- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05332223
Unihäiriöiden hengitysteiden epidemiologia potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Unihäiriöiden hengityshäiriöiden epidemiologiset ominaisuudet potilailla, joilla on vähentynyt tai säilynyt ejektiofraktio kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SDB:n epidemiologiaa CHF:ssä ei ole tutkittu Kaakkois-Aasiassa. Yhdysvalloissa ja Euroopassa tehtyjen tutkimusten tulokset SDB:n esiintyvyydestä CHF:ssä eivät ehkä sovellu näihin potilaisiin useista syistä. Ensinnäkin Kaakkois-Aasian monimuotoisella ja monietnisellä väestöllä voi olla vaikutusta SDB:n esiintymiseen kallon kasvojen vaihtelevien morfologisten ilmeiden, liikalihavuuden ja hengitysteiden kemiallisen herkkyyden erojen vuoksi. Lisäksi terveyspalvelujen erot ja sosioekonomiset erot lännen kehittyneiden maiden ja Kaakkois-Aasian kehitysmaiden välillä voivat vaikuttaa CHF:n farmakoterapiaan, mikä vaikuttaa näiden potilaiden SDB:n esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan SDB:n epidemiologisia ominaisuuksia ei-valikoiduilla, peräkkäisillä ja suostumuksella sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, koska korkeasti valittujen potilaiden tutkiminen, joilla on SBD:n kliinisiä ominaisuuksia ja riskitekijöitä, saattaa yliarvioida esiintyvyyden. Koska SDB:tä sairastavilta potilailta saattaa puuttua subjektiivinen EDS ja arviointityökalut eivät ole luotettavia SDB:n ennustamisessa CHF-potilailla, tutkijat haluavat tunnistaa kliiniset ennustajat tässä potilasryhmässä. On odotettavissa, että tässä suhteessa voi olla eroja verrattuna länsimaisen väestön potilaisiin, ja tutkijat toivovat saavansa jonkin verran käsitystä SDB:n sukupuolten välisistä eroista, joita on raportoitu myös aikaisemmissa tutkimuksissa. Laboratorio-PSG:n käyttö diagnostisena työkaluna kaikille peräkkäisille CHF-potilaille estää AHI:n aliarvioimisen ja erottaa selvästi OSA:n ja CSA:n standardimääritelmien perusteella.
SDB:n esiintyvyys säilyneen ejektiofraktion CHF:ssä on alitutkittua maailmanlaajuisesti, ja tutkijat haluavat sisällyttää tähän tutkimukseen myös säilyneen ejektiofraktion CHF-potilaita lukuun ottamatta potilaita, joilla on masentunut ejektiofraktio CHF. SDB on hoitomahdollisuus CHF-potilaille, mutta ensin sairaus on epäiltävä ja diagnosoitava. Yöhengityksen aloittaminen diagnoosin jälkeen voi hoitaa SDB:tä ja parantaa CHF:n ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malesia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden LVEF:stä riippumatta Osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita ja pystyttävä ymmärtämään tutkimustiedot ja antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu SDB tai joita on hoidettu millä tahansa Positive Airway Pressure (PAP) -hoidolla ennen tätä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Kaikki sydämen vajaatoimintaan erikoistuneen klinikkamme potilaat seulotaan tutkija(t) toimesta.
|
Yön PSG suoritetaan käyttäen Alice version 6 -järjestelmää (Respironics, Pittsburgh, PA, USA).
PSG:n aikana seurataan ja kaapataan seuraavia muuttujia.
Univaiheistus elektroenkefalografialla (neljä kanavaa: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), elektrookulogrammi (kaksi kanavaa: LOC-A2, ROC-A1), elektromyogrammi (kaksi kanavaa: submentaaliset ja anterioriset säärilihakset) .
Hengitysponnistus käyttämällä induktiivisia pletysmografiaantureita rintakehän vatsan liikkeiden havaitsemiseen.
Suun ja nenän ilmavirtaus painevirtausanturin ja termistorin avulla.
Happisaturaatio pulssioksimetrialla ja sydämen rytmi elektrokardiografialla.
Muita seurattavia parametreja ovat kehon asento, kuorsauksen esiintyminen ja tidal CO2 (EtCO2) -mittaus hyperkapnian havaitsemiseksi.
Osallistuva PSG suoritetaan Taipingin sairaalan hengitysyksikön unilaboratoriossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöiden hengitys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Läsnä tai poissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Unihäiriön tyyppi hengitys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Obstruktiivinen tai keskusuniapnea
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Ryan CM, Newton GE, Mak S, Parker JD, Floras JS, Bradley TD. Sleepiness and sleep in patients with both systolic heart failure and obstructive sleep apnea. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1716-22. doi: 10.1001/archinte.166.16.1716.
- Arzt M, Woehrle H, Oldenburg O, Graml A, Suling A, Erdmann E, Teschler H, Wegscheider K; SchlaHF Investigators. Prevalence and Predictors of Sleep-Disordered Breathing in Patients With Stable Chronic Heart Failure: The SchlaHF Registry. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):116-125. doi: 10.1016/j.jchf.2015.09.014. Epub 2015 Dec 9.
- Chan J, Sanderson J, Chan W, Lai C, Choy D, Ho A, Leung R. Prevalence of sleep-disordered breathing in diastolic heart failure. Chest. 1997 Jun;111(6):1488-93. doi: 10.1378/chest.111.6.1488.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR ID-22-00210-Y9W (IIR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .