- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05332223
Az alvászavaros légzés epidemiológiája pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Az alvászavaros légzés epidemiológiai jellemzői csökkent vagy megőrzött kilökődési frakcióban pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SDB epidemiológiáját CHF-ben nem vizsgálták délkelet-ázsiai populációban. Az USA-ban és Európában az SDB prevalenciájáról szóló tanulmányok eredményei különböző okok miatt nem alkalmazhatók ezekre a betegekre. Először is, Délkelet-Ázsia sokszínű és soknemzetiségű népessége hatással lehet az SDB előfordulására a különböző craniofaciális morfológiai megjelenések, az elhízás és a légúti kemoszenzitivitás közötti különbségek miatt. Ezenkívül az egészségügyi szolgáltatások terén mutatkozó különbségek, valamint a nyugati fejlett országok és a délkelet-ázsiai fejlődő országok közötti társadalmi-gazdasági különbségek hatással lehetnek a krónikus szívelégtelenség gyógyszeres terápiájára, befolyásolva az SDB gyakoriságát és súlyosságát ezeknél a betegeknél.
Ez a kutatás az SDB epidemiológiai jellemzőit tanulmányozza a szívelégtelenség klinikán nem szelektált, egymást követő és beleegyező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel az SBD klinikai jellemzőivel és kockázati tényezőivel rendelkező, magasan kiválasztott betegek vizsgálata túlbecsülheti a prevalenciát. Mivel a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy hiányoznak a szubjektív EDS-ek, és az értékelő eszközök nem megbízhatóak az SDB előrejelzésében CHF-ben szenvedő betegeknél, a vizsgálók ebben a betegcsoportban kívánják azonosítani a klinikai prediktorokat. Várhatóan ebben a vonatkozásban eltérések lehetnek a nyugati populációban élő betegekkel összehasonlítva, és a kutatók remélik, hogy sikerül némi megértést kapniuk az SDB-vel kapcsolatos nemek közötti különbségekről, amelyekről a korábbi vizsgálatokban is beszámoltak. A laboratóriumi PSG diagnosztikai eszközként való használhatósága minden egymást követő CHF-ben szenvedő beteg esetében megakadályozza az AHI alulbecslését, és egyértelműen megkülönbözteti az OSA-t és a CSA-t a standard definíciók alapján.
Az SDB prevalenciáját a megőrzött ejekciós frakcióban szenvedő CHF-ben globálisan nem vizsgálják, és a kutatók a depressziós ejekciós frakcióban szenvedő CHF-betegeken kívül a tartós ejekciós frakcióban szenvedő CHF-betegeket is be kívánják vonni ebbe a vizsgálatba. Az SDB kezelési lehetőségként kínálkozik a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, de először a rendellenességet kell gyanítani és diagnosztizálni. A diagnózist követő éjszakai lélegeztetés megkezdése kezelheti az SDB-t és javíthatja a CHF prognózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS
- Telefonszám: +60174633410
- E-mail: albert5409@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden CHF-ben szenvedő betegnek, függetlenül az LVEF-től. A résztvevőknek 18 évesnél idősebbnek kell lenniük, és meg kell tudniuk érteni a vizsgálati információkat, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknél SDB-t diagnosztizáltak, vagy akiket korábban pozitív légúti nyomás (PAP) kezeléssel kezeltek, kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek
Szívelégtelenségre szakosodott klinikánkon minden beteget a vizsgáló(k) szűrnek.
|
Az éjszakai PSG az Alice 6-os verziójú rendszerrel zajlik (Respironics, Pittsburgh, PA, USA).
A PSG során a következő változókat figyelik és rögzítik.
Alvásmeghatározás elektroencefalogrammal (négy csatorna: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), elektrookulogrammal (két csatorna: LOC-A2, ROC-A1), elektromiogrammal (két csatorna: szubmentális és elülső sípcsontizmok) .
Légzési erőfeszítés induktív pletizmográf érzékelőkkel a mellkasi hasi mozgások észlelésére.
Oro-nazális légáramlás nyomás-átalakítóval és termisztorral.
Oxigén szaturáció pulzoximetriával és szívritmus elektrokardiográfiával.
Az egyéb paraméterek, amelyeket szintén ellenőrizni fognak, többek között a testhelyzet, a horkolás jelenléte és a légzés végi CO2 (EtCO2) mérése a hypercapnia kimutatására.
A részt vevő PSG-t a Taiping Kórház Légzőrendszeri Osztályának alváslaboratóriumában végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvászavarok légzése jelenléte
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Jelen vagy hiányzó
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az alvászavar típusa, légzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Obstruktív vagy központi alvási apnoe
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Ryan CM, Newton GE, Mak S, Parker JD, Floras JS, Bradley TD. Sleepiness and sleep in patients with both systolic heart failure and obstructive sleep apnea. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1716-22. doi: 10.1001/archinte.166.16.1716.
- Arzt M, Woehrle H, Oldenburg O, Graml A, Suling A, Erdmann E, Teschler H, Wegscheider K; SchlaHF Investigators. Prevalence and Predictors of Sleep-Disordered Breathing in Patients With Stable Chronic Heart Failure: The SchlaHF Registry. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):116-125. doi: 10.1016/j.jchf.2015.09.014. Epub 2015 Dec 9.
- Chan J, Sanderson J, Chan W, Lai C, Choy D, Ho A, Leung R. Prevalence of sleep-disordered breathing in diastolic heart failure. Chest. 1997 Jun;111(6):1488-93. doi: 10.1378/chest.111.6.1488.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR ID-22-00210-Y9W (IIR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Teljes poliszomnográfia
-
Restech SrlMGC DiagnosticsBefejezveLégúti betegségOlaszország, Egyesült Államok
-
Angelo BivianoBefejezvePitvarfibrilláció vagy pitvarlebegésEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityIsmeretlenKóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Posztoperatív hányinger és hányásEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.IsmeretlenMellrákEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGFelfüggesztettNyálkahártya alatti gyomor daganatNémetország
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandIsmeretlenPitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szívLengyelország, Belgium
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandIsmeretlenPitvarfibrilláció | SzívritmuszavarLengyelország
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.BefejezveClostridium Difficile fertőzés | Ismétlődő Clostridium Difficile fertőzés | C. Diff | CDI | Ismétlődő C. Diff | rCDI | C. Difficile | Ismétlődő CDI | FMT | Széklet mikrobiota | SzékletátültetésEgyesült Államok, Kanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIsmeretlenProliferatív diabéteszes retinopátiaMexikó