Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trifasische osteochondrale steiger voor de behandeling van de OCS van de knie: observatieonderzoek (MAIOCD)

19 april 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Trifasische osteochondrale scaffold voor de behandeling van osteochondritis dissecans van de knie: observatieonderzoek

Het doel van de huidige studie is om de klinische resultaten te evalueren van reconstructieve behandeling van OCS-defecten in de knie die zijn behandeld met osteochondrale scaffolds geïmplanteerd met specifieke instrumenten. De evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van klinische, subjectieve en objectieve beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

30 patiënten met OCS van de knie zullen worden opgenomen in een observationele, perspectief, monocentrische studie. Patiënten zullen vóór de operatie en 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie klinische vervolgbezoeken ondergaan en vragenlijsten afnemen. Voor elk bezoek wordt een CRF (Case Report Form) met betrekking tot de specifieke evaluatie van de patiënt ingevuld. Patiënten zullen ook beeldvormingsonderzoeken (MRI) ondergaan vóór de operatie en 12, 24 en 60 maanden na de operatie volgens de normale klinische praktijk. Evaluatie van de kwaliteit van het kraakbeenherstel zal worden beoordeeld aan de hand van specifieke MRI-radiografische scores.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met knie-OCD (ICRS OCD 3-4) met chirurgische indicatie voor behandeling van deze laesies door middel van biologische reconstructieve techniek met osteochondrale scaffolds zullen worden ingeschreven. Het geschatte aantal ingeschreven patiënten is 30, waarvan we op basis van epidemiologische gegevens verwachten dat ongeveer een derde (10 patiënten) tussen de 15 en 18 jaar oud is.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 15-40 jaar;
  • Enkelvoudig symptomatisch osteochondraal letsel door OCS geclassificeerd als ICRS OCD III of IV ter hoogte van de femurcondylen;
  • Falen van conservatieve behandeling
  • Laesiegrootte tussen 1 en 10 cm2;
  • BMI ≤ 30;
  • Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan het revalidatieprotocol en de klinische en radiologische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • - Bijkomend graad III of IV kraakbeenletsel op de knie die wordt behandeld;
  • Vergevorderde artrose
  • Systemische of gelokaliseerde infectie
  • Systemisch (bijv. reumatoïde artritis) of lokaal (bijv. synovitis) ontstekingsziekten en hart- en vaatziekten
  • Immuunsysteem aandoeningen
  • Degeneratieve of vasculaire botpathologie (bijv. osteonecrose)
  • Stollingsstoornissen
  • Systemische aandoeningen die de wondgenezing veranderen
  • Gevestigde allergie voor paardencollageen en calciumfosfaatzouten
  • Aanwezigheid van ligamenteuze/patellofemorale instabiliteit/kwaadaardigheid, varus- of valgusafwijking ≤ 3° die niet tegelijkertijd kan worden behandeld/gecorrigeerd;
  • Eerdere peesreparatie, ligamentaire reconstructie of herschikkingsprocedures in de afgelopen 12 maanden;
  • Aanwezigheid van een bekend humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis, syfilis, maligne neoplasmata en aanhoudende antineoplastische chemotherapie en bestraling; Ongecontroleerde diabetes; Ongecontroleerde veranderingen in de schildklierfunctie; Ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen; Nierziekte en hypercalciëmie
  • Patiënten die niet meewerken, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik; Deelname aan een andere klinische proef of proef met medische hulpmiddelen die de huidige pilotstudie klinisch verstoort;
  • Arbeidsongeschikte patiënten;
  • Zwangere of zogende vrouwen. Met name in het geval van een vermoedelijke zwangerschap bij een patiënte in de vruchtbare leeftijd zal dit worden uitgesloten door middel van serologisch onderzoek (hCG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC-subjectieve score
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal die wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare beoordelingsinstrumenten bij de evaluatie van kniepathologieën. Alle vragen onderzoeken 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC-subjectieve score
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 60 maanden
Dit is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal die wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare beoordelingsinstrumenten bij de evaluatie van kniepathologieën. Alle vragen onderzoeken 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 60 maanden
IKDC-objectieve score
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
De objectieve beoordelingsschaal heeft zeven parameters die verband houden met de kniefunctie. De aanwezigheid van effusies en mate van kniebeweging worden beoordeeld; de slechtste waarde van een van deze parameters bepaalt het uiteindelijke IKDC-cijfer. Er zijn vier graden (A, B, C, D) die een knie identificeren die respectievelijk als normaal, bijna normaal, abnormaal en ernstig abnormaal wordt beoordeeld;
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
KOOS-score
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
KOOS SCORE bestaat uit 5 subschalen en omvat: pijn (9 items), symptomen (7 items, waarvan twee gerelateerd aan stijfheid), functies en activiteiten van het dagelijks leven (17 items), lichamelijk functioneren, sport- en vrijetijdsactiviteiten (5 items). ) en kwaliteit van leven in relatie tot de knie (4 items).
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
TegnerActiviteitsniveauschaal
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
De Tegner-activiteitsniveauschaal maakt het mogelijk om het niveau van fysieke activiteit van de patiënten te kennen. De activiteitenschaal van Tegner classificeert de activiteit volgens werk- en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
EQ-5D (EuroQoL) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
Het EQ-5D-profiel vraagt ​​patiënten om hun gezondheid te classificeren op basis van zelf beoordeelde niveaus van problemen ("nee", "sommige", "extreem") op vijf dimensies.
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
Een hulpmiddel om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functie en dagelijkse activiteit. Patiënten kunnen aangeven of hun gezondheidstoestand bevredigend zal zijn door "ja" of "nee" te antwoorden
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) -score
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
De MOCART-score 2.0 is een gegevenspunt van belang omdat het de beoordeling mogelijk maakt van zowel het herstel van het specifieke kraakbeenweefsel als de structuren eromheen. De MOCART-score 2.0 is gebaseerd op negen variabelen gemeten op een standaard MRI en opgeteld tot een score, variërend van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de beste score en een score van 0 voor de slechtste score. De onderliggende factoren die de MOCART 2.0-score kunnen beïnvloeden, zijn de ernst van het defect voorafgaand aan een kraakbeenhersteloperatie;
12 maanden, 24 maanden, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAIOCD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteochondritis Dissecans knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren