Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trifasisk osteokondral ställning för behandling av OCD i knä: observationsstudie (MAIOCD)

19 april 2024 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Trifasisk osteochondral ställning för behandling av osteochondritis Dissecans of the knee: observationsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska resultaten av rekonstruktiv behandling av knä-OCD-defekter behandlade med osteokondrala ställningar implanterade med specifik instrumentering. Utvärderingen kommer att utföras genom kliniska, subjektiva och objektiva bedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

30 patienter som drabbats av OCD i knäet kommer att inkluderas i observationsperspektiv, monocentriskt försök. Patienterna kommer att genomgå kliniska uppföljningsbesök och administrering av frågeformulär före operationen och 6, 12, 24 och 60 månader efter operationen. En CRF (Case Report Form) relaterad till patientens specifika utvärdering kommer att fyllas i för varje besök. Patienterna kommer också att genomgå bildundersökningar (MRT) före operationen och 12, 24 och 60 månader efter operationen enligt normal klinisk praxis. Utvärdering av kvaliteten på broskreparation kommer att bedömas med hjälp av specifika MR-röntgenvärden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med knä-OCD (ICRS OCD 3-4) med kirurgisk indikation för behandling av dessa lesioner med biologisk rekonstruktiv teknik med osteokondrala ställningar kommer att inkluderas. Det uppskattade antalet inskrivna patienter är 30, varav vi från epidemiologiska data förväntar oss att cirka en tredjedel (10 patienter) är mellan 15 och 18 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 15-40 år;
  • Enskild symptomatisk osteokondral skada från OCD klassificerad som ICRS OCD III eller IV på nivån av lårbenskondylerna;
  • Misslyckande med konservativ behandling
  • Skadestorlek mellan 1 och 10 cm2;
  • BMI ≤ 30;
  • Patienternas förmåga och samtycke att aktivt delta i rehabiliteringsprotokollet och klinisk och radiologisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • -Ytterligare grad III eller IV broskskada på det knä som behandlas;
  • Avancerad artros
  • Systemisk eller lokaliserad infektion
  • Systemisk (t.ex. reumatoid artrit) eller lokal (t.ex. synovit) inflammatoriska sjukdomar och hjärt-kärlsjukdomar
  • Immunsystemets störningar
  • Degenerativ eller vaskulär benpatologi (t.ex. osteonekros)
  • Koagulationsrubbningar
  • Systemiska tillstånd som förändrar sårläkning
  • Etablerad allergi mot hästkollagen och kalciumfosfatsalter
  • Förekomst av ligamentös/patellofemoral instabilitet/malignment, varus eller valgus malalignment ≤ 3° som inte kan behandlas/korrigeras samtidigt;
  • Tidigare senorreparation, ligamentrekonstruktion eller omställningsprocedurer under de senaste 12 månaderna;
  • Närvaro av något känt humant immunbristvirus, hepatit, syfilis, maligna neoplasmer och pågående antineoplastisk kemoterapi och strålbehandling; Okontrollerad diabetes; Okontrollerade förändringar i sköldkörtelfunktionen; Okontrollerade metabola störningar; Njursjukdom och hyperkalcemi
  • Icke samarbetsvilliga patienter, inklusive de med en historia av alkohol- och drogmissbruk; Deltagande i en annan klinisk prövning eller prövning av medicintekniska produkter som kliniskt interfererar med föreliggande pilotstudie;
  • Oförmögna patienter;
  • Gravida eller ammande kvinnor. I synnerhet vid en misstänkt graviditet hos en patient i fertil ålder kommer detta att uteslutas genom serologisk testning (hCG).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC-Subjective Score
Tidsram: 24 månader
Detta är en subjektiv, knäspecifik betygsskala som anses vara ett av de mest tillförlitliga bedömningsverktygen vid utvärdering av knäpatologier. Alla frågor undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC-Subjective Score
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 60 månader
Detta är en subjektiv, knäspecifik betygsskala som anses vara ett av de mest tillförlitliga bedömningsverktygen vid utvärdering av knäpatologier. Alla frågor undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion
baslinje, 6 månader, 12 månader, 60 månader
IKDC-Objective Score
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
Den objektiva betygsskalan har sju parametrar relaterade till knäfunktion. Förekomsten av utgjutningar och graden av knärörelse bedöms; det sämsta värdet av någon av dessa parametrar avgör det slutliga IKDC-betyget. Det finns fyra grader (A, B, C, D) som identifierar ett knä som bedöms som normalt, nästan normalt, onormalt respektive allvarligt onormalt;
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
KOOS Betyg
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
KOOS SCORE består av 5 subskalor och omfattar: smärta (9 poster), symtom (7 poster, varav två är relaterade till stelhet), funktioner och aktiviteter i det dagliga livet (17 poster), fysisk funktion, sport och fritidsaktiviteter (5 poster). ) och livskvalitet i förhållande till knäet (4 artiklar).
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
TegnerActivity Level Scale
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
Tegners aktivitetsskala gör det möjligt att veta nivån av fysisk aktivitet som utförs av patienterna. Tegners aktivitetsskala klassificerar aktiviteten efter arbets- och idrottsaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
EQ-5D-profilen ber patienter att klassificera sin hälsa baserat på självbedömda problemnivåer ("nej", "vissa", "extrem") på fem dimensioner.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
Patient godtagbart symtomtillstånd (PASS
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
Ett verktyg för att bedöma patienttillfredsställelse med hänsyn till deras nuvarande grad av smärta, funktion och daglig aktivitet. Patienter kan uttrycka om deras hälsotillstånd kommer att vara tillfredsställande, svara "ja" eller "nej"
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
Magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART) poäng
Tidsram: 12 månader, 24 månader, 60 månader
MOCART-poängen 2,0 är en datapunkt av intresse eftersom den möjliggör bedömning av både reparationen av den specifika broskvävnaden och strukturerna som omger den. MOCART-poängen 2,0 är baserad på nio variabler uppmätta på en standard-MRI och summerade till en poäng som sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar det bästa poängen och ett poäng på 0 representerar det sämsta poängen. De underliggande faktorerna som kan påverka MOCART 2.0-poängen är svårighetsgraden av defekten före broskreparationskirurgi;
12 månader, 24 månader, 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAIOCD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteochondritis Dissecans Knee

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera