Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie spánkových poruch dýchání u pacientů s městnavým srdečním selháním

13. února 2024 aktualizováno: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Epidemiologické charakteristiky spánkových poruch dýchání u pacientů se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí městnavého srdečního selhání

Tento výzkum bude jednou z prvních nemocničních studií, která komplexně zhodnotí epidemiologické charakteristiky dýchání s poruchou spánku (SDB) u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF). Tato prospektivní, observační kohortová studie s jediným centrem bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí ambulantní pacienty s CHF ze specializované kliniky srdečního selhání na Medical Department, Hospital Taiping, Malajsie bez ohledu na zachovanou nebo sníženou levou ventrikulární ejekční frakci (LVEF). Všichni účastníci budou podrobeni navštěvovanému laboratornímu polysomnogramu (PSG). Očekává se, že frekvence a typy SDB se budou ve srovnání se západními údaji lišit, protože tento subjekt zůstává v populaci jihovýchodní Asie nedostatečně prozkoumán. Tento výzkum využívá PSG spíše než přenosné spánkové testování (PST), jak bylo vidět v předchozích studiích pro diagnostiku SDB, aby se zabránilo poddiagnostikování SDB a jasně rozlišuje obstrukční spánková apnoe (OSA) a centrální spánková apnoe (CSA).

Přehled studie

Detailní popis

Epidemiologie SDB u CHF nebyla studována v populaci jihovýchodní Asie. Výsledky studií provedených v USA a Evropě o prevalenci SDB u CHF nemusí být pro tyto pacienty z různých důvodů použitelné. Za prvé, různorodá a multietnická populace v jihovýchodní Asii může mít vliv na výskyt SDB kvůli různým kraniofaciálním morfologickým vzhledům, rozdílům v úrovních obezity a respirační chemosenzitivitě. Kromě toho rozdíly ve zdravotnických službách a socioekonomické rozdíly mezi rozvinutými zeměmi na západě a rozvojovými zeměmi v jihovýchodní Asii mohou mít dopad na farmakoterapii CHF a ovlivnit frekvenci a závažnost SDB u těchto pacientů.

Tento výzkum studuje epidemiologické charakteristiky SDB u neselektovaných, po sobě jdoucích a souhlasných pacientů s CHF na klinice srdečního selhání, protože studium vysoce vybraných pacientů s klinickými charakteristikami a rizikovými faktory SBD může nadhodnocovat prevalenci. Vzhledem k tomu, že pacientům s SDB u CHF může chybět subjektivní EDS a hodnotící nástroje jsou nespolehlivé v predikci SDB u pacientů s CHF, výzkumníci si přejí identifikovat klinické prediktory v této kohortě pacientů. Očekává se, že v tomto aspektu mohou existovat rozdíly ve srovnání s pacienty v západní populaci a výzkumníci doufají, že získají určité pochopení genderových rozdílů pro SDB, které byly rovněž hlášeny v předchozích studiích. Užitečnost laboratorního PSG jako diagnostického nástroje pro všechny po sobě jdoucí pacienty s CHF zabrání podcenění AHI a jasně odliší OSA a CSA na základě standardních definic.

Prevalence SDB u CHF se zachovanou ejekční frakcí je globálně nedostatečně studována a výzkumníci chtějí do této studie zahrnout pacienty se zachovanou ejekční frakcí CHF kromě pacientů s depresí ejekční frakce CHF. SDB představuje pro pacienty s CHF příležitost k léčbě, ale nejprve musí být porucha podezřelá a diagnostikována. Zahájení noční ventilace po diagnóze může léčit SDB a zlepšit prognózu CHF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Hospital Taiping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti v období od 1. dubna 2022 do 31. prosince 2024 sledováni na klinice srdečního selhání v nemocnici Taiping

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s CHF bez ohledu na LVEF Účastníci musí být starší 18 let a musí být schopni porozumět informacím ze studie a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována SDB nebo kteří jsou předtím léčeni jakoukoli formou terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP), budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickým srdečním selháním
Všichni pacienti na naší specializované klinice srdečního selhání budou vyšetřeni zkoušejícím/y.
Overnight PSG bude veden pomocí systému Alice verze 6 (Respironics, Pittsburgh, PA, USA). Během PSG budou sledovány a zachycovány následující proměnné. Spánkové staging pomocí elektroencefalogramu (čtyři kanály: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), elektrookulogramu (dva kanály: LOC-A2, ROC-A1), elektromyogramu (dva kanály: submentální a přední tibiální sval) . Respirační úsilí pomocí indukčních pletysmografických senzorů k detekci torakoabdominálních pohybů. Oro-nazální proudění vzduchu pomocí převodníku tlakového průtoku a termistoru. Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie a srdečního rytmu pomocí elektrokardiografie. Mezi další parametry, které budou rovněž sledovány, patří poloha těla, přítomnost chrápání a měření CO2 na konci výdechu (EtCO2) k detekci hyperkapnie. Obsažená PSG bude provedena ve spánkové laboratoři na respirační jednotce v nemocnici Taiping

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost spánkové poruchy dýchání
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Přítomný nebo nepřítomen
dokončením studia v průměru 2 roky
Typ spánkové poruchy dýchání
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Obstrukční nebo centrální spánková apnoe
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní polysomnografie

Předplatit