Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologien til søvnforstyrrelser i pustefunksjonen hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

13. februar 2024 oppdatert av: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

De epidemiologiske kjennetegnene ved søvnforstyrrelse i pusten hos pasienter med redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon Kongestiv hjertesvikt

Denne forskningen vil være en av de første sykehusbaserte studiene for å evaluere de epidemiologiske egenskapene til søvnforstyrret pust (SDB) hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF). Denne prospektive, observasjonskohort, enkeltsenterstudien vil inkludere alle påfølgende CHF polikliniske pasienter fra den spesialiserte hjertesviktklinikken i Medical Department, Hospital Taiping, Malaysia, uavhengig av bevart eller deprimert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF). Alle deltakere vil bli gjenstand for et deltatt in-laboratory polysomnogram (PSG). Det forventes at frekvensen og typene av SDB vil variere sammenlignet med vestlige data, da dette emnet fortsatt er understudert i den sørøstasiatiske befolkningen. Denne forskningen bruker PSG i stedet for bærbar søvntesting (PST) som sett i tidligere studier for diagnostisering av SDB for å forhindre underdiagnostisering av SDB og tydelig skille obstruktiv søvnapné (OSA) og sentral søvnapné (CSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologien til SDB i CHF har ikke blitt studert i en sørøstasiatisk befolkning. Resultatene fra studier utført i USA og Europa på prevalensen av SDB i CHF er kanskje ikke aktuelt for disse pasientene av ulike årsaker. For det første kan en mangfoldig og multietnisk befolkning i Sørøst-Asia ha en innvirkning på forekomsten av SDB på grunn av varierende kraniofaciale morfologiske utseende, forskjeller i nivåer av fedme og respiratorisk kjemosensitivitet. I tillegg kan ulikhetene i helsetjenester og de sosioøkonomiske forskjellene mellom utviklede land i vest og utviklingsland i Sørøst-Asia ha en innvirkning på farmakoterapi av CHF som påvirker frekvensen og alvorlighetsgraden av SDB hos disse pasientene.

Denne forskningen studerer de epidemiologiske egenskapene til SDB hos ikke-selekterte, konsekutive og samtykkende pasienter med CHF i hjertesviktklinikken, ettersom å studere høyt utvalgte pasienter med kliniske egenskaper og risikofaktorer for SBD kan overvurdere prevalensen. Siden pasienter med SDB i CHF kan mangle subjektiv EDS og vurderingsverktøy er upålitelige i å forutsi SDB hos CHF-pasienter, ønsker etterforskerne å identifisere kliniske prediktorer i denne kohorten av pasienter. Det antas at det kan være forskjeller i dette aspektet sammenlignet med pasienter i den vestlige befolkningen, og etterforskerne håper å få en viss forståelse av kjønnsforskjellene for SDB som også er rapportert i tidligere studier. Nytten av deltatt i laboratorie-PSG som et diagnostisk verktøy for alle påfølgende pasienter med CHF vil forhindre undervurdering av AHI og klart skille mellom OSA og CSA basert på standarddefinisjoner.

Prevalensen av SDB i bevart ejeksjonsfraksjon CHF er understudert globalt, og etterforskerne ønsker å inkludere pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon CHF bortsett fra pasienter med deprimert ejeksjonsfraksjon i denne studien. SDB presenteres som en behandlingsmulighet for pasienter med CHF, men først må lidelsen mistenkes og diagnostiseres. Initiering av nattlig ventilasjon etter diagnose kan behandle SDB og forbedre prognosen for CHF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne pasienter under oppfølging i Hjertesviktklinikken, Sykehus Taiping i perioden 1. april 2022 - 31. desember 2024

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med CHF uavhengig av LVEF Deltakere må være eldre enn 18 år og er i stand til å forstå studieinformasjon og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med SDB eller er behandlet med noen form for terapi med positivt luftveistrykk (PAP) før dette, vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kronisk hjertesvikt
Alle pasienter i vår spesialiserte hjertesviktklinikk vil bli screenet av utrederen/e.
Overnight PSG vil bli utført ved å bruke Alice versjon 6-systemet (Respironics, Pittsburgh, PA, USA). Under PSG vil følgende variabler bli overvåket og fanget opp. Søvnstadie ved hjelp av elektroencefalogram (fire kanaler: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), elektrookulogram (to kanaler: LOC-A2, ROC-A1), elektromyogram (to kanaler: submentale og fremre tibialismuskler) . Respirasjonsanstrengelse ved hjelp av induktive pletysmografsensorer for å oppdage thoracoabdominale bevegelser. Oro-nasal luftstrøm ved hjelp av trykkstrømtransduser og termistor. Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri og hjerterytme ved hjelp av elektrokardiografi. Andre parametere som også vil bli overvåket inkluderer kroppsposisjon, tilstedeværelse av snorking og endetidevanns CO2-måling (EtCO2) for å oppdage hyperkapni. Den deltok PSG vil bli gjennomført i søvnlaboratoriet i Respiratory Unit, Hospital Taiping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av søvnforstyrrelse puste
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tilstede eller fraværende
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Type søvnforstyrrelse puste
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Obstruktiv eller sentral søvnapné
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Full polysomnografi

3
Abonnere