Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromfázisú osteochondralis scaffold a térd OCD kezelésére: Megfigyelési vizsgálat (MAIOCD)

2024. április 19. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Háromfázisú osteochondralis scaffold a térd osteochondritis dissecans kezelésére: Megfigyelési vizsgálat

Jelen tanulmány célja a specifikus műszerekkel beültetett osteochondralis vázzal kezelt térd OCD-defektusok rekonstrukciós kezelésének klinikai eredményeinek értékelése. Az értékelés klinikai, szubjektív és objektív értékeléseken keresztül történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

30 térd OCD-vel érintett beteget vonnak be megfigyelési, perspektivikus, monocentrikus vizsgálatba. A betegek klinikai utóellenőrzésen esnek át, és kérdőíveket töltenek ki a műtét előtt, valamint 6, 12, 24 és 60 hónappal a műtét után. A páciens egyedi értékeléséhez kapcsolódó CRF-t (Case Report Form) minden egyes látogatáskor kitöltik. A normál klinikai gyakorlatnak megfelelően a betegeket képalkotó (MRI) vizsgálatokon is átveszik a műtét előtt, valamint a műtét után 12, 24 és 60 hónappal. A porcjavítás minőségének értékelése specifikus MRI radiográfiai pontszámokkal történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan térd OCD-ben (ICRS OCD 3-4) szenvedő betegeket vonnak be, akiknek műtéti javallata van ezen elváltozások osteochondralis állványzattal végzett biológiai rekonstrukciós technikával történő kezelésére. A beíratott betegek becsült száma 30, aminek az epidemiológiai adatok alapján körülbelül egyharmada (10 beteg) 15-18 év közötti.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 15-40 éves férfi vagy női betegek;
  • Egyetlen szimptomatikus osteochondralis sérülés az ICRS OCD III-nak vagy IV-nek minősített OCD-ből a combcsonti kondilok szintjén;
  • A konzervatív kezelés sikertelensége
  • Az elváltozás mérete 1 és 10 cm2 között van;
  • BMI ≤ 30;
  • A betegek képessége és beleegyezése a rehabilitációs protokollban, valamint a klinikai és radiológiai követésben való aktív részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • -További III. vagy IV. fokozatú porcsérülés a kezelt térden;
  • Előrehaladott osteoarthritis
  • Szisztémás vagy lokális fertőzés
  • Szisztémás (pl. rheumatoid arthritis) vagy helyi (pl. synovitis) gyulladásos betegségek és szív- és érrendszeri betegségek
  • Immunrendszeri rendellenességek
  • Degeneratív vagy vaszkuláris csontpatológia (pl. oszteonekrózis)
  • Alvadási zavarok
  • Szisztémás állapotok, amelyek megváltoztatják a sebgyógyulást
  • Megállapított allergia a lovak kollagénjére és kalcium-foszfát sóira
  • Ligamentos/patellofemoralis instabilitás/rosszindulatú daganat, varus vagy valgus malalignitás ≤ 3°, amely nem kezelhető/korrigálható egyszerre;
  • Korábbi ínjavítás, ínszalag rekonstrukció vagy átrendezési eljárások az elmúlt 12 hónapban;
  • Bármilyen ismert humán immunhiány vírus, hepatitis, szifilisz, rosszindulatú daganatok jelenléte, valamint folyamatban lévő daganatellenes kemoterápia és sugárkezelés; Nem kontrollált cukorbetegség; ellenőrizetlen pajzsmirigyfunkció-változások; ellenőrizetlen anyagcserezavarok; Vesebetegség és hiperkalcémia
  • Nem együttműködő betegek, beleértve azokat is, akiknek a kórtörténetében alkohol- és kábítószer-visszaélés szerepel; Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban, amely klinikailag zavarja a jelen kísérleti vizsgálatot;
  • cselekvőképtelen betegek;
  • Terhes vagy szoptató nők. Különösen abban az esetben, ha egy fogamzóképes korú betegnél terhesség gyanúja merül fel, ezt a szerológiai vizsgálat (hCG) zárja ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IKDC-szubjektív pontszám
Időkeret: 24 hónap
Ez egy szubjektív, térd-specifikus értékelési skála, amelyet az egyik legmegbízhatóbb értékelési eszköznek tekintenek a térdpatológiák értékelésében. Minden kérdés 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IKDC-szubjektív pontszám
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 60 hónap
Ez egy szubjektív, térd-specifikus értékelési skála, amelyet az egyik legmegbízhatóbb értékelési eszköznek tekintenek a térdpatológiák értékelésében. Minden kérdés 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 60 hónap
IKDC-Objective Score
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
Az objektív értékelési skála hét, a térdfunkcióval kapcsolatos paramétert tartalmaz. Felmérik az effúziók jelenlétét és a térd mozgásának mértékét; ezen paraméterek közül a legrosszabb értéke határozza meg a végső IKDC fokozatot. Négy fokozat létezik (A, B, C, D), amelyek rendre normálisnak, normálisnak közelinek, rendellenesnek és súlyosan rendellenesnek minősített térdet azonosítanak;
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
KOOS pontszám
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
A KOOS SCORE 5 alskálából áll, és kiterjed: fájdalom (9 elem), tünetek (7 elem, amelyek közül kettő a merevséggel kapcsolatos), a mindennapi élet funkciói és tevékenységei (17 elem), fizikai funkciók, sport és szabadidős tevékenységek (5 elem) ) és az életminőség a térdhez viszonyítva (4 elem).
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
TegnerActivity Level Scale
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
A Tegner aktivitási szint skála lehetővé teszi a páciensek által végzett fizikai aktivitás szintjének megismerését. Tegner aktivitási skálája a tevékenységet munka és sporttevékenységek szerint osztályozza egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A nulla a térdproblémák miatti fogyatékosságot, a 10 pedig a nemzeti vagy nemzetközi szintű focit jelenti.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
EQ-5D (EuroQoL) Jelenlegi állapotfelmérés
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
Az EQ-5D profil arra kéri a betegeket, hogy öt dimenzióban osztályozzák egészségi állapotukat a problémák önértékelése alapján ("nem", "néhány", "extrém").
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
Eszköz a páciens elégedettségének felmérésére, figyelembe véve a fájdalom jelenlegi mértékét, funkcióját és napi tevékenységét. A betegek „igen” vagy „nem” választ adhatnak, ha egészségi állapotuk kielégítő lesz.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
A porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelése (MOCART) pontszáma
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
A MOCART pontszám 2.0 egy érdekes adat, mert lehetővé teszi az adott porcszövet és az azt körülvevő struktúrák javításának értékelését. A 2.0 MOCART-pontszám kilenc változón alapul, amelyeket egy standard MRI-n mértek, és összegeznek egy 0-tól 100-ig terjedő pontszámot, ahol a 100 a legjobb pontszámot, a 0 pedig a legrosszabb pontszámot jelenti. A MOCART 2.0 pontszámot befolyásoló háttértényezők a hiba súlyossága a porcjavító műtét előtt;
12 hónap, 24 hónap, 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAIOCD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteochondritis Dissecans Knee

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel