 10.1378/chest.111.6.1488.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Insuffisance cardiaque
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR ID-22-00210-Y9W (IIR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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