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L'epidemiologia dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

13 febbraio 2024 aggiornato da: ALBERT ANTHONY, Ministry of Health, Malaysia

Le caratteristiche epidemiologiche dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con frazione di eiezione ridotta o conservata Insufficienza cardiaca congestizia

Questa ricerca sarà uno dei primi studi ospedalieri a valutare in modo completo le caratteristiche epidemiologiche dei disturbi respiratori del sonno (SDB) nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Questo studio prospettico, di coorte osservazionale, in un unico centro includerà tutti i pazienti ambulatoriali con CHF consecutivi della clinica specializzata per l'insufficienza cardiaca nel dipartimento medico, ospedale Taiping, Malesia, indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) conservata o depressa. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un polisonnogramma assistito in laboratorio (PSG). Si prevede che la frequenza e i tipi di SDB saranno variabili rispetto ai dati occidentali poiché questo argomento rimane poco studiato nella popolazione del sud-est asiatico. Questa ricerca utilizza PSG piuttosto che Portable Sleep Testing (PST) come visto in studi precedenti per la diagnosi di SDB per prevenire la sottodiagnosi di SDB e distinguere chiaramente l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e l'apnea centrale del sonno (CSA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epidemiologia di SDB in CHF non è stata studiata in una popolazione del sud-est asiatico. I risultati degli studi condotti negli Stati Uniti e in Europa sulla prevalenza di SDB in CHF potrebbero non essere applicabili a questi pazienti per vari motivi. In primo luogo, una popolazione eterogenea e multietnica nel sud-est asiatico può avere un impatto sull'insorgenza di SDB a causa del diverso aspetto morfologico craniofacciale, delle differenze nei livelli di obesità e della chemiosensibilità respiratoria. Inoltre, la disparità nei servizi sanitari e le differenze socio-economiche tra i paesi sviluppati nell'ovest e le nazioni in via di sviluppo nel sud-est asiatico possono avere un impatto sulla farmacoterapia della CHF influenzando la frequenza e la gravità dell'SDB in questi pazienti.

Questa ricerca studia le caratteristiche epidemiologiche di SDB in pazienti con CHF non selezionati, consecutivi e consenzienti nella clinica dello scompenso cardiaco poiché lo studio di pazienti altamente selezionati con caratteristiche cliniche e fattori di rischio di SBD può sovrastimare la prevalenza. Poiché i pazienti con SDB in CHF possono mancare di EDS soggettivo e gli strumenti di valutazione non sono affidabili nel prevedere SDB nei pazienti CHF, i ricercatori desiderano identificare i predittori clinici in questa coorte di pazienti. Si prevede che potrebbero esserci differenze in questo aspetto rispetto ai pazienti nella popolazione occidentale e gli investigatori sperano di ottenere una certa comprensione delle differenze di genere per SDB che sono state riportate anche in studi precedenti. L'utilità del PSG assistito in laboratorio come strumento diagnostico per tutti i pazienti consecutivi con CHF eviterà la sottostima dell'AHI e distinguerà chiaramente OSA e CSA sulla base di definizioni standard.

La prevalenza di SDB nella frazione di eiezione conservata CHF è poco studiata a livello globale e i ricercatori desiderano includere i pazienti con frazione di eiezione conservata CHF oltre ai pazienti con frazione di eiezione depressa CHF in questo studio. SDB si presenta come un'opportunità di trattamento per i pazienti con CHF, ma prima il disturbo deve essere sospettato e diagnosticato. L'inizio della ventilazione notturna dopo la diagnosi può trattare l'SDB e migliorare la prognosi della CHF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS
  • Numero di telefono: +60174633410
  • Email: albert5409@yahoo.com

Luoghi di studio

    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti consecutivi sottoposti a follow-up presso la Heart Failure Clinic, Hospital Taiping nel periodo 1 aprile 2022 - 31 dicembre 2024

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con CHF indipendentemente dalla LVEF I partecipanti devono avere più di 18 anni ed essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che erano stati diagnosticati con SDB o trattati con qualsiasi forma di terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) prima di questo saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con scompenso cardiaco cronico
Tutti i pazienti nella nostra clinica specializzata per l'insufficienza cardiaca saranno sottoposti a screening da parte dello sperimentatore/i.
Il PSG notturno sarà condotto utilizzando il sistema Alice versione 6 (Respironics, Pittsburgh, PA, USA). Durante il PSG, verranno monitorate e acquisite le seguenti variabili. Stadiazione del sonno mediante elettroencefalogramma (quattro canali: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), elettrooculogramma (due canali: LOC-A2, ROC-A1), elettromiogramma (due canali: muscoli sottomentonieri e tibiale anteriore) . Sforzo respiratorio utilizzando sensori pletismografici induttivi per rilevare i movimenti toraco-addominali. Flusso d'aria oro-nasale mediante trasduttore di flusso di pressione e termistore. Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria e ritmo cardiaco mediante elettrocardiografia. Altri parametri che verranno monitorati includono anche la posizione del corpo, la presenza di russamento e la misurazione della CO2 di fine marea (EtCO2) per rilevare l'ipercapnia. Il PSG assistito sarà condotto nel laboratorio del sonno nell'unità respiratoria, ospedale Taiping

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Presente o Assente
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tipo di disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Apnea notturna ostruttiva o centrale
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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