膝の強迫性障害の治療のための三相性骨軟骨足場：観察研究 (MAIOCD)
2025年9月22日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
膝の離断性骨軟骨炎の治療のための三相性骨軟骨足場：観察研究
本研究の目的は、特定の器具を埋め込んだ骨軟骨足場で治療された膝OCD欠損症の再建治療の臨床結果を評価することです。評価は、臨床的、主観的、客観的評価を通じて行われます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
膝のOCDの影響を受けた30人の患者が、観察的、遠近法、単一中心の試験に含まれます。
患者は、手術前と手術後6、12、24、および60ヶ月で、臨床フォローアップの訪問とアンケートの管理を受けます。
患者の特定の評価に関連するCRF（ケースレポートフォーム）は、訪問ごとに記入されます。
患者は、通常の臨床診療に従って、手術前と手術後 12、24、および 60 か月に画像検査 (MRI) も受けます。
軟骨修復の質の評価は、特定の MRI 放射線写真スコアによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Andriolo, MD
- 電話番号：0516366567
- メール：luca.andriolo@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号：051 6366567
- メール：roberta.licciardi@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Roberta Licciardi, MSc
- 電話番号：051 6366567
- メール：roberta.licciardi@ior.it
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コンタクト：
- Luca Andriolo, MD
- 電話番号：6366567
- メール：luca.andriolo@ior.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨軟骨足場を用いた生物学的再建技術によるこれらの病変の治療のための外科的徴候を伴う膝OCD（ICRS OCD 3-4）の患者が登録されます。
登録された患者の推定数は 30 人で、疫学的データから、そのうちの約 3 分の 1 (10 人の患者) が 15 歳から 18 歳であると予想されます。
説明
包含基準
- 15～40歳の男性または女性患者;
- 大腿顆のレベルでのICRS OCD IIIまたはIVとして分類されるOCDによる単一の症候性骨軟骨損傷;
- 保存的治療の失敗
- 病変の大きさが 1 ～ 10 cm2。
- BMI ≤ 30;
- リハビリテーションプロトコルと臨床的および放射線学的フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意。
除外基準:
- -治療中の膝の追加のグレード III または IV の軟骨損傷。
- 進行性変形性関節症
- 全身または局所感染
- 全身性（例： 関節リウマチ) または局所 (例: 滑膜炎）炎症性疾患および心血管疾患
- 免疫系障害
- 変性または血管骨の病状（例： 骨壊死）
- 凝固障害
- 創傷治癒を変化させる全身状態
- ウマのコラーゲンおよびリン酸カルシウム塩に対する確立されたアレルギー
- -靭帯/膝蓋大腿不安定性/悪性、内反または外反不整の存在≤3°で、同時に治療/修正することはできません。
- 過去12か月以内の以前の腱修復、靭帯再建、または再調整手順;
- -既知のヒト免疫不全ウイルス、肝炎、梅毒、悪性新生物の存在、および進行中の抗腫瘍化学療法および放射線治療;コントロールされていない糖尿病;コントロールされていない甲状腺機能の変化;制御されていない代謝障害;腎疾患と高カルシウム血症
- アルコールや薬物乱用の既往歴のある非協力的な患者; -現在のパイロット研究を臨床的に妨げる別の臨床試験または医療機器試験への参加;
- 無力な患者;
- 妊娠中または授乳中の女性。 特に、出産可能年齢の患者で妊娠が疑われる場合、これは血清学的検査 (hCG) によって除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC-主観的スコア
時間枠：24ヶ月
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これは、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられている、主観的な膝固有の評価尺度です。
すべての質問で、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリを調べます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC-主観的スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、60 か月
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これは、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられている、主観的な膝固有の評価尺度です。
すべての質問で、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリを調べます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、60 か月
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IKDC-目標スコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、60 か月
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客観的評価尺度には、膝の機能に関連する 7 つのパラメーターがあります。
滲出液の存在と膝の動きの程度が評価されます。これらのパラメータのいずれかの最悪の値によって、最終的な IKDC グレードが決定されます。
それぞれ正常、ほぼ正常、異常、重度の異常と評価された膝を識別する 4 つのグレード (A、B、C、D) があります。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、60 か月
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KOOSスコア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、60 か月
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KOOS SCORE は 5 つのサブスケールで構成され、痛み (9 項目)、症状 (7 項目、そのうち 2 つはこわばりに関するもの)、機能と日常生活動作 (17 項目)、身体機能、スポーツと余暇活動 (5 項目) をカバーしています。 ）と膝に関連する生活の質（4項目）。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、60 か月
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Tegnerアクティビティレベルスケール
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、60 か月
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Tegner 活動レベル スケールは、患者が行った身体活動のレベルを知ることができます。
テグナーの活動尺度は、仕事やスポーツ活動に応じて活動を 0 から 10 の尺度で分類します。0 は膝の問題による障害を表し、10 はサッカーの国内または国際レベルを表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、60 か月
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EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康評価
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、60 か月
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EQ-5D プロファイルでは、5 次元の問題の自己評価レベル (「いいえ」、「ある程度」、「極度」) に基づいて、患者に自分の健康状態を分類するよう求めます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、60 か月
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患者が許容できる症状の状態 (PASS
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、60 か月
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現在の痛みの程度、機能、および日常活動を考慮して、患者の満足度を評価するためのツール。
患者は、自分の健康状態に満足できるかどうかを「はい」または「いいえ」で表現できます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月、60 か月
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スコア
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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MOCART スコア 2.0 は、特定の軟骨組織とその周囲の構造の両方の修復を評価できるため、興味深いデータ ポイントです。
MOCART スコア 2.0 は、標準 MRI で測定された 9 つの変数に基づいており、0 から 100 の範囲のスコアに合計されます。100 は最高のスコアを表し、0 のスコアは最悪のスコアを表します。
MOCART 2.0 スコアに影響を与える可能性のある根本的な要因は、軟骨修復手術前の欠損の重症度です。
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12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luca Andriolo, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andriolo L, Crawford DC, Reale D, Zaffagnini S, Candrian C, Cavicchioli A, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee: Etiology and Pathogenetic Mechanisms. A Systematic Review. Cartilage. 2020 Jul;11(3):273-290. doi: 10.1177/1947603518786557. Epub 2018 Jul 12.
- Andriolo L, Candrian C, Papio T, Cavicchioli A, Perdisa F, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee - Conservative Treatment Strategies: A Systematic Review. Cartilage. 2019 Jul;10(3):267-277. doi: 10.1177/1947603518758435. Epub 2018 Feb 22.
- Filardo G, Andriolo L, Soler F, Berruto M, Ferrua P, Verdonk P, Rongieras F, Crawford DC. Treatment of unstable knee osteochondritis dissecans in the young adult: results and limitations of surgical strategies-The advantages of allografts to address an osteochondral challenge. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1726-1738. doi: 10.1007/s00167-018-5316-5. Epub 2018 Dec 6.
- Andriolo L, Di Martino A, Altamura SA, Boffa A, Poggi A, Busacca M, Zaffagnini S, Filardo G. Matrix-assisted chondrocyte transplantation with bone grafting for knee osteochondritis dissecans: stable results at 12 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jun;29(6):1830-1840. doi: 10.1007/s00167-020-06230-y. Epub 2020 Aug 18.
- Minas T, Ogura T, Headrick J, Bryant T. Autologous Chondrocyte Implantation "Sandwich" Technique Compared With Autologous Bone Grafting for Deep Osteochondral Lesions in the Knee. Am J Sports Med. 2018 Feb;46(2):322-332. doi: 10.1177/0363546517738000. Epub 2017 Nov 10.
- Boffa A, Solaro L, Poggi A, Andriolo L, Reale D, Di Martino A. Multi-layer cell-free scaffolds for osteochondral defects of the knee: a systematic review and meta-analysis of clinical evidence. J Exp Orthop. 2021 Jul 30;8(1):56. doi: 10.1186/s40634-021-00377-4.
- Kon E, Filardo G, Brittberg M, Busacca M, Condello V, Engebretsen L, Marlovits S, Niemeyer P, Platzer P, Posthumus M, Verdonk P, Verdonk R, Victor J, van der Merwe W, Widuchowski W, Zorzi C, Marcacci M. A multilayer biomaterial for osteochondral regeneration shows superiority vs microfractures for the treatment of osteochondral lesions in a multicentre randomized trial at 2 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Sep;26(9):2704-2715. doi: 10.1007/s00167-017-4707-3. Epub 2017 Sep 14.
- Di Martino A, Perdisa F, Filardo G, Busacca M, Kon E, Marcacci M, Zaffagnini S. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold for the Treatment of Knee Lesions: Clinical and Imaging Results at 10-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2645-2650. doi: 10.1177/03635465211029292. Epub 2021 Jul 20.
- Sessa A, Perdisa F, Di Martino A, Zaffagnini S, Filardo G. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold: Implantation Technique. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Aug 14;9(3):e27. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00089. eCollection 2019 Jul-Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。