Kolmivaiheinen osteokondraalinen tuki polven OCD:n hoitoon: Havaintotutkimus (MAIOCD)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Kolmivaiheinen osteokondraalinen tuki polven dissecans-osteokondriitin hoitoon: Havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polven OCD-vaurioiden rekonstruktiivisen hoidon kliinisiä tuloksia, jotka on hoidettu erityisillä instrumenteilla istutetuilla osteokondraalisilla telineillä. Arviointi suoritetaan kliinisillä, subjektiivisilla ja objektiivisilla arvioinneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
30 potilasta, joilla on polven OCD, otetaan mukaan havainnolliseen, perspektiiviseen, yksikeskiseen tutkimukseen.
Potilaille tehdään kliinisiä seurantakäyntejä ja kyselylomakkeita ennen leikkausta ja 6, 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
CRF (Case Report Form) -lomake, joka liittyy potilaan erityiseen arviointiin, täytetään jokaisella käynnillä.
Potilaille tehdään myös kuvantamistutkimukset (MRI) ennen leikkausta sekä 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Ruston korjauksen laadun arviointi arvioidaan erityisillä MRI-radiografisilla pisteillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Andriolo, MD
- Puhelinnumero: 0516366567
- Sähköposti: luca.andriolo@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 051 6366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Licciardi, MSc
- Puhelinnumero: 051 6366567
- Sähköposti: roberta.licciardi@ior.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Andriolo, MD
- Puhelinnumero: 6366567
- Sähköposti: luca.andriolo@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan potilaat, joilla on polven OCD (ICRS OCD 3-4), joilla on kirurginen indikaatio näiden leesioiden hoitamiseksi biologisella rekonstruktiotekniikalla ja osteokondraalisilla tukirakenteilla.
Arvioitu potilasmäärä on 30, joista epidemiologisten tietojen perusteella oletetaan, että noin kolmannes (10 potilasta) on 15-18-vuotiaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 15-40-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Yksittäinen oireinen osteokondraalinen vaurio OCD:stä, joka on luokiteltu ICRS OCD III:ksi tai IV:ksi reisiluun kondyylien tasolla;
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
- Leesion koko 1-10 cm2;
- BMI ≤ 30;
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kuntoutusprotokollaan sekä kliiniseen ja radiologiseen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- - Ylimääräinen III tai IV asteen rustovaurio hoidettavassa polvessa;
- Pitkälle edennyt nivelrikko
- Systeeminen tai paikallinen infektio
- Systeeminen (esim. nivelreuma) tai paikallinen (esim. niveltulehdus) tulehdussairaudet ja sydän- ja verisuonitaudit
- Immuunijärjestelmän häiriöt
- Degeneratiivinen tai verisuoniluun patologia (esim. osteonekroosi)
- Hyytymishäiriöt
- Systeemiset sairaudet, jotka muuttavat haavan paranemista
- Vakiintunut allergia hevosen kollageeni- ja kalsiumfosfaattisuoloille
- Nivelsiteen/polkivartalon epävakaus/pahanlaatuisuus, varus- tai valgus-häiriö ≤ 3°, jota ei voida hoitaa/korjata samanaikaisesti;
- Aiemmat jänteen korjaus-, nivelsiteiden rekonstruktio- tai uudelleensuuntaustoimenpiteet viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Minkä tahansa tunnetun ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti, kuppa, pahanlaatuiset kasvaimet ja meneillään oleva antineoplastinen kemoterapia ja sädehoito; Hallitsematon diabetes; Hallitsemattomat kilpirauhasen toiminnan muutokset; Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt; Munuaissairaus ja hyperkalsemia
- Yhteistyökyvyttömät potilaat, mukaan lukien ne, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä; Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tätä pilottitutkimusta;
- Toimintakyvyttömät potilaat;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Etenkin jos hedelmällisessä iässä oleva potilas epäillään raskaaksi, tämä suljetaan pois serologisella testillä (hCG).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC-subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologioiden arvioinnissa.
Kaikissa kysymyksissä tarkastellaan kolmea luokkaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC-subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 60 kuukautta
|
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologioiden arvioinnissa.
Kaikissa kysymyksissä tarkastellaan kolmea luokkaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
IKDC-tavoitteen pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
Objektiivisessa luokitusasteikossa on seitsemän polven toimintaan liittyvää parametria.
Effuusioiden esiintyminen ja polven liikkeen aste arvioidaan; näiden parametrien huonoin arvo määrittää lopullisen IKDC-luokituksen.
On olemassa neljä arvosanaa (A, B, C, D), jotka tunnistavat polven, joka on luokiteltu normaaliksi, lähes normaaliksi, epänormaaliksi ja vakavasti epänormaaliksi;
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
KOOS Pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
KOOS SCORE koostuu viidestä ala-asteikosta ja kattaa: kipu (9 kohtaa), oireet (7 kohtaa, joista kaksi liittyy jäykkyyteen), päivittäisen elämän toiminnot ja toiminnot (17 kohtaa), fyysinen toiminta, urheilu ja vapaa-ajan aktiviteetit (5 kohtaa) ) ja elämänlaatu suhteessa polveen (4 kohdetta).
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
TegnerActivity Level Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko mahdollistaa potilaiden harjoittaman fyysisen aktiivisuuden tason.
Tegnerin aktiivisuusasteikko luokittelee aktiivisuuden työn ja urheilun mukaan asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 jalkapalloa kansallisella tai kansainvälisellä tasolla
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nykyinen terveysarvio
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
EQ-5D-profiili pyytää potilaita luokittelemaan terveytensä itsearvioitujen ongelmien perusteella ("ei", "jotkut", "äärimmäinen") viidellä ulottuvuudella.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
Työkalu potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa.
Potilaat voivat ilmaista, onko heidän terveydentilansa tyydyttävä, ja vastata "kyllä" tai "ei".
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue (MOCART) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
MOCART-pistemäärä 2.0 on kiinnostava tietopiste, koska sen avulla voidaan arvioida sekä tietyn rustokudoksen että sitä ympäröivien rakenteiden korjausta.
MOCART-pistemäärä 2.0 perustuu yhdeksään muuttujaan, jotka on mitattu tavallisella MRI:llä ja jotka summataan pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa 100 edustaa parasta tulosta ja pistemäärä 0 edustaa huonointa pistemäärää.
Taustalla olevat tekijät, jotka voivat vaikuttaa MOCART 2.0 -pisteisiin, ovat vian vakavuus ennen ruston korjausleikkausta;
|
12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andriolo L, Crawford DC, Reale D, Zaffagnini S, Candrian C, Cavicchioli A, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee: Etiology and Pathogenetic Mechanisms. A Systematic Review. Cartilage. 2020 Jul;11(3):273-290. doi: 10.1177/1947603518786557. Epub 2018 Jul 12.
- Andriolo L, Candrian C, Papio T, Cavicchioli A, Perdisa F, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee - Conservative Treatment Strategies: A Systematic Review. Cartilage. 2019 Jul;10(3):267-277. doi: 10.1177/1947603518758435. Epub 2018 Feb 22.
- Filardo G, Andriolo L, Soler F, Berruto M, Ferrua P, Verdonk P, Rongieras F, Crawford DC. Treatment of unstable knee osteochondritis dissecans in the young adult: results and limitations of surgical strategies-The advantages of allografts to address an osteochondral challenge. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1726-1738. doi: 10.1007/s00167-018-5316-5. Epub 2018 Dec 6.
- Andriolo L, Di Martino A, Altamura SA, Boffa A, Poggi A, Busacca M, Zaffagnini S, Filardo G. Matrix-assisted chondrocyte transplantation with bone grafting for knee osteochondritis dissecans: stable results at 12 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jun;29(6):1830-1840. doi: 10.1007/s00167-020-06230-y. Epub 2020 Aug 18.
- Minas T, Ogura T, Headrick J, Bryant T. Autologous Chondrocyte Implantation "Sandwich" Technique Compared With Autologous Bone Grafting for Deep Osteochondral Lesions in the Knee. Am J Sports Med. 2018 Feb;46(2):322-332. doi: 10.1177/0363546517738000. Epub 2017 Nov 10.
- Boffa A, Solaro L, Poggi A, Andriolo L, Reale D, Di Martino A. Multi-layer cell-free scaffolds for osteochondral defects of the knee: a systematic review and meta-analysis of clinical evidence. J Exp Orthop. 2021 Jul 30;8(1):56. doi: 10.1186/s40634-021-00377-4.
- Kon E, Filardo G, Brittberg M, Busacca M, Condello V, Engebretsen L, Marlovits S, Niemeyer P, Platzer P, Posthumus M, Verdonk P, Verdonk R, Victor J, van der Merwe W, Widuchowski W, Zorzi C, Marcacci M. A multilayer biomaterial for osteochondral regeneration shows superiority vs microfractures for the treatment of osteochondral lesions in a multicentre randomized trial at 2 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Sep;26(9):2704-2715. doi: 10.1007/s00167-017-4707-3. Epub 2017 Sep 14.
- Di Martino A, Perdisa F, Filardo G, Busacca M, Kon E, Marcacci M, Zaffagnini S. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold for the Treatment of Knee Lesions: Clinical and Imaging Results at 10-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2645-2650. doi: 10.1177/03635465211029292. Epub 2021 Jul 20.
- Sessa A, Perdisa F, Di Martino A, Zaffagnini S, Filardo G. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold: Implantation Technique. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Aug 14;9(3):e27. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00089. eCollection 2019 Jul-Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAIOCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .