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充血性心力衰竭患者睡眠呼吸障碍的流行病学

2024年2月13日 更新者:ALBERT ANTHONY、Ministry of Health, Malaysia

射血分数降低或保留的充血性心力衰竭患者睡眠呼吸障碍的流行病学特征

这项研究将是首批全面评估充血性心力衰竭 (CHF) 患者睡眠呼吸障碍 (SDB) 流行病学特征的以医院为基础的研究之一。 这项前瞻性、观察性队列、单中心研究将包括来自马来西亚太平医院医疗部专业心力衰竭诊所的所有连续 CHF 门诊患者,无论左心室射血分数 (LVEF) 是否保留或降低。 所有参与者都将接受有人值守的实验室内多导睡眠图 (PSG)。 预计 SDB 的频率和类型与西方数据相比是可变的,因为该主题在东南亚人群中仍未得到充分研究。 这项研究使用 PSG 而不是先前研究中所见的便携式睡眠测试 (PST) 来诊断 SDB,以防止诊断不足的 SDB 并清楚地区分阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA)。

研究概览

详细说明

尚未在东南亚人群中研究 CHF 中 SDB 的流行病学。 由于各种原因,在美国和欧洲进行的关于 CHF 中 SDB 患病率的研究结果可能不适用于这些患者。 首先,由于颅面形态、肥胖程度和呼吸化学敏感性的差异,东南亚多样化和多种族的人口可能对 SDB 的发生产生影响。 此外,西方发达国家和东南亚发展中国家之间的卫生服务差异和社会经济差异可能会影响 CHF 的药物治疗,影响这些患者 SDB 的频率和严重程度。

这项研究研究了心力衰竭门诊中未选择的、连续的和知情同意的 CHF 患者的 SDB 流行病学特征,因为研究高度选择的具有 SBD 临床特征和危险因素的患者可能会高估患病率。 由于 CHF 的 SDB 患者可能缺乏主观 EDS,并且评估工具在预测 CHF 患者的 SDB 方面不可靠,因此研究人员希望确定这组患者的临床预测因子。 预计与西方人群的患者相比,这方面可能存在差异,研究人员希望对先前研究中报告的 SDB 性别差异有一些了解。 参加实验室 PSG 作为所有连续 CHF 患者的诊断工具的效用将防止低估 AHI 并根据标准定义明确区分 OSA 和 CSA。

SDB 在射血分数正常的 CHF 患者中的患病率在全球范围内得到充分研究,研究人员希望在本研究中包括射血分数正常的 CHF 患者和射血分数低的 CHF 患者。 SDB 为 CHF 患者提供了治疗机会,但首先必须怀疑和诊断该疾病。 诊断后开始夜间通气可治疗 SDB 并改善 CHF 的预后。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Perak
      • Taiping、Perak、马来西亚、34000
        • Hospital Taiping

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2022 年 4 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日期间在太平医院心力衰竭门诊接受随访的所有成年患者

描述

纳入标准:

  • 无论 LVEF 参与者如何,所有 CHF 患者都需要年满 18 岁,并且能够理解研究信息并给予知情同意

排除标准:

  • 被诊断患有 SDB 或在此之前接受过任何形式的气道正压 (PAP) 治疗的患者将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性心力衰竭患者
我们专门的心力衰竭诊所的所有患者都将由研究者进行筛查。
夜间 PSG 将使用 Alice 版本 6 系统(Respironics,匹兹堡,宾夕法尼亚州,美国)进行。 在 PSG 期间,将监视和捕获以下变量。 使用脑电图(四个通道:C3-A2、C4-A1、O1-A2、O2-A1)、眼电图(两个通道:LOC-A2、ROC-A1)、肌电图(两个通道:颏下肌和胫骨前肌)进行睡眠分期. 使用感应体积描记器传感器检测胸腹运动的呼吸努力。 使用压力流量传感器和热敏电阻的口鼻气流。 使用脉搏血氧饱和度法测量氧饱和度,使用心电图测量心律。 还将监测的其他参数包括身体姿势、打鼾的存在和呼气末二氧化碳 (EtCO2) 测量以检测高碳酸血症。 参加的 PSG 将在太平医院呼吸科的睡眠实验室进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在睡眠呼吸障碍
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
在场或缺席
通过学习完成,平均 2 年
睡眠呼吸障碍的类型
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停
通过学习完成,平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS、Hospital Taiping

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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