Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trifázické osteochondrální lešení pro léčbu OCD kolena: Observační studie (MAIOCD)

22. září 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Trifázické osteochondrální lešení pro léčbu osteochondritidy Dissecans of the Knee: Observation Study

Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky rekonstrukční léčby defektů OCD kolene léčených osteochondrálními scaffoldy implantovanými speciálním instrumentáriem. Hodnocení bude provedeno prostřednictvím klinických, subjektivních a objektivních hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

30 pacientů postižených OCD kolena bude zahrnuto do observační, perspektivní, monocentrické studie. Pacienti podstoupí klinické následné návštěvy a podání dotazníků před operací a 6, 12, 24 a 60 měsíců po operaci. Pro každou návštěvu bude vyplněn CRF (Case Report Form) související s konkrétním hodnocením pacienta. Pacienti budou mít také zobrazovací (MRI) vyšetření před operací a 12, 24 a 60 měsíců po operaci podle běžné klinické praxe. Hodnocení kvality opravy chrupavky bude posuzováno pomocí specifických rentgenových skóre MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s kolenním OCD (ICRS OCD 3-4) s chirurgickou indikací k léčbě těchto lézí biologickou rekonstrukční technikou s osteochondrálními scaffoldy. Odhadovaný počet zařazených pacientů je 30, z nichž z epidemiologických dat očekáváme, že asi třetina (10 pacientů) je ve věku 15 až 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ve věku 15-40 let;
  • Jednotné symptomatické osteochondrální poranění z OCD klasifikované jako ICRS OCD III nebo IV na úrovni kondylů femuru;
  • Selhání konzervativní léčby
  • Velikost léze mezi 1 a 10 cm2;
  • BMI ≤ 30;
  • Schopnost a souhlas pacientů aktivně se zapojit do rehabilitačního protokolu a klinického a radiologického sledování.

Kritéria vyloučení:

  • -Další poškození chrupavky stupně III nebo IV na léčeném koleni;
  • Pokročilá osteoartróza
  • Systémová nebo lokalizovaná infekce
  • Systémové (např. revmatoidní artritida) nebo lokální (např. synovitida) zánětlivá onemocnění a kardiovaskulární onemocnění
  • Poruchy imunitního systému
  • Degenerativní nebo vaskulární kostní patologie (např. osteonekróza)
  • Poruchy koagulace
  • Systémové stavy, které mění hojení ran
  • Prokázaná alergie na koňský kolagen a soli fosforečnanu vápenatého
  • Přítomnost ligamentózní/patelofemorální nestability/malignity, varózní nebo valgózní malalignity ≤ 3°, které nelze léčit/napravit současně;
  • předchozí operace opravy šlach, rekonstrukce vazů nebo nové uspořádání šlach během posledních 12 měsíců;
  • Přítomnost jakéhokoli známého viru lidské imunodeficience, hepatitidy, syfilis, maligních novotvarů a probíhající antineoplastická chemoterapie a radiační léčba; Nekontrolovaný diabetes; Nekontrolované změny funkce štítné žlázy; Nekontrolované metabolické poruchy; Renální onemocnění a hyperkalcémie
  • nespolupracující pacienti, včetně pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu a drog; Účast na jiném klinickém hodnocení nebo hodnocení zdravotnických prostředků, které klinicky zasahuje do této pilotní studie;
  • nezpůsobilí pacienti;
  • Těhotné nebo kojící ženy. Zejména v případě podezření na těhotenství u pacientky ve fertilním věku bude toto vyloučeno sérologickým vyšetřením (hCG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IKDC-Subjektivní skóre
Časové okno: 24 měsíců
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologií kolene. Všechny otázky zkoumají 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IKDC-Subjektivní skóre
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 60 měsíců
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologií kolene. Všechny otázky zkoumají 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 60 měsíců
IKDC-objektivní skóre
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Objektivní hodnotící škála má sedm parametrů souvisejících s funkcí kolena. Posuzuje se přítomnost výpotků a stupeň pohybu kolene; nejhorší hodnota kteréhokoli z těchto parametrů určuje konečný stupeň IKDC. Existují čtyři stupně (A, B, C, D), které identifikují koleno hodnocené jako normální, téměř normální, abnormální a vážně abnormální;
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Skóre KOOS
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
KOOS SCORE se skládá z 5 subškál a zahrnuje: bolest (9 položek), symptomy (7 položek, z nichž dvě se týkají ztuhlosti), funkce a aktivity každodenního života (17 položek), fyzické funkce, sportovní a volnočasové aktivity (5 položek ) a kvalitu života ve vztahu ke koleni (4 položky).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
TegnerActivity Level Scale
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Tegnerova stupnice úrovně aktivity umožňuje znát úroveň fyzické aktivity prováděné pacienty. Tegnerova stupnice aktivity klasifikuje aktivitu podle pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje invaliditu kvůli problémům s kolenem a 10 představuje fotbal na národní nebo mezinárodní úrovni
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Profil EQ-5D žádá pacienty, aby klasifikovali své zdraví na základě sebehodnocení úrovně problémů („ne“, „některé“, „extrémní“) v pěti dimenzích.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu. Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Skóre pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART).
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
Skóre MOCART 2,0 je bod zájmu, protože umožňuje hodnocení opravy specifické chrupavkové tkáně a struktur, které ji obklopují. Skóre MOCART 2,0 je založeno na devíti proměnných měřených na standardní MRI a sečtených do skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší skóre a skóre 0 představuje nejhorší skóre. Základní faktory, které mohou ovlivnit skóre MOCART 2.0, jsou závažnost defektu před operací opravy chrupavky;
12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAIOCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteochondritida Dissecans Knee

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit