Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиология нарушений дыхания во сне у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

13 февраля 2024 г. обновлено: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Эпидемиологическая характеристика нарушений дыхания во сне у больных со сниженной или сохраненной фракцией выброса и застойной сердечной недостаточностью

Это исследование станет одним из первых исследований в больницах для всесторонней оценки эпидемиологических характеристик нарушений дыхания во сне (SDB) у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (CHF). В это проспективное обсервационное когортное одноцентровое исследование будут включены все последовательные амбулаторные пациенты с сердечной недостаточностью из специализированной клиники сердечной недостаточности в медицинском отделении больницы Тайпин, Малайзия, независимо от сохраненной или сниженной фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Все участники будут проходить лабораторную полисомнограмму (ПСГ). Ожидается, что частота и типы SDB будут варьироваться по сравнению с западными данными, поскольку этот вопрос остается недостаточно изученным среди населения Юго-Восточной Азии. В этом исследовании используется полисомнография, а не портативное тестирование сна (PST), как показано в предыдущих исследованиях для диагностики SDB, чтобы предотвратить неверную диагностику SDB и четко различать обструктивное апноэ во сне (OSA) и центральное апноэ во сне (CSA).

Обзор исследования

Подробное описание

Эпидемиология SDB при CHF не изучалась в популяции Юго-Восточной Азии. Результаты исследований, проведенных в США и Европе по распространенности SDB при ХСН, могут быть неприменимы к этим пациентам по разным причинам. Во-первых, разнообразное и многонациональное население Юго-Восточной Азии может оказывать влияние на возникновение SDB из-за различных черепно-лицевых морфологических проявлений, различий в уровнях ожирения и респираторной химиочувствительности. Кроме того, неравенство в услугах здравоохранения и социально-экономические различия между развитыми странами на западе и развивающимися странами в Юго-Восточной Азии могут иметь влияние на фармакотерапию ЗСН, влияя на частоту и тяжесть SDB у этих пациентов.

В этом исследовании изучаются эпидемиологические характеристики SDB у неотобранных, последовательных и добровольных пациентов с CHF в клинике сердечной недостаточности, поскольку изучение тщательно отобранных пациентов с клиническими характеристиками и факторами риска SBD может переоценить распространенность. Поскольку у пациентов с SDB при CHF может отсутствовать субъективная EDS, а инструменты оценки ненадежны в прогнозировании SDB у пациентов с CHF, исследователи хотят определить клинические предикторы в этой когорте пациентов. Ожидается, что в этом аспекте могут быть различия по сравнению с пациентами из западной популяции, и исследователи надеются получить некоторое представление о гендерных различиях для SDB, о которых также сообщалось в предыдущих исследованиях. Полезность присутствия в лаборатории ПСГ в качестве диагностического инструмента для всех последовательных пациентов с ХСН позволит предотвратить недооценку ИАГ и четко различать ОАС и КСА на основе стандартных определений.

Распространенность SDB при ЗСН с сохраненной фракцией выброса недостаточно изучена во всем мире, и исследователи хотят включить в это исследование пациентов с ЗСН с сохраненной фракцией выброса, кроме пациентов с пониженной фракцией выброса. SDB представляет собой возможность лечения пациентов с CHF, но сначала необходимо заподозрить и диагностировать заболевание. Начало ночной вентиляции легких после постановки диагноза может лечить ССД и улучшить прогноз ХСН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, находящиеся под наблюдением в клинике сердечной недостаточности больницы Тайпин в период с 1 апреля 2022 г. по 31 декабря 2024 г.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с ЗСН, независимо от ФВ ЛЖ. Участники должны быть старше 18 лет, понимать информацию об исследовании и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых был диагностирован SDB или которые лечились какой-либо формой терапии положительного давления в дыхательных путях (PAP) до этого, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Все пациенты в нашей специализированной клинике сердечной недостаточности будут обследованы исследователем/исследователями.
Ночной PSG будет проводиться с использованием системы Alice версии 6 (Respironics, Питтсбург, Пенсильвания, США). Во время PSG будут контролироваться и фиксироваться следующие переменные. Стадирование сна с помощью электроэнцефалограммы (четыре канала: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), электроокулограммы (два канала: LOC-A2, ROC-A1), электромиограммы (два канала: подбородочная и передняя большеберцовые мышцы) . Дыхательное усилие с использованием датчиков индуктивного плетизмографа для обнаружения торакоабдоминальных движений. Ороназальный поток воздуха с использованием датчика расхода давления и термистора. Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии и сердечный ритм с помощью электрокардиографии. Другие параметры, которые также будут контролироваться, включают положение тела, наличие храпа и измерение СО2 в конце выдоха (EtCO2) для выявления гиперкапнии. Посещение полисомнографии будет проводиться в лаборатории сна в респираторном отделении больницы Тайпин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие нарушения дыхания во сне
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Присутствует или отсутствует
через завершение обучения, в среднем 2 года
Тип сна Нарушение дыхания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Обструктивное или центральное апноэ сна
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться