Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójfazowe rusztowanie kostno-chrzęstne do leczenia OCD kolana: badanie obserwacyjne (MAIOCD)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Trójfazowe rusztowanie chrzęstno-kostne do leczenia choroby zwyrodnieniowej chrząstki stawu kolanowego: badanie obserwacyjne

Celem niniejszej pracy jest ocena wyników klinicznych leczenia rekonstrukcyjnego uszkodzeń OCD stawu kolanowego leczonych rusztowaniami kostno-chrzęstnymi wszczepionymi za pomocą specjalnego instrumentarium. Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie oceny klinicznej, subiektywnej i obiektywnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

30 pacjentów dotkniętych OCD kolana zostanie włączonych do obserwacyjnego, perspektywicznego, monocentrycznego badania. Pacjenci będą przechodzić kontrolne wizyty kliniczne i wypełniać kwestionariusze przed operacją oraz po 6, 12, 24 i 60 miesiącach po operacji. Przy każdej wizycie zostanie wypełniony formularz CRF (Case Report Form) związany z konkretną oceną pacjenta. Pacjenci będą również poddani badaniu obrazowemu (MRI) przed operacją oraz po 12, 24 i 60 miesiącach po operacji, zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Ocena jakości naprawy chrząstki zostanie oceniona za pomocą określonych wyników radiologicznych MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z OCD stawu kolanowego (ICRS OCD 3-4) ze wskazaniem chirurgicznym do leczenia tych zmian techniką rekonstrukcji biologicznej z wykorzystaniem rusztowań kostno-chrzęstnych. Szacunkowa liczba włączonych pacjentów wynosi 30, z czego oczekujemy na podstawie danych epidemiologicznych, że około jedna trzecia (10 pacjentów) jest w wieku od 15 do 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 15-40 lat;
  • Pojedynczy objawowy uraz kostno-chrzęstny spowodowany OCD sklasyfikowany jako ICRS OCD III lub IV na poziomie kłykci kości udowej;
  • Niepowodzenie leczenia zachowawczego
  • Wielkość zmiany od 1 do 10 cm2;
  • BMI ≤ 30;
  • Zdolność i zgoda pacjentów na czynny udział w protokole rehabilitacji oraz obserwacji klinicznej i radiologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • -Dodatkowe uszkodzenie chrząstki III lub IV stopnia w leczonym kolanie;
  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
  • Systemowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub miejscowe (np. zapalenie błony maziowej), choroby zapalne i choroby układu krążenia
  • Zaburzenia układu odpornościowego
  • Zwyrodnieniowa lub naczyniowa patologia kości (np. martwica kości)
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Stany ogólnoustrojowe, które zmieniają gojenie się ran
  • Stwierdzona alergia na kolagen koński i sole fosforanu wapnia
  • Obecność niestabilności/złośliwości więzadła/rzepki udowej, szpotawości lub koślawości ≤ 3°, których nie można leczyć/skorygować jednocześnie;
  • Przebyte procedury naprawy ścięgien, rekonstrukcji więzadeł lub ponownego ustawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Obecność jakiegokolwiek znanego ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby, kiły, nowotworów złośliwych oraz trwającej przeciwnowotworowej chemioterapii i radioterapii; Niekontrolowana cukrzyca; Niekontrolowane zmiany czynności tarczycy; Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne; Choroby nerek i hiperkalcemia
  • Pacjenci niechętni do współpracy, w tym pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków; Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu urządzenia medycznego, które klinicznie koliduje z obecnym badaniem pilotażowym;
  • Pacjenci niezdolni do pracy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W szczególności w przypadku podejrzenia ciąży u pacjentki w wieku rozrodczym zostanie to wykluczone na podstawie badań serologicznych (hCG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena subiektywna IKDC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to subiektywna, specyficzna dla kolana skala ocen, która jest uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi diagnostycznych w ocenie patologii stawu kolanowego. Wszystkie pytania obejmują 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena subiektywna IKDC
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 60 miesięcy
Jest to subiektywna, specyficzna dla kolana skala ocen, która jest uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi diagnostycznych w ocenie patologii stawu kolanowego. Wszystkie pytania obejmują 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 60 miesięcy
Wynik obiektywny IKDC
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Obiektywna skala ocen obejmuje siedem parametrów związanych z funkcją kolana. Ocenia się obecność wysięków i stopień ruchomości kolana; najgorsza wartość któregokolwiek z tych parametrów decyduje o końcowej ocenie IKDC. Istnieją cztery stopnie (A, B, C, D), które identyfikują kolano ocenione odpowiednio jako normalne, prawie normalne, nienormalne i poważnie nienormalne;
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Wynik KOOS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
KOOS SCORE składa się z 5 podskal i obejmuje: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji, w tym dwie związane ze sztywnością), funkcje i czynności dnia codziennego (17 pozycji), sprawność fizyczną, aktywność sportową i rekreacyjną (5 pozycji) ) i jakości życia w odniesieniu do stawu kolanowego (4 pozycje).
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Skala poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Skala poziomu aktywności Tegnera pozwala poznać poziom aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjentów. Skala aktywności Tegnera klasyfikuje aktywność według pracy i aktywności sportowej w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność z powodu problemów z kolanem, a 10 reprezentuje piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Aktualna ocena stanu zdrowia EQ-5D (EuroQoL).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Profil EQ-5D prosi pacjentów o sklasyfikowanie swojego stanu zdrowia na podstawie samooceny poziomu problemów („nie”, „niektóre”, „skrajne”) w pięciu wymiarach.
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z uwzględnieniem ich aktualnego stopnia bólu, funkcji i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie satysfakcjonujący, odpowiadając „tak” lub „nie”
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART).
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Wynik MOCART 2.0 jest interesującym punktem danych, ponieważ pozwala na ocenę zarówno naprawy określonej tkanki chrzęstnej, jak i otaczających ją struktur. Wynik MOCART 2.0 opiera się na dziewięciu zmiennych mierzonych w standardowym MRI i sumowanych do wyniku w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik, a wynik 0 oznacza najgorszy wynik. Podstawowymi czynnikami, które mogą wpływać na wynik MOCART 2.0, są nasilenie defektu przed operacją naprawy chrząstki;
12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAIOCD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteochondroza Dissecans kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj