- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05332223
Эпидемиология нарушений дыхания во сне у пациентов с застойной сердечной недостаточностью
Эпидемиологическая характеристика нарушений дыхания во сне у больных со сниженной или сохраненной фракцией выброса и застойной сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиология SDB при CHF не изучалась в популяции Юго-Восточной Азии. Результаты исследований, проведенных в США и Европе по распространенности SDB при ХСН, могут быть неприменимы к этим пациентам по разным причинам. Во-первых, разнообразное и многонациональное население Юго-Восточной Азии может оказывать влияние на возникновение SDB из-за различных черепно-лицевых морфологических проявлений, различий в уровнях ожирения и респираторной химиочувствительности. Кроме того, неравенство в услугах здравоохранения и социально-экономические различия между развитыми странами на западе и развивающимися странами в Юго-Восточной Азии могут иметь влияние на фармакотерапию ЗСН, влияя на частоту и тяжесть SDB у этих пациентов.
В этом исследовании изучаются эпидемиологические характеристики SDB у неотобранных, последовательных и добровольных пациентов с CHF в клинике сердечной недостаточности, поскольку изучение тщательно отобранных пациентов с клиническими характеристиками и факторами риска SBD может переоценить распространенность. Поскольку у пациентов с SDB при CHF может отсутствовать субъективная EDS, а инструменты оценки ненадежны в прогнозировании SDB у пациентов с CHF, исследователи хотят определить клинические предикторы в этой когорте пациентов. Ожидается, что в этом аспекте могут быть различия по сравнению с пациентами из западной популяции, и исследователи надеются получить некоторое представление о гендерных различиях для SDB, о которых также сообщалось в предыдущих исследованиях. Полезность присутствия в лаборатории ПСГ в качестве диагностического инструмента для всех последовательных пациентов с ХСН позволит предотвратить недооценку ИАГ и четко различать ОАС и КСА на основе стандартных определений.
Распространенность SDB при ЗСН с сохраненной фракцией выброса недостаточно изучена во всем мире, и исследователи хотят включить в это исследование пациентов с ЗСН с сохраненной фракцией выброса, кроме пациентов с пониженной фракцией выброса. SDB представляет собой возможность лечения пациентов с CHF, но сначала необходимо заподозрить и диагностировать заболевание. Начало ночной вентиляции легких после постановки диагноза может лечить ССД и улучшить прогноз ХСН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Малайзия, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с ЗСН, независимо от ФВ ЛЖ. Участники должны быть старше 18 лет, понимать информацию об исследовании и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых был диагностирован SDB или которые лечились какой-либо формой терапии положительного давления в дыхательных путях (PAP) до этого, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Все пациенты в нашей специализированной клинике сердечной недостаточности будут обследованы исследователем/исследователями.
|
Ночной PSG будет проводиться с использованием системы Alice версии 6 (Respironics, Питтсбург, Пенсильвания, США).
Во время PSG будут контролироваться и фиксироваться следующие переменные.
Стадирование сна с помощью электроэнцефалограммы (четыре канала: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), электроокулограммы (два канала: LOC-A2, ROC-A1), электромиограммы (два канала: подбородочная и передняя большеберцовые мышцы) .
Дыхательное усилие с использованием датчиков индуктивного плетизмографа для обнаружения торакоабдоминальных движений.
Ороназальный поток воздуха с использованием датчика расхода давления и термистора.
Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии и сердечный ритм с помощью электрокардиографии.
Другие параметры, которые также будут контролироваться, включают положение тела, наличие храпа и измерение СО2 в конце выдоха (EtCO2) для выявления гиперкапнии.
Посещение полисомнографии будет проводиться в лаборатории сна в респираторном отделении больницы Тайпин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нарушения дыхания во сне
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Присутствует или отсутствует
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Тип сна Нарушение дыхания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Обструктивное или центральное апноэ сна
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Ryan CM, Newton GE, Mak S, Parker JD, Floras JS, Bradley TD. Sleepiness and sleep in patients with both systolic heart failure and obstructive sleep apnea. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1716-22. doi: 10.1001/archinte.166.16.1716.
- Arzt M, Woehrle H, Oldenburg O, Graml A, Suling A, Erdmann E, Teschler H, Wegscheider K; SchlaHF Investigators. Prevalence and Predictors of Sleep-Disordered Breathing in Patients With Stable Chronic Heart Failure: The SchlaHF Registry. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):116-125. doi: 10.1016/j.jchf.2015.09.014. Epub 2015 Dec 9.
- Chan J, Sanderson J, Chan W, Lai C, Choy D, Ho A, Leung R. Prevalence of sleep-disordered breathing in diastolic heart failure. Chest. 1997 Jun;111(6):1488-93. doi: 10.1378/chest.111.6.1488.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Сердечная недостаточность
- Синдромы апноэ во сне
- Расстройства сна и бодрствования
- Парасомнии
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR ID-22-00210-Y9W (IIR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .