Трехфазный костно-хрящевой каркас для лечения ОКР коленного сустава: обсервационное исследование (MAIOCD)
10 мая 2024 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Трехфазный остеохондральный каркас для лечения рассекающего остеохондрита коленного сустава: обсервационное исследование
Целью настоящего исследования является оценка клинических результатов реконструктивного лечения дефектов ОКР коленного сустава с помощью остеохондральных каркасов, имплантированных с помощью специальных инструментов. Оценка будет проводиться посредством клинических, субъективных и объективных оценок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
30 пациентов с ОКР коленного сустава будут включены в обсервационное, проспективное, моноцентрическое исследование.
Пациенты будут проходить клинические контрольные визиты и раздавать анкеты до операции и через 6, 12, 24 и 60 месяцев после операции.
CRF (Форма отчета о болезни), связанная с конкретной оценкой пациента, будет заполняться для каждого визита.
Пациенты также будут проходить визуализирующие исследования (МРТ) перед операцией и через 12, 24 и 60 месяцев после операции в соответствии с обычной клинической практикой.
Оценка качества восстановления хряща будет оцениваться по определенным рентгенологическим показателям МРТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Andriolo, MD
- Номер телефона: 0516366567
- Электронная почта: luca.andriolo@ior.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberta Licciardi, MSc
- Номер телефона: 051 6366567
- Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Roberta Licciardi, MSc
- Номер телефона: 051 6366567
- Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it
-
Контакт:
- Luca Andriolo, MD
- Номер телефона: 6366567
- Электронная почта: luca.andriolo@ior.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством коленного сустава (ICRS OCD 3-4) с хирургическими показаниями для лечения этих поражений с помощью биологической реконструктивной техники с костно-хрящевыми каркасами.
Предполагаемое количество зарегистрированных пациентов составляет 30, из которых мы ожидаем, исходя из эпидемиологических данных, что около трети (10 пациентов) находятся в возрасте от 15 до 18 лет.
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 15-40 лет;
- Единичное симптоматическое костно-хрящевое повреждение от ОКР, классифицированное как ICRS ОКР III или IV на уровне мыщелков бедра;
- Неэффективность консервативного лечения
- Размер поражения от 1 до 10 см2;
- ИМТ ≤ 30;
- Возможность и согласие пациентов на активное участие в протоколе реабилитации и последующем клиническом и рентгенологическом наблюдении.
Критерий исключения:
- - Дополнительное повреждение хряща III или IV степени на лечащемся колене;
- Расширенный остеоартрит
- Системная или локальная инфекция
- Системный (например, ревматоидный артрит) или местные (например, синовит) воспалительные заболевания и сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения иммунной системы
- Дегенеративная или сосудистая патология костей (например, остеонекроз)
- Нарушения свертывания крови
- Системные состояния, препятствующие заживлению ран
- Установленная аллергия на лошадиный коллаген и соли фосфата кальция
- Наличие связочной/пателлофеморальной нестабильности/злокачественного образования, варусной или вальгусной деформации ≤ 3°, которые не поддаются одновременному лечению/коррекции;
- Предшествующие операции по восстановлению сухожилий, реконструкции связок или выравниванию в течение последних 12 месяцев;
- Наличие любого известного вируса иммунодефицита человека, гепатита, сифилиса, злокачественных новообразований и проводимой противоопухолевой химиотерапии и лучевой терапии; Неконтролируемый диабет; Неконтролируемые изменения функции щитовидной железы; Неконтролируемые метаболические нарушения; Заболевания почек и гиперкальциемия
- Несотрудничающие пациенты, в том числе с историей злоупотребления алкоголем и наркотиками; Участие в другом клиническом испытании или испытании медицинского устройства, которое клинически мешает настоящему экспериментальному исследованию;
- нетрудоспособные пациенты;
- Беременные или кормящие женщины. В частности, при подозрении на беременность у пациентки детородного возраста ее исключит серологическое исследование (ХГЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IKDC-субъективная оценка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это субъективная оценочная шкала для коленного сустава, которая считается одним из самых надежных инструментов оценки патологии коленного сустава.
Все вопросы исследуют 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IKDC-субъективная оценка
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 60 месяцев
|
Это субъективная оценочная шкала для коленного сустава, которая считается одним из самых надежных инструментов оценки патологии коленного сустава.
Все вопросы исследуют 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 60 месяцев
|
|
IKDC-целевая оценка
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
Шкала объективной оценки имеет семь параметров, связанных с функцией коленного сустава.
Оценивают наличие выпота и степень подвижности коленного сустава; наихудшее значение любого из этих параметров определяет окончательную оценку IKDC.
Существует четыре степени (A, B, C, D), которые идентифицируют колено как нормальное, почти нормальное, ненормальное и сильно ненормальное соответственно;
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
|
Оценка KOOS
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
KOOS SCORE состоит из 5 субшкал и охватывает: боль (9 баллов), симптомы (7 баллов, два из которых связаны с скованностью), функции и активность в повседневной жизни (17 баллов), физические функции, занятия спортом и досугом (5 баллов). ) и качество жизни по отношению к коленному суставу (4 пункта).
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
|
Шкала уровня активности Tegner
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
Шкала уровня активности Тегнера позволяет узнать уровень физической активности пациентов.
Шкала активности Тегнера классифицирует активность в зависимости от работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол на национальном или международном уровне.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Текущая оценка состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
В профиле EQ-5D пациентов просят классифицировать свое здоровье на основе самооценки уровней проблем («нет», «некоторые», «крайние») по пяти измерениям.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
Инструмент для оценки удовлетворенности пациентов с учетом их текущей степени боли, функции и повседневной активности.
Пациенты могут выразить, будет ли их состояние здоровья удовлетворительным, отвечая «да» или «нет».
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
|
Магнитно-резонансное исследование ткани восстановления хряща (MOCART) оценка
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
Оценка MOCART 2.0 представляет интерес, поскольку позволяет оценить восстановление как конкретной хрящевой ткани, так и окружающих ее структур.
Оценка MOCART 2.0 основана на девяти переменных, измеренных на стандартной МРТ и суммированных для оценки в диапазоне от 0 до 100, где 100 представляет собой лучшую оценку, а оценка 0 представляет наихудшую оценку.
Основными факторами, которые могут повлиять на оценку MOCART 2.0, являются тяжесть дефекта до операции по восстановлению хряща;
|
12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andriolo L, Crawford DC, Reale D, Zaffagnini S, Candrian C, Cavicchioli A, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee: Etiology and Pathogenetic Mechanisms. A Systematic Review. Cartilage. 2020 Jul;11(3):273-290. doi: 10.1177/1947603518786557. Epub 2018 Jul 12.
- Andriolo L, Candrian C, Papio T, Cavicchioli A, Perdisa F, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee - Conservative Treatment Strategies: A Systematic Review. Cartilage. 2019 Jul;10(3):267-277. doi: 10.1177/1947603518758435. Epub 2018 Feb 22.
- Filardo G, Andriolo L, Soler F, Berruto M, Ferrua P, Verdonk P, Rongieras F, Crawford DC. Treatment of unstable knee osteochondritis dissecans in the young adult: results and limitations of surgical strategies-The advantages of allografts to address an osteochondral challenge. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1726-1738. doi: 10.1007/s00167-018-5316-5. Epub 2018 Dec 6.
- Andriolo L, Di Martino A, Altamura SA, Boffa A, Poggi A, Busacca M, Zaffagnini S, Filardo G. Matrix-assisted chondrocyte transplantation with bone grafting for knee osteochondritis dissecans: stable results at 12 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jun;29(6):1830-1840. doi: 10.1007/s00167-020-06230-y. Epub 2020 Aug 18.
- Minas T, Ogura T, Headrick J, Bryant T. Autologous Chondrocyte Implantation "Sandwich" Technique Compared With Autologous Bone Grafting for Deep Osteochondral Lesions in the Knee. Am J Sports Med. 2018 Feb;46(2):322-332. doi: 10.1177/0363546517738000. Epub 2017 Nov 10.
- Boffa A, Solaro L, Poggi A, Andriolo L, Reale D, Di Martino A. Multi-layer cell-free scaffolds for osteochondral defects of the knee: a systematic review and meta-analysis of clinical evidence. J Exp Orthop. 2021 Jul 30;8(1):56. doi: 10.1186/s40634-021-00377-4.
- Kon E, Filardo G, Brittberg M, Busacca M, Condello V, Engebretsen L, Marlovits S, Niemeyer P, Platzer P, Posthumus M, Verdonk P, Verdonk R, Victor J, van der Merwe W, Widuchowski W, Zorzi C, Marcacci M. A multilayer biomaterial for osteochondral regeneration shows superiority vs microfractures for the treatment of osteochondral lesions in a multicentre randomized trial at 2 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Sep;26(9):2704-2715. doi: 10.1007/s00167-017-4707-3. Epub 2017 Sep 14.
- Di Martino A, Perdisa F, Filardo G, Busacca M, Kon E, Marcacci M, Zaffagnini S. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold for the Treatment of Knee Lesions: Clinical and Imaging Results at 10-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2645-2650. doi: 10.1177/03635465211029292. Epub 2021 Jul 20.
- Sessa A, Perdisa F, Di Martino A, Zaffagnini S, Filardo G. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold: Implantation Technique. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Aug 14;9(3):e27. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00089. eCollection 2019 Jul-Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAIOCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .