- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05332223
L'epidemiologia dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Le caratteristiche epidemiologiche dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con frazione di eiezione ridotta o conservata Insufficienza cardiaca congestizia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidemiologia di SDB in CHF non è stata studiata in una popolazione del sud-est asiatico. I risultati degli studi condotti negli Stati Uniti e in Europa sulla prevalenza di SDB in CHF potrebbero non essere applicabili a questi pazienti per vari motivi. In primo luogo, una popolazione eterogenea e multietnica nel sud-est asiatico può avere un impatto sull'insorgenza di SDB a causa del diverso aspetto morfologico craniofacciale, delle differenze nei livelli di obesità e della chemiosensibilità respiratoria. Inoltre, la disparità nei servizi sanitari e le differenze socio-economiche tra i paesi sviluppati nell'ovest e le nazioni in via di sviluppo nel sud-est asiatico possono avere un impatto sulla farmacoterapia della CHF influenzando la frequenza e la gravità dell'SDB in questi pazienti.
Questa ricerca studia le caratteristiche epidemiologiche di SDB in pazienti con CHF non selezionati, consecutivi e consenzienti nella clinica dello scompenso cardiaco poiché lo studio di pazienti altamente selezionati con caratteristiche cliniche e fattori di rischio di SBD può sovrastimare la prevalenza. Poiché i pazienti con SDB in CHF possono mancare di EDS soggettivo e gli strumenti di valutazione non sono affidabili nel prevedere SDB nei pazienti CHF, i ricercatori desiderano identificare i predittori clinici in questa coorte di pazienti. Si prevede che potrebbero esserci differenze in questo aspetto rispetto ai pazienti nella popolazione occidentale e gli investigatori sperano di ottenere una certa comprensione delle differenze di genere per SDB che sono state riportate anche in studi precedenti. L'utilità del PSG assistito in laboratorio come strumento diagnostico per tutti i pazienti consecutivi con CHF eviterà la sottostima dell'AHI e distinguerà chiaramente OSA e CSA sulla base di definizioni standard.
La prevalenza di SDB nella frazione di eiezione conservata CHF è poco studiata a livello globale e i ricercatori desiderano includere i pazienti con frazione di eiezione conservata CHF oltre ai pazienti con frazione di eiezione depressa CHF in questo studio. SDB si presenta come un'opportunità di trattamento per i pazienti con CHF, ma prima il disturbo deve essere sospettato e diagnosticato. L'inizio della ventilazione notturna dopo la diagnosi può trattare l'SDB e migliorare la prognosi della CHF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS
- Numero di telefono: +60174633410
- Email: albert5409@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con CHF indipendentemente dalla LVEF I partecipanti devono avere più di 18 anni ed essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti che erano stati diagnosticati con SDB o trattati con qualsiasi forma di terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) prima di questo saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con scompenso cardiaco cronico
Tutti i pazienti nella nostra clinica specializzata per l'insufficienza cardiaca saranno sottoposti a screening da parte dello sperimentatore/i.
|
Il PSG notturno sarà condotto utilizzando il sistema Alice versione 6 (Respironics, Pittsburgh, PA, USA).
Durante il PSG, verranno monitorate e acquisite le seguenti variabili.
Stadiazione del sonno mediante elettroencefalogramma (quattro canali: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), elettrooculogramma (due canali: LOC-A2, ROC-A1), elettromiogramma (due canali: muscoli sottomentonieri e tibiale anteriore) .
Sforzo respiratorio utilizzando sensori pletismografici induttivi per rilevare i movimenti toraco-addominali.
Flusso d'aria oro-nasale mediante trasduttore di flusso di pressione e termistore.
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria e ritmo cardiaco mediante elettrocardiografia.
Altri parametri che verranno monitorati includono anche la posizione del corpo, la presenza di russamento e la misurazione della CO2 di fine marea (EtCO2) per rilevare l'ipercapnia.
Il PSG assistito sarà condotto nel laboratorio del sonno nell'unità respiratoria, ospedale Taiping
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Presente o Assente
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Tipo di disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Apnea notturna ostruttiva o centrale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Ryan CM, Newton GE, Mak S, Parker JD, Floras JS, Bradley TD. Sleepiness and sleep in patients with both systolic heart failure and obstructive sleep apnea. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1716-22. doi: 10.1001/archinte.166.16.1716.
- Arzt M, Woehrle H, Oldenburg O, Graml A, Suling A, Erdmann E, Teschler H, Wegscheider K; SchlaHF Investigators. Prevalence and Predictors of Sleep-Disordered Breathing in Patients With Stable Chronic Heart Failure: The SchlaHF Registry. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):116-125. doi: 10.1016/j.jchf.2015.09.014. Epub 2015 Dec 9.
- Chan J, Sanderson J, Chan W, Lai C, Choy D, Ho A, Leung R. Prevalence of sleep-disordered breathing in diastolic heart failure. Chest. 1997 Jun;111(6):1488-93. doi: 10.1378/chest.111.6.1488.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Arresto cardiaco
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR ID-22-00210-Y9W (IIR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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