- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05332223
울혈성 심부전 환자의 수면장애 호흡의 역학
박출률 감소 또는 보존 울혈성 심부전 환자에서 수면장애 호흡의 역학적 특성
연구 개요
상세 설명
CHF에서 SDB의 역학은 동남아시아 인구에서 연구되지 않았습니다. CHF에서 SDB 유병률에 대해 미국과 유럽에서 수행된 연구 결과는 여러 가지 이유로 이러한 환자들에게 적용되지 않을 수 있습니다. 첫째, 동남아시아의 다양하고 다민족 인구는 다양한 두안면 형태학적 외관, 비만 수준의 차이 및 호흡 화학 감수성으로 인해 SDB의 발생에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 서구의 선진국과 동남아시아의 개발도상국 간의 의료 서비스의 격차와 사회경제적 차이는 이러한 환자의 SDB의 빈도와 중증도에 영향을 미치는 CHF의 약물 요법에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 SBD의 임상적 특징과 위험 요인을 가진 고도로 선별된 환자를 연구하는 것이 유병률을 과대평가할 수 있기 때문에 심부전 클리닉에서 선택되지 않은, 연속적이고 동의하는 CHF 환자에서 SDB의 역학적 특성을 연구합니다. CHF에 SDB가 있는 환자는 주관적인 EDS가 부족할 수 있고 평가 도구는 CHF 환자에서 SDB를 예측하는 데 신뢰할 수 없기 때문에 연구자는 이 환자 코호트에서 임상 예측 변수를 식별하기를 원합니다. 서양 인구의 환자와 비교했을 때 이러한 측면에서 차이가 있을 수 있으며 조사관은 이전 연구에서도 보고된 SDB의 성별 차이에 대한 이해를 얻기를 희망합니다. CHF가 있는 모든 연속 환자에 대한 진단 도구로서 실험실 PSG에 참여하는 유틸리티는 AHI의 과소 평가를 방지하고 표준 정의를 기반으로 OSA와 CSA를 명확하게 구분합니다.
보존된 박출률 CHF에서 SDB의 유병률은 전 세계적으로 충분히 연구되지 않았으며 연구자들은 이 연구에서 박출률 저하 CHF 환자와는 별도로 보존된 박출률 CHF 환자를 포함하기를 원합니다. SDB는 CHF 환자에게 치료 기회로 제시되지만 먼저 장애를 의심하고 진단해야 합니다. 진단 후 야간 환기를 시작하면 SDB를 치료하고 CHF의 예후를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Perak
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Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
- Hospital Taiping
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- LVEF 참가자와 상관없이 모든 CHF 환자는 18세 이상이어야 하며 연구 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- SDB 진단을 받았거나 이전에 양압(PAP) 치료를 받은 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 심부전 환자
전문 심부전 클리닉의 모든 환자는 조사관(들)에 의해 선별됩니다.
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Overnight PSG는 Alice 버전 6 시스템(Respironics, Pittsburgh, PA, USA)을 사용하여 수행됩니다.
PSG 동안 다음 변수가 모니터링되고 캡처됩니다.
뇌파도(4개 채널: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), 안구전도도(2개 채널: LOC-A2, ROC-A1), 근전도(2개 채널: 턱밑근육 및 전정강근)을 이용한 수면단계 .
유도 혈량계 센서를 사용하여 흉복부 움직임을 감지하는 호흡 노력.
압력 흐름 변환기와 서미스터를 사용한 구강-비강 기류.
맥박산소측정법을 이용한 산소포화도와 심전도법을 이용한 심장리듬.
또한 모니터링되는 기타 매개변수에는 신체 위치, 코골이 여부 및 과탄산혈증을 감지하기 위한 호기말 CO2(EtCO2) 측정이 포함됩니다.
참석한 PSG는 병원 타이핑 호흡기과의 수면 연구실에서 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애 호흡의 존재
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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참석 여부
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학업 수료까지 평균 2년
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수면의 종류 호흡곤란
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡증
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Ryan CM, Newton GE, Mak S, Parker JD, Floras JS, Bradley TD. Sleepiness and sleep in patients with both systolic heart failure and obstructive sleep apnea. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1716-22. doi: 10.1001/archinte.166.16.1716.
- Arzt M, Woehrle H, Oldenburg O, Graml A, Suling A, Erdmann E, Teschler H, Wegscheider K; SchlaHF Investigators. Prevalence and Predictors of Sleep-Disordered Breathing in Patients With Stable Chronic Heart Failure: The SchlaHF Registry. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):116-125. doi: 10.1016/j.jchf.2015.09.014. Epub 2015 Dec 9.
- Chan J, Sanderson J, Chan W, Lai C, Choy D, Ho A, Leung R. Prevalence of sleep-disordered breathing in diastolic heart failure. Chest. 1997 Jun;111(6):1488-93. doi: 10.1378/chest.111.6.1488.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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