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L'épidémiologie des troubles respiratoires du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

13 février 2024 mis à jour par: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Les caractéristiques épidémiologiques des troubles respiratoires du sommeil chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite ou préservée d'insuffisance cardiaque congestive

Cette recherche sera l'une des premières études en milieu hospitalier à évaluer de manière exhaustive les caractéristiques épidémiologiques des troubles respiratoires du sommeil (TRS) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC). Cette étude prospective, observationnelle de cohorte et monocentrique inclura tous les patients ambulatoires consécutifs atteints d'ICC de la clinique spécialisée en insuffisance cardiaque du service médical de l'hôpital de Taiping, en Malaisie, quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée ou déprimée. Tous les participants seront soumis à un polysomnogramme assisté en laboratoire (PSG). On s'attend à ce que la fréquence et les types de SDB soient variables par rapport aux données occidentales, car ce sujet reste sous-étudié dans la population d'Asie du Sud-Est. Cette recherche utilise le PSG plutôt que le test de sommeil portable (PST) comme on l'a vu dans les études précédentes pour le diagnostic de SDB afin d'éviter de sous-diagnostiquer les SDB et de distinguer clairement l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et l'apnée centrale du sommeil (CSA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épidémiologie du SDB dans l'ICC n'a pas été étudiée dans une population d'Asie du Sud-Est. Les résultats d'études menées aux États-Unis et en Europe sur la prévalence des TRS dans l'ICC peuvent ne pas s'appliquer à ces patients pour diverses raisons. Premièrement, une population diversifiée et multiethnique en Asie du Sud-Est peut avoir un impact sur la survenue de SDB en raison de la variation des apparences morphologiques craniofaciales, des différences dans les niveaux d'obésité et de la chimiosensibilité respiratoire. De plus, la disparité des services de santé et les différences socio-économiques entre les pays développés de l'Ouest et les pays en développement d'Asie du Sud-Est peuvent avoir un impact sur la pharmacothérapie de l'ICC affectant la fréquence et la gravité des TRS chez ces patients.

Cette recherche étudie les caractéristiques épidémiologiques de la SDB chez des patients atteints d'ICC non sélectionnés, consécutifs et consentants dans la clinique d'insuffisance cardiaque, car l'étude de patients hautement sélectionnés présentant des caractéristiques cliniques et des facteurs de risque de SBD peut surestimer la prévalence. Comme les patients atteints de SDB dans l'ICC peuvent manquer d'EDS subjectif et que les outils d'évaluation ne sont pas fiables pour prédire le SDB chez les patients atteints d'ICC, les chercheurs souhaitent identifier les prédicteurs cliniques dans cette cohorte de patients. Il est prévu qu'il puisse y avoir des différences dans cet aspect par rapport aux patients de la population occidentale et les chercheurs espèrent obtenir une certaine compréhension des différences entre les sexes pour les SDB qui ont également été signalées dans des études antérieures. L'utilité de la PSG assistée en laboratoire comme outil de diagnostic pour tous les patients consécutifs atteints d'ICC empêchera la sous-estimation de l'IAH et distinguera clairement OSA et CSA sur la base de définitions standard.

La prévalence de la SDB dans la fraction d'éjection préservée CHF est sous-étudiée à l'échelle mondiale et les chercheurs souhaitent inclure les patients CHF à fraction d'éjection préservée en dehors des patients CHF à fraction d'éjection déprimée dans cette étude. Le SDB se présente comme une opportunité de traitement pour les patients atteints d'ICC, mais le trouble doit d'abord être suspecté et diagnostiqué. L'initiation de la ventilation nocturne après le diagnostic peut traiter le TRS et améliorer le pronostic de l'ICC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes consécutifs suivis à la clinique d'insuffisance cardiaque de l'hôpital de Taiping pendant la période du 1er avril 2022 au 31 décembre 2024

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'ICC, quelle que soit la FEVG Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans et être capables de comprendre les informations de l'étude et de donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui avaient reçu un diagnostic de SDB ou qui ont été traités avec une forme quelconque de thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) avant cela seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
Tous les patients de notre clinique spécialisée en insuffisance cardiaque seront examinés par le ou les enquêteurs.
La PSG de nuit sera effectuée à l'aide du système Alice version 6 (Respironics, Pittsburgh, PA, États-Unis). Pendant le PSG, les variables suivantes seront surveillées et capturées. Stadification du sommeil par électroencéphalogramme (quatre canaux : C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), électrooculogramme (deux canaux : LOC-A2, ROC-A1), électromyogramme (deux canaux : muscles sous-mental et tibial antérieur) . Effort respiratoire utilisant des capteurs pléthysmographes inductifs pour détecter les mouvements thoracoabdominaux. Débit d'air oro-nasal à l'aide d'un transducteur de débit de pression et d'une thermistance. Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls et rythme cardiaque par électrocardiographie. D'autres paramètres qui seront également surveillés comprennent la position du corps, la présence de ronflements et la mesure du CO2 de fin d'expiration (EtCO2) pour détecter l'hypercapnie. Le PSG assisté sera effectué dans le laboratoire du sommeil de l'unité respiratoire de l'hôpital de Taiping

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de troubles respiratoires du sommeil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Présent ou absent
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Type de troubles respiratoires du sommeil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Apnée obstructive ou centrale du sommeil
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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