Andamio Osteocondral Trifásico para el Tratamiento del TOC de Rodilla: Estudio Observacional (MAIOCD)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Estructura osteocondral trifásica para el tratamiento de la osteocondritis disecante de la rodilla: estudio observacional
El objetivo del presente estudio es evaluar los resultados clínicos del tratamiento reconstructivo de defectos TOC de rodilla tratados con andamios osteocondrales implantados con instrumentación específica. La evaluación se realizará a través de valoraciones clínicas, subjetivas y objetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán 30 pacientes afectados por TOC de rodilla en un ensayo observacional, prospectivo y monocéntrico.
Los pacientes se someterán a visitas de seguimiento clínico y administración de cuestionarios antes de la cirugía ya los 6, 12, 24 y 60 meses después de la cirugía.
Se completará un CRF (Formulario de informe de caso) relacionado con la evaluación específica del paciente para cada visita.
Los pacientes también tendrán exámenes de imágenes (IRM) antes de la cirugía y a los 12, 24 y 60 meses después de la cirugía según la práctica clínica normal.
La evaluación de la calidad de la reparación del cartílago se evaluará mediante puntajes radiográficos MRI específicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Andriolo, MD
- Número de teléfono: 0516366567
- Correo electrónico: luca.andriolo@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Roberta Licciardi, MSc
- Número de teléfono: 051 6366567
- Correo electrónico: roberta.licciardi@ior.it
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Contacto:
- Luca Andriolo, MD
- Número de teléfono: 6366567
- Correo electrónico: luca.andriolo@ior.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes con TOC de rodilla (ICRS OCD 3-4) con indicación quirúrgica para el tratamiento de estas lesiones mediante técnica reconstructiva biológica con andamios osteocondrales.
El número estimado de pacientes inscritos es de 30, de los cuales esperamos a partir de los datos epidemiológicos que alrededor de un tercio (10 pacientes) tienen entre 15 y 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos, de 15 a 40 años;
- Lesión osteocondral sintomática única por OCD clasificada como ICRS OCD III o IV a nivel de los cóndilos femorales;
- Fracaso del tratamiento conservador
- Tamaño de la lesión entre 1 y 10 cm2;
- IMC ≤ 30;
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el protocolo de rehabilitación y seguimiento clínico y radiológico.
Criterio de exclusión:
- -Lesión adicional del cartílago de grado III o IV en la rodilla que se está tratando;
- Artrosis avanzada
- Infección sistémica o localizada
- sistémico (por ej. artritis reumatoide) o local (p. sinovitis) enfermedades inflamatorias y enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del sistema inmunológico
- Patología ósea degenerativa o vascular (p. osteonecrosis)
- Trastornos de la coagulación
- Condiciones sistémicas que alteran la cicatrización de heridas.
- Alergia establecida al colágeno equino y sales de fosfato de calcio
- Presencia de inestabilidad/malignidad ligamentosa/femororrotuliana, mala alineación en varo o valgo ≤ 3° que no se puede tratar/corregir simultáneamente;
- Procedimientos previos de reparación de tendones, reconstrucción de ligamentos o realineación en los últimos 12 meses;
- Presencia de cualquier virus de inmunodeficiencia humana conocido, hepatitis, sífilis, neoplasias malignas y quimioterapia antineoplásica y radioterapia en curso; diabetes no controlada; Cambios descontrolados en la función tiroidea; Trastornos metabólicos no controlados; Enfermedad renal e hipercalcemia
- Pacientes que no cooperan, incluidos aquellos con antecedentes de abuso de alcohol y drogas; Participación en otro ensayo clínico o ensayo de dispositivos médicos que interfiera clínicamente con el presente estudio piloto;
- Pacientes incapacitados;
- Mujeres embarazadas o lactantes. En particular, en el caso de sospecha de embarazo en una paciente en edad fértil, este será excluido mediante pruebas serológicas (hCG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje subjetivo IKDC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esta es una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más confiables en la evaluación de las patologías de la rodilla.
Todas las preguntas examinan 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje subjetivo IKDC
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 60 meses
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Esta es una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más confiables en la evaluación de las patologías de la rodilla.
Todas las preguntas examinan 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 60 meses
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Puntaje objetivo de IKDC
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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La escala de calificación objetiva tiene siete parámetros relacionados con la función de la rodilla.
Se valoran la presencia de derrames y el grado de movilidad de la rodilla; el peor valor de cualquiera de estos parámetros determina la calificación final de IKDC.
Hay cuatro grados (A, B, C, D) que identifican una rodilla clasificada como normal, casi normal, anormal y gravemente anormal, respectivamente;
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línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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Puntuación KOOS
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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KOOS SCORE consta de 5 subescalas y cubre: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems, dos de los cuales están relacionados con la rigidez), funciones y actividades de la vida diaria (17 ítems), función física, deportes y actividades de ocio (5 ítems). ) y calidad de vida en relación a la rodilla (4 ítems).
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línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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La escala de nivel de actividad de Tegner permite conocer el nivel de actividad física que realizan los pacientes.
La escala de actividad de Tegner clasifica la actividad según actividades laborales y deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad por problemas de rodilla y 10 representa fútbol a nivel nacional o internacional.
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línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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EQ-5D (EuroQoL) Evaluación de salud actual
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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El perfil EQ-5D pide a los pacientes que clasifiquen su salud en función de los niveles de problemas autoevaluados ("no", "algunos", "extremo") en cinco dimensiones.
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línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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Una herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria.
Los pacientes pueden expresar si su estado de salud será satisfactorio, respondiendo "sí" o "no"
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línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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Puntuación de observación de resonancia magnética de tejido de reparación de cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 60 meses
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La puntuación MOCART 2.0 es un punto de datos de interés porque permite evaluar tanto la reparación del tejido cartilaginoso específico como las estructuras que lo rodean.
La puntuación MOCART 2.0 se basa en nueve variables medidas en una resonancia magnética estándar y sumadas a una puntuación que va de 0 a 100, donde 100 representa la mejor puntuación y 0 representa la peor puntuación.
Los factores subyacentes que pueden influir en la puntuación MOCART 2.0 son la gravedad del defecto antes de la cirugía de reparación del cartílago;
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12 meses, 24 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andriolo L, Crawford DC, Reale D, Zaffagnini S, Candrian C, Cavicchioli A, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee: Etiology and Pathogenetic Mechanisms. A Systematic Review. Cartilage. 2020 Jul;11(3):273-290. doi: 10.1177/1947603518786557. Epub 2018 Jul 12.
- Andriolo L, Candrian C, Papio T, Cavicchioli A, Perdisa F, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee - Conservative Treatment Strategies: A Systematic Review. Cartilage. 2019 Jul;10(3):267-277. doi: 10.1177/1947603518758435. Epub 2018 Feb 22.
- Filardo G, Andriolo L, Soler F, Berruto M, Ferrua P, Verdonk P, Rongieras F, Crawford DC. Treatment of unstable knee osteochondritis dissecans in the young adult: results and limitations of surgical strategies-The advantages of allografts to address an osteochondral challenge. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1726-1738. doi: 10.1007/s00167-018-5316-5. Epub 2018 Dec 6.
- Andriolo L, Di Martino A, Altamura SA, Boffa A, Poggi A, Busacca M, Zaffagnini S, Filardo G. Matrix-assisted chondrocyte transplantation with bone grafting for knee osteochondritis dissecans: stable results at 12 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jun;29(6):1830-1840. doi: 10.1007/s00167-020-06230-y. Epub 2020 Aug 18.
- Minas T, Ogura T, Headrick J, Bryant T. Autologous Chondrocyte Implantation "Sandwich" Technique Compared With Autologous Bone Grafting for Deep Osteochondral Lesions in the Knee. Am J Sports Med. 2018 Feb;46(2):322-332. doi: 10.1177/0363546517738000. Epub 2017 Nov 10.
- Boffa A, Solaro L, Poggi A, Andriolo L, Reale D, Di Martino A. Multi-layer cell-free scaffolds for osteochondral defects of the knee: a systematic review and meta-analysis of clinical evidence. J Exp Orthop. 2021 Jul 30;8(1):56. doi: 10.1186/s40634-021-00377-4.
- Kon E, Filardo G, Brittberg M, Busacca M, Condello V, Engebretsen L, Marlovits S, Niemeyer P, Platzer P, Posthumus M, Verdonk P, Verdonk R, Victor J, van der Merwe W, Widuchowski W, Zorzi C, Marcacci M. A multilayer biomaterial for osteochondral regeneration shows superiority vs microfractures for the treatment of osteochondral lesions in a multicentre randomized trial at 2 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Sep;26(9):2704-2715. doi: 10.1007/s00167-017-4707-3. Epub 2017 Sep 14.
- Di Martino A, Perdisa F, Filardo G, Busacca M, Kon E, Marcacci M, Zaffagnini S. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold for the Treatment of Knee Lesions: Clinical and Imaging Results at 10-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2645-2650. doi: 10.1177/03635465211029292. Epub 2021 Jul 20.
- Sessa A, Perdisa F, Di Martino A, Zaffagnini S, Filardo G. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold: Implantation Technique. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Aug 14;9(3):e27. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00089. eCollection 2019 Jul-Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAIOCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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