Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Charakterystyka epidemiologiczna zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową zastoinowej niewydolności serca

To badanie będzie jednym z pierwszych badań szpitalnych, które kompleksowo ocenią charakterystykę epidemiologiczną zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF). To prospektywne, obserwacyjne, kohortowe, jednoośrodkowe badanie obejmie wszystkich kolejnych pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca ze specjalistycznej kliniki niewydolności serca na oddziale medycznym szpitala Taiping w Malezji, niezależnie od zachowanej lub obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom polisomnograficznym w laboratorium (PSG). Przewiduje się, że częstotliwość i rodzaje SDB będą zmienne w porównaniu z danymi zachodnimi, ponieważ temat ten pozostaje niedostatecznie zbadany w populacji Azji Południowo-Wschodniej. Badanie to wykorzystuje PSG zamiast przenośnego testu snu (PST), jak widać w poprzednich badaniach, do diagnozy SDB, aby zapobiec niedodiagnozowaniu SDB i wyraźnemu rozróżnieniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i centralnego bezdechu sennego (CSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemiologia SDB w CHF nie była badana w populacji Azji Południowo-Wschodniej. Wyniki badań przeprowadzonych w USA i Europie dotyczące częstości występowania SDB w CHF mogą z różnych powodów nie mieć zastosowania u tych pacjentów. Po pierwsze, zróżnicowana i wieloetniczna populacja w Azji Południowo-Wschodniej może mieć wpływ na występowanie SDB z powodu zróżnicowanego wyglądu morfologicznego twarzoczaszki, różnic w poziomach otyłości i chemowrażliwości układu oddechowego. Ponadto dysproporcje w usługach zdrowotnych i różnice społeczno-ekonomiczne między krajami rozwiniętymi na zachodzie a krajami rozwijającymi się w Azji Południowo-Wschodniej mogą mieć wpływ na farmakoterapię CHF, wpływając na częstość i ciężkość SDB u tych pacjentów.

Niniejsze badanie bada charakterystykę epidemiologiczną SDB u niewyselekcjonowanych, kolejnych i wyrażających zgodę pacjentów z CHF w klinice niewydolności serca, ponieważ badanie wysoce wyselekcjonowanych pacjentów z charakterystyką kliniczną i czynnikami ryzyka SBD może zawyżać częstość występowania. Ponieważ pacjenci z SDB w CHF mogą nie mieć subiektywnego EDS, a narzędzia oceny są niewiarygodne w przewidywaniu SDB u pacjentów z CHF, badacze chcą zidentyfikować kliniczne czynniki prognostyczne w tej kohorcie pacjentów. Przewiduje się, że mogą występować różnice w tym aspekcie w porównaniu z pacjentami z zachodniej populacji, a badacze mają nadzieję uzyskać pewne zrozumienie różnic płciowych w przypadku SDB, które zgłaszano również we wcześniejszych badaniach. Użyteczność badania laboratoryjnego PSG jako narzędzia diagnostycznego dla wszystkich kolejnych pacjentów z CHF pozwoli uniknąć niedoszacowania AHI i wyraźnie rozróżnić OSA i CSA w oparciu o standardowe definicje.

Częstość występowania SDB w CHF z zachowaną frakcją wyrzutową jest niedostatecznie zbadana na całym świecie, a badacze chcą włączyć do tego badania pacjentów z CHF z zachowaną frakcją wyrzutową oprócz pacjentów z CHF z obniżoną frakcją wyrzutową. SDB stanowi szansę leczenia pacjentów z CHF, ale najpierw należy podejrzewać i diagnozować zaburzenie. Rozpoczęcie nocnej wentylacji po rozpoznaniu może leczyć SDB i poprawiać rokowanie w CHF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci objęci obserwacją w Klinice Niewydolności Serca w szpitalu Taiping w okresie od 1 kwietnia 2022 r. do 31 grudnia 2024 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z CHF niezależnie od LVEF Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie zrozumieć informacje zawarte w badaniu oraz wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano SDB lub którzy byli wcześniej leczeni jakąkolwiek formą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca
Wszyscy pacjenci w naszej specjalistycznej klinice leczenia niewydolności serca zostaną przebadani przez badacza/ów.
Test diagnostyczny: Pełna polisomnografia
Nocne PSG zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu Alice w wersji 6 (Respironics, Pittsburgh, PA, USA). Podczas PSG monitorowane i przechwytywane będą następujące zmienne. Etapy snu za pomocą elektroencefalogramu (cztery kanały: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), elektrookulogramu (dwa kanały: LOC-A2, ROC-A1), elektromiogramu (dwa kanały: mięsień podbródkowy i mięsień piszczelowy przedni) . Wysiłek oddechowy przy użyciu indukcyjnych czujników pletyzmografu do wykrywania ruchów piersiowo-brzusznych. Przepływ powietrza ustno-nosowego za pomocą przetwornika ciśnienia i termistora. Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii i rytmu serca za pomocą elektrokardiografii. Inne parametry, które również będą monitorowane, obejmują pozycję ciała, obecność chrapania i pomiar końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2) w celu wykrycia hiperkapnii. Opieka PSG zostanie przeprowadzona w laboratorium snu w Oddziale Oddechowym Szpitala Taiping

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zaburzeń oddychania podczas snu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Obecny lub nieobecny
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Rodzaj zaburzeń oddychania podczas snu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Obturacyjny lub centralny bezdech senny
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR ID-22-00210-Y9W (IIR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Pełna polisomnografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj