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Échafaudage ostéochondral triphasique pour le traitement du TOC du genou : étude observationnelle (MAIOCD)

22 septembre 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Échafaudage ostéochondral triphasique pour le traitement de l'ostéochondrite disséquante du genou : étude observationnelle

L'objectif de la présente étude est d'évaluer les résultats cliniques du traitement reconstructif des défauts du TOC du genou traités avec des échafaudages ostéochondraux implantés avec une instrumentation spécifique. L'évaluation sera réalisée par des évaluations cliniques, subjectives et objectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Ostéochondrite Dissecans Genou

Description détaillée

30 patients atteints de TOC du genou seront inclus dans un essai observationnel, prospectif, monocentrique. Les patients subiront des visites de suivi clinique et l'administration de questionnaires avant la chirurgie et à 6, 12, 24 et 60 mois après la chirurgie. Un CRF (Case Report Form) lié à l'évaluation spécifique du patient sera rempli pour chaque visite. Les patients subiront également des examens d'imagerie (IRM) avant la chirurgie et à 12, 24 et 60 mois après la chirurgie, conformément à la pratique clinique normale. L'évaluation de la qualité de la réparation du cartilage sera évaluée par des scores radiographiques IRM spécifiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Luca Andriolo, MD
Numéro de téléphone: 0516366567
E-mail: luca.andriolo@ior.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Roberta Licciardi, MSc
Numéro de téléphone: 051 6366567
E-mail: roberta.licciardi@ior.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40136
    - Recrutement
    - Istituto Ortopedico Rizzoli
    - Contact:
      
      Roberta Licciardi, MSc
      
      Numéro de téléphone: 051 6366567
      
      E-mail: roberta.licciardi@ior.it
    - Contact:
      
      Luca Andriolo, MD
      
      Numéro de téléphone: 6366567
      
      E-mail: luca.andriolo@ior.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de TOC du genou (ICRS OCD 3-4) avec indication chirurgicale pour le traitement de ces lésions par technique de reconstruction biologique avec des échafaudages ostéochondraux seront recrutés. Le nombre estimé de patients inscrits est de 30, dont nous attendons des données épidémiologiques qu'environ un tiers (10 patients) aient entre 15 et 18 ans.

La description

Critère d'intégration

Patients masculins ou féminins, âgés de 15 à 40 ans ;
Lésion ostéochondrale symptomatique unique d'un TOC classé ICRS OCD III ou IV au niveau des condyles fémoraux ;
Échec du traitement conservateur
Taille des lésions entre 1 et 10 cm2 ;
IMC ≤ 30 ;
Capacité et consentement des patients à participer activement au protocole de rééducation et au suivi clinique et radiologique.

Critère d'exclusion:

- Lésion cartilagineuse supplémentaire de grade III ou IV sur le genou traité ;
Arthrose avancée
Infection systémique ou localisée
Systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde) ou locale (par ex. synovite) maladies inflammatoires et maladies cardiovasculaires
Troubles du système immunitaire
Pathologie osseuse dégénérative ou vasculaire (par ex. ostéonécrose)
Troubles de la coagulation
Affections systémiques qui altèrent la cicatrisation des plaies
Allergie avérée au collagène équin et aux sels de phosphate de calcium
Présence d'instabilité/malignité ligamentaire/fémoro-patellaire, d'un malalignement varus ou valgus ≤ 3° qui ne peuvent pas être traités/corrigés simultanément ;
Procédures antérieures de réparation tendineuse, de reconstruction ligamentaire ou de réalignement au cours des 12 derniers mois ;
Présence de tout virus connu de l'immunodéficience humaine, hépatite, syphilis, néoplasmes malins et chimiothérapie antinéoplasique et radiothérapie en cours ; Diabète non contrôlé; Modifications incontrôlées de la fonction thyroïdienne ; Troubles métaboliques incontrôlés ; Maladie rénale et hypercalcémie
Patients non coopératifs, y compris ceux ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues ; Participation à un autre essai clinique ou essai de dispositif médical qui interfère cliniquement avec la présente étude pilote ;
Patients invalides ;
Femmes enceintes ou allaitantes. En particulier, en cas de suspicion de grossesse chez une patiente en âge de procréer, celle-ci sera exclue par un test sérologique (hCG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
IKDC-Score subjectif Délai: 24mois	Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou qui est considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables dans l'évaluation des pathologies du genou. Toutes les questions examinent 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
IKDC-Score subjectif Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 60 mois	Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou qui est considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables dans l'évaluation des pathologies du genou. Toutes les questions examinent 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou	ligne de base, 6 mois, 12 mois, 60 mois
Score objectif IKDC Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois	L'échelle d'évaluation objective comporte sept paramètres liés à la fonction du genou. La présence d'épanchements et le degré de mouvement du genou sont évalués ; la plus mauvaise valeur de l'un de ces paramètres détermine la note IKDC finale. Il existe quatre grades (A, B, C, D) qui identifient un genou classé comme normal, presque normal, anormal et gravement anormal, respectivement ;	ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
Score KOOS Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois	Le KOOS SCORE est composé de 5 sous-échelles et couvre : la douleur (9 items), les symptômes (7 items dont deux liés à la raideur), les fonctions et activités de la vie quotidienne (17 items), la fonction physique, les activités sportives et de loisirs (5 items ) et la qualité de vie par rapport au genou (4 items).	ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
TegnerÉchelle de niveau d'activité Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois	L'échelle de niveau d'activité de Tegner permet de connaître le niveau d'activité physique réalisé par les patients. L'échelle d'activité de Tegner classe l'activité selon le travail et les activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente le handicap en raison de problèmes de genou et 10 représente le football au niveau national ou international.	ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
EQ-5D (EuroQoL) Évaluation de la santé actuelle Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois	Le profil EQ-5D demande aux patients de classer leur état de santé en fonction des niveaux de problèmes auto-évalués ("non", "certains", "extrêmes") sur cinq dimensions.	ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
État des symptômes acceptable par le patient (PASS Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois	Un outil pour évaluer la satisfaction des patients en tenant compte de leur degré actuel de douleur, de leur fonction et de leur activité quotidienne. Les patients peuvent exprimer si leur état de santé sera satisfaisant, en répondant "oui" ou "non"	ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
Score d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART) Délai: 12 mois, 24 mois, 60 mois	Le score MOCART 2.0 est un point de données intéressant car il permet d'évaluer à la fois la réparation du tissu cartilagineux spécifique et les structures qui l'entourent. Le score MOCART 2.0 est basé sur neuf variables mesurées sur une IRM standard et additionnées à un score, allant de 0 à 100, où 100 représente le meilleur score et un score de 0 représente le pire score. Les facteurs sous-jacents qui peuvent influencer le score MOCART 2.0 sont la gravité du défaut avant la chirurgie de réparation du cartilage ;	12 mois, 24 mois, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

Chercheur principal: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité