De epidemiologie van slaapstoornissen in de ademhaling bij patiënten met congestief hartfalen
De epidemiologische kenmerken van slaapstoornissen Ademhaling bij patiënten met verminderde of behouden ejectiefractie Congestief hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De epidemiologie van SDB bij CHF is niet onderzocht bij een populatie in Zuidoost-Azië. De resultaten van in de VS en Europa uitgevoerde onderzoeken naar de prevalentie van SDB bij CHF zijn om verschillende redenen mogelijk niet van toepassing op deze patiënten. Ten eerste kan een diverse en multi-etnische bevolking in Zuidoost-Azië een impact hebben op het optreden van SDB vanwege verschillende craniofaciale morfologische verschijningen, verschillen in zwaarlijvigheid en respiratoire chemosensitiviteit. Bovendien kunnen de ongelijkheid in gezondheidsdiensten en de sociaal-economische verschillen tussen ontwikkelde landen in het westen en ontwikkelingslanden in Zuidoost-Azië een impact hebben op de farmacotherapie van CHF, wat de frequentie en ernst van SDB bij deze patiënten beïnvloedt.
Dit onderzoek bestudeert de epidemiologische kenmerken van SDB bij niet-geselecteerde, opeenvolgende en instemmende patiënten met CHF in de hartfalenkliniek, aangezien het bestuderen van zeer geselecteerde patiënten met klinische kenmerken en risicofactoren van SBD de prevalentie kan overschatten. Aangezien patiënten met SDB bij CHF mogelijk geen subjectieve EDS hebben en beoordelingsinstrumenten onbetrouwbaar zijn bij het voorspellen van SDB bij CHF-patiënten, willen de onderzoekers klinische voorspellers in dit cohort van patiënten identificeren. Verwacht wordt dat er op dit aspect verschillen kunnen zijn in vergelijking met patiënten in de westerse bevolking en de onderzoekers hopen enig inzicht te krijgen in de geslachtsverschillen voor SDB die ook in eerdere studies zijn gerapporteerd. Het nut van PSG in het laboratorium als diagnostisch hulpmiddel voor alle opeenvolgende patiënten met CHF zal onderschatting van AHI voorkomen en OSA en CSA duidelijk onderscheiden op basis van standaarddefinities.
De prevalentie van SDB in geconserveerde ejectiefractie CHF is wereldwijd onvoldoende bestudeerd en de onderzoekers willen patiënten met geconserveerde ejectiefractie CHF opnemen in deze studie, naast patiënten met depressieve ejectiefractie CHF. SDB biedt een behandelingsmogelijkheid voor patiënten met CHF, maar eerst moet de aandoening worden vermoed en gediagnosticeerd. Het starten van nachtelijke beademing na diagnose kan de SDB behandelen en de prognose van CHF verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Maleisië, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met CHF ongeacht LVEF Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar en in staat zijn onderzoeksinformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose SDB is gesteld of die daarvoor zijn behandeld met enige vorm van Positive Airway Pressure (PAP)-therapie, worden van dit onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronisch hartfalen
Alle patiënten in onze gespecialiseerde hartfalenkliniek worden gescreend door de onderzoeker(s).
|
Nachtelijke PSG zal worden uitgevoerd met behulp van het Alice versie 6-systeem (Respironics, Pittsburgh, PA, VS).
Tijdens PSG worden de volgende variabelen gemonitord en vastgelegd.
Slaapstadiëring met behulp van elektro-encefalogram (vier kanalen: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), elektro-oculogram (twee kanalen: LOC-A2, ROC-A1), elektromyogram (twee kanalen: submentale en anterieure tibialis-spieren) .
Ademhalingsinspanning met behulp van inductieve plethysmograafsensoren om thoracoabdominale bewegingen te detecteren.
Oronasale luchtstroom met behulp van drukstroomtransducer en thermistor.
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie en hartritme met behulp van elektrocardiografie.
Andere parameters die ook worden gecontroleerd, zijn onder meer de lichaamshouding, de aanwezigheid van snurken en de meting van end tidal CO2 (EtCO2) om hypercapnie te detecteren.
De bijgewoonde PSG zal worden uitgevoerd in het slaaplaboratorium in de respiratoire afdeling, ziekenhuis Taiping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van slaapstoornissen Ademhaling
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Aanwezig of afwezig
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Type slaap Ademhalingsstoornis
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Obstructieve of centrale slaapapneu
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Ryan CM, Newton GE, Mak S, Parker JD, Floras JS, Bradley TD. Sleepiness and sleep in patients with both systolic heart failure and obstructive sleep apnea. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1716-22. doi: 10.1001/archinte.166.16.1716.
- Arzt M, Woehrle H, Oldenburg O, Graml A, Suling A, Erdmann E, Teschler H, Wegscheider K; SchlaHF Investigators. Prevalence and Predictors of Sleep-Disordered Breathing in Patients With Stable Chronic Heart Failure: The SchlaHF Registry. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):116-125. doi: 10.1016/j.jchf.2015.09.014. Epub 2015 Dec 9.
- Chan J, Sanderson J, Chan W, Lai C, Choy D, Ho A, Leung R. Prevalence of sleep-disordered breathing in diastolic heart failure. Chest. 1997 Jun;111(6):1488-93. doi: 10.1378/chest.111.6.1488.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR ID-22-00210-Y9W (IIR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .