Impalcatura osteocondrale trifasica per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo del ginocchio: studio osservazionale (MAIOCD)
10 maggio 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Impalcatura osteocondrale trifasica per il trattamento dell'osteocondrite dissecante del ginocchio: studio osservazionale
L'obiettivo del presente studio è valutare i risultati clinici del trattamento ricostruttivo dei difetti ossessivi del ginocchio trattati con scaffold osteocondrali impiantati con strumentazione specifica. La valutazione sarà effettuata attraverso valutazioni cliniche, soggettive e oggettive.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
30 pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo del ginocchio saranno inclusi in uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico.
I pazienti saranno sottoposti a visite di follow-up clinico e somministrazione di questionari prima dell'intervento chirurgico ea 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento.
Ad ogni visita verrà compilata una CRF (Case Report Form) relativa alla specifica valutazione del paziente.
I pazienti saranno inoltre sottoposti a esami di imaging (MRI) prima dell'intervento chirurgico ea 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento secondo la normale pratica clinica.
La valutazione della qualità della riparazione della cartilagine sarà valutata mediante specifici punteggi radiografici MRI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luca Andriolo, MD
- Numero di telefono: 0516366567
- Email: luca.andriolo@ior.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roberta Licciardi, MSc
- Numero di telefono: 051 6366567
- Email: roberta.licciardi@ior.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contatto:
- Roberta Licciardi, MSc
- Numero di telefono: 051 6366567
- Email: roberta.licciardi@ior.it
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Contatto:
- Luca Andriolo, MD
- Numero di telefono: 6366567
- Email: luca.andriolo@ior.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati pazienti con DOC del ginocchio (ICRS OCD 3-4) con indicazione chirurgica per il trattamento di queste lesioni mediante tecnica biologica ricostruttiva con scaffold osteocondrali.
Il numero stimato di pazienti arruolati è di 30, di cui ci aspettiamo dai dati epidemiologici che circa un terzo (10 pazienti) abbia tra i 15 e i 18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 15 e 40 anni;
- Singola lesione osteocondrale sintomatica da DOC classificata come ICRS OCD III o IV a livello dei condili femorali;
- Fallimento del trattamento conservativo
- Dimensione della lesione compresa tra 1 e 10 cm2;
- indice di massa corporea ≤ 30;
- Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e al follow-up clinico e radiologico.
Criteri di esclusione:
- - Ulteriore lesione della cartilagine di grado III o IV sul ginocchio in trattamento;
- Artrosi avanzata
- Infezione sistemica o localizzata
- sistemico (es. artrite reumatoide) o locale (ad es. sinovite) malattie infiammatorie e malattie cardiovascolari
- Disturbi del sistema immunitario
- Patologia ossea degenerativa o vascolare (ad es. osteonecrosi)
- Disturbi della coagulazione
- Condizioni sistemiche che alterano la guarigione delle ferite
- Allergia accertata al collagene equino e ai sali di fosfato di calcio
- Presenza di instabilità/malignità legamentosa/femorale rotulea, malallineamento in varo o valgismo ≤ 3° che non possono essere trattati/corretti contemporaneamente;
- Precedente riparazione del tendine, ricostruzione legamentosa o procedure di riallineamento negli ultimi 12 mesi;
- Presenza di qualsiasi virus noto di immunodeficienza umana, epatite, sifilide, neoplasie maligne e chemioterapia antineoplastica e radioterapia in corso; diabete non controllato; Alterazioni incontrollate della funzione tiroidea; Disturbi metabolici incontrollati; Malattie renali e ipercalcemia
- Pazienti non collaborativi, compresi quelli con una storia di abuso di alcol e droghe; Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o sperimentazione di dispositivi medici che interferisce clinicamente con il presente studio pilota;
- Pazienti incapaci;
- Donne in gravidanza o in allattamento. In particolare, in caso di sospetta gravidanza in paziente in età fertile, questa verrà esclusa mediante test sierologico (hCG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IKDC-Punteggio soggettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione delle patologie del ginocchio.
Tutte le domande esaminano 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IKDC-Punteggio soggettivo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 60 mesi
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Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione delle patologie del ginocchio.
Tutte le domande esaminano 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 60 mesi
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IKDC-Punteggio obiettivo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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La scala di valutazione oggettiva ha sette parametri relativi alla funzione del ginocchio.
Si valuta la presenza di versamenti e il grado di movimento del ginocchio; il valore peggiore di uno qualsiasi di questi parametri determina il grado IKDC finale.
Ci sono quattro gradi (A, B, C, D) che identificano un ginocchio valutato rispettivamente come normale, quasi normale, anormale e gravemente anormale;
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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Punteggio KOOS
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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KOOS SCORE è composto da 5 sottoscale e copre: dolore (9 item), sintomi (7 item, due dei quali relativi alla rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item), funzione fisica, sport e attività del tempo libero (5 item ) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 item).
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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La scala del livello di attività Tegner permette di conoscere il livello di attività fisica svolta dai pazienti.
La scala di attività di Tegner classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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EQ-5D (EuroQoL) Valutazione sanitaria attuale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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Il profilo EQ-5D chiede ai pazienti di classificare la propria salute in base a livelli di problemi autovalutati ("no", "alcuni", "estremo") su cinque dimensioni.
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del loro attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana.
I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no"
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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Punteggio MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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Il punteggio MOCART 2.0 è un punto di interesse perché consente la valutazione sia della riparazione del tessuto cartilagineo specifico sia delle strutture che lo circondano.
Il punteggio MOCART 2.0 si basa su nove variabili misurate su una risonanza magnetica standard e sommate a un punteggio, che va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio migliore e un punteggio pari a 0 rappresenta il punteggio peggiore.
I fattori sottostanti che possono influenzare il punteggio MOCART 2.0 sono la gravità del difetto prima dell'intervento di riparazione della cartilagine;
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12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andriolo L, Crawford DC, Reale D, Zaffagnini S, Candrian C, Cavicchioli A, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee: Etiology and Pathogenetic Mechanisms. A Systematic Review. Cartilage. 2020 Jul;11(3):273-290. doi: 10.1177/1947603518786557. Epub 2018 Jul 12.
- Andriolo L, Candrian C, Papio T, Cavicchioli A, Perdisa F, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee - Conservative Treatment Strategies: A Systematic Review. Cartilage. 2019 Jul;10(3):267-277. doi: 10.1177/1947603518758435. Epub 2018 Feb 22.
- Filardo G, Andriolo L, Soler F, Berruto M, Ferrua P, Verdonk P, Rongieras F, Crawford DC. Treatment of unstable knee osteochondritis dissecans in the young adult: results and limitations of surgical strategies-The advantages of allografts to address an osteochondral challenge. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1726-1738. doi: 10.1007/s00167-018-5316-5. Epub 2018 Dec 6.
- Andriolo L, Di Martino A, Altamura SA, Boffa A, Poggi A, Busacca M, Zaffagnini S, Filardo G. Matrix-assisted chondrocyte transplantation with bone grafting for knee osteochondritis dissecans: stable results at 12 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jun;29(6):1830-1840. doi: 10.1007/s00167-020-06230-y. Epub 2020 Aug 18.
- Minas T, Ogura T, Headrick J, Bryant T. Autologous Chondrocyte Implantation "Sandwich" Technique Compared With Autologous Bone Grafting for Deep Osteochondral Lesions in the Knee. Am J Sports Med. 2018 Feb;46(2):322-332. doi: 10.1177/0363546517738000. Epub 2017 Nov 10.
- Boffa A, Solaro L, Poggi A, Andriolo L, Reale D, Di Martino A. Multi-layer cell-free scaffolds for osteochondral defects of the knee: a systematic review and meta-analysis of clinical evidence. J Exp Orthop. 2021 Jul 30;8(1):56. doi: 10.1186/s40634-021-00377-4.
- Kon E, Filardo G, Brittberg M, Busacca M, Condello V, Engebretsen L, Marlovits S, Niemeyer P, Platzer P, Posthumus M, Verdonk P, Verdonk R, Victor J, van der Merwe W, Widuchowski W, Zorzi C, Marcacci M. A multilayer biomaterial for osteochondral regeneration shows superiority vs microfractures for the treatment of osteochondral lesions in a multicentre randomized trial at 2 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Sep;26(9):2704-2715. doi: 10.1007/s00167-017-4707-3. Epub 2017 Sep 14.
- Di Martino A, Perdisa F, Filardo G, Busacca M, Kon E, Marcacci M, Zaffagnini S. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold for the Treatment of Knee Lesions: Clinical and Imaging Results at 10-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2645-2650. doi: 10.1177/03635465211029292. Epub 2021 Jul 20.
- Sessa A, Perdisa F, Di Martino A, Zaffagnini S, Filardo G. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold: Implantation Technique. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Aug 14;9(3):e27. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00089. eCollection 2019 Jul-Sep.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAIOCD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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