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三相骨软骨支架治疗膝关节强迫症:观察性研究 (MAIOCD)

2024年4月19日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

三相骨软骨支架治疗膝关节剥脱性骨软骨炎:观察性研究

本研究的目的是评估用植入特定仪器的骨软骨支架治疗膝关节 OCD 缺损的重建治疗的临床结果。评估将通过临床、主观和客观评估进行。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

30 名受膝关节 OCD 影响的患者将被纳入观察性、前瞻性、单中心试验。 患者将在手术前和手术后 6、12、24 和 60 个月接受临床随访和问卷调查。 每次就诊都会填写与患者具体评估相关的 CRF(病例报告表)。 根据正常的临床实践,患者还将在手术前以及手术后 12、24 和 60 个月进行影像学 (MRI) 检查。 软骨修复质量的评估将通过特定的 MRI 放射学评分进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将纳入具有通过骨软骨支架生物重建技术治疗这些病变的手术指征的膝关节强迫症 (ICRS OCD 3-4) 患者。 预计入组患者人数为 30 人,我们根据流行病学数据预计其中约三分之一(10 名患者)年龄在 15 至 18 岁之间。

描述

纳入标准

  • 男性或女性患者,年龄15-40岁;
  • OCD 的单一症状性骨软骨损伤在股骨髁水平被归类为 ICRS OCD III 或 IV;
  • 保守治疗失败
  • 病变大小在 1 到 10 cm2 之间;
  • 体重指数≤30;
  • 患者积极参与康复方案以及临床和放射学随访的能力和同意。

排除标准:

  • -接受治疗的膝关节有额外的 III 级或 IV 级软骨损伤;
  • 晚期骨关节炎
  • 全身或局部感染
  • 系统性的(例如 类风湿性关节炎)或局部(例如 滑膜炎)炎症性疾病和心血管疾病
  • 免疫系统疾病
  • 退行性或血管性骨病变(例如 骨坏死)
  • 凝血障碍
  • 改变伤口愈合的全身状况
  • 确定对马胶原蛋白和磷酸钙盐过敏
  • 存在韧带/髌股关节不稳/畸变、内翻或外翻畸形 ≤ 3°,无法同时治疗/矫正;
  • 在过去 12 个月内进行过肌腱修复、韧带重建或重新调整手术;
  • 存在任何已知的人类免疫缺陷病毒、肝炎、梅毒、恶性肿瘤和正在进行的抗肿瘤化学疗法和放射疗法;不受控制的糖尿病;不受控制的甲状腺功能变化;不受控制的代谢紊乱;肾脏疾病和高钙血症
  • 不合作的患者,包括有酒精和药物滥用史的患者;参与其他临床试验或医疗器械试验,对本试验性研究有临床干扰;
  • 丧失行为能力的患者;
  • 孕妇或哺乳期妇女。 特别是,在育龄患者疑似怀孕的情况下,将通过血清学检测 (hCG) 将其排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IKDC-主观评分
大体时间:24个月
这是一种主观的、特定于膝关节的评定量表,被认为是膝关节病变评估中最可靠的评估工具之一。 所有问题都检查 3 个类别:症状、体育活动和膝关节功能
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IKDC-主观评分
大体时间:基线、6个月、12个月、60个月
这是一种主观的、特定于膝关节的评定量表,被认为是膝关节病变评估中最可靠的评估工具之一。 所有问题都检查 3 个类别:症状、体育活动和膝关节功能
基线、6个月、12个月、60个月
IKDC-目标分数
大体时间:基线、6个月、12个月、24个月、60个月
客观评定量表有七个与膝关节功能相关的参数。 评估积液的存在和膝关节运动的程度;这些参数中任何一个的最差值决定了最终的 IKDC 等级。 膝关节分为正常、接近正常、异常、严重异常四个等级(A、B、C、D);
基线、6个月、12个月、24个月、60个月
KOOS分数
大体时间:基线、6个月、12个月、24个月、60个月
KOOS SCORE 由 5 个分量表组成,涵盖:疼痛(9 个项目)、症状(7 个项目,其中两个与僵硬相关)、日常生活功能和活动(17 个项目)、身体机能、运动和休闲活动(5 个项目) ) 和与膝盖相关的生活质量(4 项)。
基线、6个月、12个月、24个月、60个月
Tegner 活动水平量表
大体时间:基线、6个月、12个月、24个月、60个月
Tegner 活动水平量表允许了解患者进行的身体活动水平。 Tegner 的活动量表根据工作和体育活动对活动进行分类,从 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾,10 表示足球达到国家或国际水平
基线、6个月、12个月、24个月、60个月
EQ-5D (EuroQoL) 当前健康评估
大体时间:基线、6个月、12个月、24个月、60个月
EQ-5D 概况要求患者根据自我评估的问题水平(“没有”、“有些”、“极端”)在五个维度上对自己的健康状况进行分类。
基线、6个月、12个月、24个月、60个月
患者可接受的症状状态 (PASS
大体时间:基线、6个月、12个月、24个月、60个月
一种根据患者当前的疼痛程度、功能和日常活动来评估患者满意度的工具。 患者可以表达他们的健康状况是否令人满意,回答“是”或“否”
基线、6个月、12个月、24个月、60个月
软骨修复组织(MOCART)评分的磁共振观察
大体时间:12个月、24个月、60个月
MOCART 评分 2.0 是一个值得关注的数据点,因为它可以评估特定软骨组织及其周围结构的修复情况。 MOCART 分数 2.0 基于在标准 MRI 上测量的九个变量,并将其相加得到一个分数,范围从 0 到 100,其中 100 代表最好的分数,0 的分数代表最差的分数。 可能影响 MOCART 2.0 评分的潜在因素是软骨修复手术前缺陷的严重程度;
12个月、24个月、60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luca Andriolo, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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膝关节剥脱性骨软骨炎的临床试验

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