- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332223
Epidemiologien af søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med kongestiv hjertesvigt
De epidemiologiske karakteristika ved søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion Kongestiv hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologien af SDB i CHF er ikke blevet undersøgt i en sydøstasiatisk befolkning. Resultaterne fra undersøgelser udført i USA og Europa om forekomsten af SDB i CHF er muligvis ikke anvendelige for disse patienter af forskellige årsager. For det første kan en mangfoldig og multietnisk befolkning i Sydøstasien have en indvirkning på forekomsten af SDB på grund af varierende kraniofaciale morfologiske udseende, forskelle i niveauer af fedme og respiratorisk kemosensitivitet. Derudover kan forskellen i sundhedsydelser og de socioøkonomiske forskelle mellem udviklede lande i vest og udviklingslande i Sydøstasien have en indvirkning på farmakoterapi af CHF, hvilket påvirker hyppigheden og sværhedsgraden af SDB hos disse patienter.
Denne forskning studerer de epidemiologiske karakteristika af SDB hos ikke-udvalgte, konsekutive og samtykkende patienter med CHF i hjertesvigtsklinikken, da undersøgelse af højt udvalgte patienter med kliniske karakteristika og risikofaktorer for SBD kan overvurdere prævalensen. Da patienter med SDB i CHF kan mangle subjektiv EDS og vurderingsværktøjer er upålidelige til at forudsige SDB i CHF-patienter, ønsker efterforskerne at identificere kliniske prædiktorer i denne kohorte af patienter. Det forventes, at der kan være forskelle i dette aspekt sammenlignet med patienter i den vestlige befolkning, og efterforskerne håber at opnå en vis forståelse af kønsforskellene for SDB, som også er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser. Nytten af at deltage i laboratorie-PSG som et diagnostisk værktøj for alle på hinanden følgende patienter med CHF vil forhindre undervurdering af AHI og klart skelne mellem OSA og CSA baseret på standarddefinitioner.
Prævalensen af SDB i konserveret ejektionsfraktion CHF er undersøgt globalt, og efterforskerne ønsker at inkludere patienter med konserveret ejektionsfraktion CHF bortset fra patienter med deprimeret ejektionsfraktion CHF i denne undersøgelse. SDB præsenterer sig som en behandlingsmulighed for patienter med CHF, men først skal lidelsen mistænkes og diagnosticeres. Påbegyndelse af natlig ventilation efter diagnose kan behandle SDB og forbedre prognosen for CHF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med CHF uanset LVEF Deltagerne skal være ældre end 18 år og er i stand til at forstå undersøgelsesoplysninger og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var blevet diagnosticeret med SDB eller er behandlet med en hvilken som helst form for Positive Airway Pressure (PAP) terapi forud for dette, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk hjertesvigt
Alle patienter i vores specialiserede hjertesvigtsklinik vil blive screenet af efterforskeren/erne.
|
Overnight PSG vil blive udført ved hjælp af Alice version 6-system (Respironics, Pittsburgh, PA, USA).
Under PSG vil følgende variabler blive overvåget og fanget.
Søvninddeling ved hjælp af elektroencefalogram (fire kanaler: C3-A2, C4-A1, O1-A2, O2-A1), elektrookulogram (to kanaler: LOC-A2, ROC-A1), elektromyogram (to kanaler: submentale og anterior tibialismuskler) .
Åndedrætsanstrengelse ved hjælp af induktive plethysmografsensorer til at detektere thoracoabdominale bevægelser.
Oro-nasal luftstrøm ved hjælp af trykflowtransducer og termistor.
Iltmætning ved hjælp af pulsoximetri og hjerterytme ved hjælp af elektrokardiografi.
Andre parametre, der også vil blive overvåget, inkluderer kropsposition, tilstedeværelse af snorken og sluttidal CO2 (EtCO2) måling for at påvise hyperkapni.
Den deltog PSG vil blive gennemført i søvnlaboratoriet i Respiratory Unit, Hospital Taiping
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Til stede eller fraværende
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Type af søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Obstruktiv eller central søvnapnø
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALBERT IRUTHIARAJ L. ANTHONY, MBBS, Hospital Taiping
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collop NA, Anderson WM, Boehlecke B, Claman D, Goldberg R, Gottlieb DJ, Hudgel D, Sateia M, Schwab R; Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guidelines for the use of unattended portable monitors in the diagnosis of obstructive sleep apnea in adult patients. Portable Monitoring Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2007 Dec 15;3(7):737-47.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Ryan CM, Newton GE, Mak S, Parker JD, Floras JS, Bradley TD. Sleepiness and sleep in patients with both systolic heart failure and obstructive sleep apnea. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1716-22. doi: 10.1001/archinte.166.16.1716.
- Arzt M, Woehrle H, Oldenburg O, Graml A, Suling A, Erdmann E, Teschler H, Wegscheider K; SchlaHF Investigators. Prevalence and Predictors of Sleep-Disordered Breathing in Patients With Stable Chronic Heart Failure: The SchlaHF Registry. JACC Heart Fail. 2016 Feb;4(2):116-125. doi: 10.1016/j.jchf.2015.09.014. Epub 2015 Dec 9.
- Chan J, Sanderson J, Chan W, Lai C, Choy D, Ho A, Leung R. Prevalence of sleep-disordered breathing in diastolic heart failure. Chest. 1997 Jun;111(6):1488-93. doi: 10.1378/chest.111.6.1488.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR ID-22-00210-Y9W (IIR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Fuld polysomnografi
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Downs syndrom (trisomi 21)Frankrig