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울혈성 심부전 환자의 수면장애 호흡의 역학

2024년 2월 13일 업데이트: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

박출률 감소 또는 보존 울혈성 심부전 환자에서 수면장애 호흡의 역학적 특성

이 연구는 울혈성 심부전(CHF) 환자의 수면 장애 호흡(SDB)의 역학적 특성을 종합적으로 평가하기 위한 최초의 병원 기반 연구 중 하나가 될 것입니다. 이 전향적, 관찰적 코호트, 단일 센터 연구에는 좌심실박출률(LVEF)의 보존 또는 저하 여부와 관계없이 말레이시아 타이핑 병원 의료부 전문 심부전 클리닉의 모든 연속 CHF 외래 환자가 포함됩니다. 모든 참가자는 유인 실험실 내 수면다원검사(PSG)를 받게 됩니다. SDB의 빈도와 유형은 서구 데이터와 비교할 때 가변적일 것으로 예상됩니다. 이 주제는 동남아시아 인구에서 과소 연구된 상태로 남아 있기 때문입니다. 본 연구에서는 SDB의 진단을 위해 선행 연구에서 보인 PST(Portable Sleep Testing)가 아닌 PSG를 활용하여 SDB의 과소 진단을 방지하고 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 중추성 수면 무호흡증(CSA)을 명확하게 구분합니다.

연구 개요

상세 설명

CHF에서 SDB의 역학은 동남아시아 인구에서 연구되지 않았습니다. CHF에서 SDB 유병률에 대해 미국과 유럽에서 수행된 연구 결과는 여러 가지 이유로 이러한 환자들에게 적용되지 않을 수 있습니다. 첫째, 동남아시아의 다양하고 다민족 인구는 다양한 두안면 형태학적 외관, 비만 수준의 차이 및 호흡 화학 감수성으로 인해 SDB의 발생에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 서구의 선진국과 동남아시아의 개발도상국 간의 의료 서비스의 격차와 사회경제적 차이는 이러한 환자의 SDB의 빈도와 중증도에 영향을 미치는 CHF의 약물 요법에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구는 SBD의 임상적 특징과 위험 요인을 가진 고도로 선별된 환자를 연구하는 것이 유병률을 과대평가할 수 있기 때문에 심부전 클리닉에서 선택되지 않은, 연속적이고 동의하는 CHF 환자에서 SDB의 역학적 특성을 연구합니다. CHF에 SDB가 있는 환자는 주관적인 EDS가 부족할 수 있고 평가 도구는 CHF 환자에서 SDB를 예측하는 데 신뢰할 수 없기 때문에 연구자는 이 환자 코호트에서 임상 예측 변수를 식별하기를 원합니다. 서양 인구의 환자와 비교했을 때 이러한 측면에서 차이가 있을 수 있으며 조사관은 이전 연구에서도 보고된 SDB의 성별 차이에 대한 이해를 얻기를 희망합니다. CHF가 있는 모든 연속 환자에 대한 진단 도구로서 실험실 PSG에 참여하는 유틸리티는 AHI의 과소 평가를 방지하고 표준 정의를 기반으로 OSA와 CSA를 명확하게 구분합니다.

보존된 박출률 CHF에서 SDB의 유병률은 전 세계적으로 충분히 연구되지 않았으며 연구자들은 이 연구에서 박출률 저하 CHF 환자와는 별도로 보존된 박출률 CHF 환자를 포함하기를 원합니다. SDB는 CHF 환자에게 치료 기회로 제시되지만 먼저 장애를 의심하고 진단해야 합니다. 진단 후 야간 환기를 시작하면 SDB를 치료하고 CHF의 예후를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Perak
      • Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
        • Hospital Taiping

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년 4월 1일 - 2024년 12월 31일 기간 동안 타이핑 병원 심부전 클리닉에서 후속 조치 중인 모든 연속 성인 환자

설명

포함 기준:

  • LVEF 참가자와 상관없이 모든 CHF 환자는 18세 이상이어야 하며 연구 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • SDB 진단을 받았거나 이전에 양압(PAP) 치료를 받은 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 심부전 환자
전문 심부전 클리닉의 모든 환자는 조사관(들)에 의해 선별됩니다.
Overnight PSG는 Alice 버전 6 시스템(Respironics, Pittsburgh, PA, USA)을 사용하여 수행됩니다. PSG 동안 다음 변수가 모니터링되고 캡처됩니다. 뇌파도(4개 채널: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), 안구전도도(2개 채널: LOC-A2, ROC-A1), 근전도(2개 채널: 턱밑근육 및 전정강근)을 이용한 수면단계 . 유도 혈량계 센서를 사용하여 흉복부 움직임을 감지하는 호흡 노력. 압력 흐름 변환기와 서미스터를 사용한 구강-비강 기류. 맥박산소측정법을 이용한 산소포화도와 심전도법을 이용한 심장리듬. 또한 모니터링되는 기타 매개변수에는 신체 위치, 코골이 여부 및 과탄산혈증을 감지하기 위한 호기말 CO2(EtCO2) 측정이 포함됩니다. 참석한 PSG는 병원 타이핑 호흡기과의 수면 연구실에서 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 장애 호흡의 존재
기간: 학업 수료까지 평균 2년
참석 여부
학업 수료까지 평균 2년
수면의 종류 호흡곤란
기간: 학업 수료까지 평균 2년
폐쇄성 또는 중추성 수면 무호흡증
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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