- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05332223
Epidemiologie spánkových poruch dýchání u pacientů s městnavým srdečním selháním
Epidemiologické charakteristiky spánkových poruch dýchání u pacientů se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí městnavého srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologie SDB u CHF nebyla studována v populaci jihovýchodní Asie. Výsledky studií provedených v USA a Evropě o prevalenci SDB u CHF nemusí být pro tyto pacienty z různých důvodů použitelné. Za prvé, různorodá a multietnická populace v jihovýchodní Asii může mít vliv na výskyt SDB kvůli různým kraniofaciálním morfologickým vzhledům, rozdílům v úrovních obezity a respirační chemosenzitivitě. Kromě toho rozdíly ve zdravotnických službách a socioekonomické rozdíly mezi rozvinutými zeměmi na západě a rozvojovými zeměmi v jihovýchodní Asii mohou mít dopad na farmakoterapii CHF a ovlivnit frekvenci a závažnost SDB u těchto pacientů.
Tento výzkum studuje epidemiologické charakteristiky SDB u neselektovaných, po sobě jdoucích a souhlasných pacientů s CHF na klinice srdečního selhání, protože studium vysoce vybraných pacientů s klinickými charakteristikami a rizikovými faktory SBD může nadhodnocovat prevalenci. Vzhledem k tomu, že pacientům s SDB u CHF může chybět subjektivní EDS a hodnotící nástroje jsou nespolehlivé v predikci SDB u pacientů s CHF, výzkumníci si přejí identifikovat klinické prediktory v této kohortě pacientů. Očekává se, že v tomto aspektu mohou existovat rozdíly ve srovnání s pacienty v západní populaci a výzkumníci doufají, že získají určité pochopení genderových rozdílů pro SDB, které byly rovněž hlášeny v předchozích studiích. Užitečnost laboratorního PSG jako diagnostického nástroje pro všechny po sobě jdoucí pacienty s CHF zabrání podcenění AHI a jasně odliší OSA a CSA na základě standardních definic.
Prevalence SDB u CHF se zachovanou ejekční frakcí je globálně nedostatečně studována a výzkumníci chtějí do této studie zahrnout pacienty se zachovanou ejekční frakcí CHF kromě pacientů s depresí ejekční frakce CHF. SDB představuje pro pacienty s CHF příležitost k léčbě, ale nejprve musí být porucha podezřelá a diagnostikována. Zahájení noční ventilace po diagnóze může léčit SDB a zlepšit prognózu CHF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malajsie, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s CHF bez ohledu na LVEF Účastníci musí být starší 18 let a musí být schopni porozumět informacím ze studie a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována SDB nebo kteří jsou předtím léčeni jakoukoli formou terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP), budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickým srdečním selháním
Všichni pacienti na naší specializované klinice srdečního selhání budou vyšetřeni zkoušejícím/y.
|
Overnight PSG bude veden pomocí systému Alice verze 6 (Respironics, Pittsburgh, PA, USA).
Během PSG budou sledovány a zachycovány následující proměnné.
Spánkové staging pomocí elektroencefalogramu (čtyři kanály: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), elektrookulogramu (dva kanály: LOC-A2, ROC-A1), elektromyogramu (dva kanály: submentální a přední tibiální sval) .
Respirační úsilí pomocí indukčních pletysmografických senzorů k detekci torakoabdominálních pohybů.
Oro-nazální proudění vzduchu pomocí převodníku tlakového průtoku a termistoru.
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie a srdečního rytmu pomocí elektrokardiografie.
Mezi další parametry, které budou rovněž sledovány, patří poloha těla, přítomnost chrápání a měření CO2 na konci výdechu (EtCO2) k detekci hyperkapnie.
Obsažená PSG bude provedena ve spánkové laboratoři na respirační jednotce v nemocnici Taiping
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost spánkové poruchy dýchání
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Přítomný nebo nepřítomen
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Typ spánkové poruchy dýchání
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Obstrukční nebo centrální spánková apnoe
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Ryan CM, Newton GE, Mak S, Parker JD, Floras JS, Bradley TD. Sleepiness and sleep in patients with both systolic heart failure and obstructive sleep apnea. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1716-22. doi: 10.1001/archinte.166.16.1716.
- Arzt M, Woehrle H, Oldenburg O, Graml A, Suling A, Erdmann E, Teschler H, Wegscheider K; SchlaHF Investigators. Prevalence and Predictors of Sleep-Disordered Breathing in Patients With Stable Chronic Heart Failure: The SchlaHF Registry. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):116-125. doi: 10.1016/j.jchf.2015.09.014. Epub 2015 Dec 9.
- Chan J, Sanderson J, Chan W, Lai C, Choy D, Ho A, Leung R. Prevalence of sleep-disordered breathing in diastolic heart failure. Chest. 1997 Jun;111(6):1488-93. doi: 10.1378/chest.111.6.1488.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR ID-22-00210-Y9W (IIR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompletní polysomnografie
-
Fondation Hôpital Saint-JosephNáborObstrukční spánková apnoe | Příčný maxilární deficitFrancie
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníItálie, Spojené státy
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníSpojené státy, Itálie
-
General Public Hospital Zell am SeeNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaRakousko
-
Kennemer GasthuisMedtronicNeznámýSrdeční selháníHolandsko
-
Novar CorporationDokončenoProgrese krátkozrakostiArgentina
-
Medical University of LodzDokončenoEkzém | Pruritus | Atopická dermatitida | Psoriasis vulgarisPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonAktivní, ne náborObezita | Diabetes Mellitus | PrediabetesSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangZatím nenabíráme
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko