슬관절 강박 장애 치료를 위한 삼상 골연골 스캐폴드: 관찰 연구 (MAIOCD)
2025년 9월 22일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
무릎의 Dissecans 골연골염 치료를 위한 삼상 골연골 스캐폴드: 관찰 연구
본 연구의 목적은 특정 기구를 이식한 골연골 스캐폴드로 치료한 무릎 강박 장애의 재건적 치료의 임상 결과를 평가하는 것이다. 평가는 임상적, 주관적, 객관적 평가를 통해 수행될 것이다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
무릎의 OCD에 의해 영향을 받는 30명의 환자가 관찰, 관점, 단일 중심적 시험에 포함될 것입니다.
환자는 수술 전과 수술 후 6, 12, 24 및 60개월에 임상 추적 방문 및 설문지 관리를 받게 됩니다.
방문할 때마다 환자의 특정 평가와 관련된 CRF(Case Report Form)가 작성됩니다.
환자는 또한 일반적인 임상 실습에 따라 수술 전과 수술 후 12, 24, 60개월에 영상(MRI) 검사를 받게 됩니다.
연골 수리의 품질 평가는 특정 MRI 방사선 점수로 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luca Andriolo, MD
- 전화번호: 0516366567
- 이메일: luca.andriolo@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: Roberta Licciardi, MSc
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Roberta Licciardi, MSc
- 전화번호: 051 6366567
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
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연락하다:
- Luca Andriolo, MD
- 전화번호: 6366567
- 이메일: luca.andriolo@ior.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Osteochondral scaffolds를 사용한 생물학적 재건 기술로 이러한 병변을 치료하기 위한 외과적 적응증이 있는 무릎 OCD(ICRS OCD 3-4) 환자가 등록됩니다.
등록된 예상 환자 수는 30명이며 역학 데이터에서 약 1/3(10명의 환자)이 15세에서 18세 사이일 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준
- 15-40세의 남성 또는 여성 환자;
- 대퇴골과 수준에서 ICRS OCD III 또는 IV로 분류된 OCD로 인한 단일 증상성 골연골 손상;
- 보존적 치료 실패
- 1~10 cm2 사이의 병변 크기;
- BMI ≤ 30;
- 재활 프로토콜과 임상 및 방사선학적 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의.
제외 기준:
- - 치료 중인 무릎의 추가 등급 III 또는 IV 연골 손상;
- 진행성 골관절염
- 전신 또는 국소 감염
- 전신(예: 류마티스 관절염) 또는 국소(예: 윤활막염) 염증성 질환 및 심혈관 질환
- 면역 체계 장애
- 퇴행성 또는 혈관성 뼈 병리(예: 골 괴사증)
- 응고 장애
- 상처 치유를 변화시키는 전신 상태
- 말 콜라겐과 인산칼슘 염에 대한 확립된 알레르기
- 동시에 치료/교정할 수 없는 인대/슬개대퇴 불안정성/악성, 내반 또는 외반 부정렬 ≤ 3°의 존재;
- 지난 12개월 이내의 이전 힘줄 수리, 인대 재건 또는 재정렬 절차;
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스, 간염, 매독, 악성 신생물 및 진행 중인 항종양 화학요법 및 방사선 치료의 존재 조절되지 않는 당뇨병; 조절되지 않는 갑상선 기능 변화; 조절되지 않는 대사 장애; 신장 질환 및 고칼슘혈증
- 알코올 및 약물 남용 병력이 있는 환자를 포함한 비협조적인 환자 현재 파일럿 연구를 임상적으로 방해하는 다른 임상 시험 또는 의료 기기 시험에 참여;
- 무능력 환자;
- 임산부 또는 수유부. 특히 가임기 환자에서 임신이 의심되는 경우에는 혈청학적 검사(hCG)로 이를 배제한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC-주관적 점수
기간: 24개월
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이것은 무릎 병리 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 특정 평가 척도입니다.
모든 질문은 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC-주관적 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 60개월
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이것은 무릎 병리 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 특정 평가 척도입니다.
모든 질문은 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 60개월
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IKDC-목표 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
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객관적 평가 척도에는 무릎 기능과 관련된 7가지 매개변수가 있습니다.
삼출물의 존재와 무릎 움직임의 정도를 평가합니다. 이러한 매개변수 중 최악의 값이 최종 IKDC 등급을 결정합니다.
무릎을 정상, 거의 정상, 비정상 및 심각한 비정상으로 평가하는 4가지 등급(A, B, C, D)이 있습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
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KOOS 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
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KOOS SCORE는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목 중 2개는 경직과 관련됨), 일상생활의 기능 및 활동(17개 항목), 신체 기능, 스포츠 및 여가 활동(5개 항목)의 5개 하위 척도로 구성되어 있습니다. ) 및 무릎과 관련된 삶의 질(4개 항목).
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
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Tegner활동 수준 척도
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
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Tegner 활동 수준 척도를 통해 환자가 수행하는 신체 활동 수준을 알 수 있습니다.
Tegner의 활동 척도는 일과 스포츠 활동에 따라 0에서 10까지의 척도로 활동을 분류합니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 축구를 국가 또는 국제 수준으로 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
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EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
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EQ-5D 프로필은 환자에게 5차원에서 자체 평가한 문제 수준("아니오", "일부", "극단적")에 따라 건강을 분류하도록 요청합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
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환자의 현재 통증 정도, 기능 및 일상 활동을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 도구입니다.
환자는 자신의 건강 상태가 만족스러운지 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
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연골 수선 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 점수
기간: 12개월, 24개월, 60개월
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MOCART 점수 2.0은 특정 연골 조직과 이를 둘러싼 구조의 복구를 모두 평가할 수 있기 때문에 관심 있는 데이터 포인트입니다.
MOCART 점수 2.0은 표준 MRI에서 측정된 9개의 변수를 기반으로 하며 0에서 100까지의 점수로 합산됩니다. 여기서 100은 최고 점수를 나타내고 점수 0은 최악의 점수를 나타냅니다.
MOCART 2.0 점수에 영향을 미칠 수 있는 기본 요소는 연골 복구 수술 전 결함의 심각도입니다.
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12개월, 24개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andriolo L, Crawford DC, Reale D, Zaffagnini S, Candrian C, Cavicchioli A, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee: Etiology and Pathogenetic Mechanisms. A Systematic Review. Cartilage. 2020 Jul;11(3):273-290. doi: 10.1177/1947603518786557. Epub 2018 Jul 12.
- Andriolo L, Candrian C, Papio T, Cavicchioli A, Perdisa F, Filardo G. Osteochondritis Dissecans of the Knee - Conservative Treatment Strategies: A Systematic Review. Cartilage. 2019 Jul;10(3):267-277. doi: 10.1177/1947603518758435. Epub 2018 Feb 22.
- Filardo G, Andriolo L, Soler F, Berruto M, Ferrua P, Verdonk P, Rongieras F, Crawford DC. Treatment of unstable knee osteochondritis dissecans in the young adult: results and limitations of surgical strategies-The advantages of allografts to address an osteochondral challenge. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1726-1738. doi: 10.1007/s00167-018-5316-5. Epub 2018 Dec 6.
- Andriolo L, Di Martino A, Altamura SA, Boffa A, Poggi A, Busacca M, Zaffagnini S, Filardo G. Matrix-assisted chondrocyte transplantation with bone grafting for knee osteochondritis dissecans: stable results at 12 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jun;29(6):1830-1840. doi: 10.1007/s00167-020-06230-y. Epub 2020 Aug 18.
- Minas T, Ogura T, Headrick J, Bryant T. Autologous Chondrocyte Implantation "Sandwich" Technique Compared With Autologous Bone Grafting for Deep Osteochondral Lesions in the Knee. Am J Sports Med. 2018 Feb;46(2):322-332. doi: 10.1177/0363546517738000. Epub 2017 Nov 10.
- Boffa A, Solaro L, Poggi A, Andriolo L, Reale D, Di Martino A. Multi-layer cell-free scaffolds for osteochondral defects of the knee: a systematic review and meta-analysis of clinical evidence. J Exp Orthop. 2021 Jul 30;8(1):56. doi: 10.1186/s40634-021-00377-4.
- Kon E, Filardo G, Brittberg M, Busacca M, Condello V, Engebretsen L, Marlovits S, Niemeyer P, Platzer P, Posthumus M, Verdonk P, Verdonk R, Victor J, van der Merwe W, Widuchowski W, Zorzi C, Marcacci M. A multilayer biomaterial for osteochondral regeneration shows superiority vs microfractures for the treatment of osteochondral lesions in a multicentre randomized trial at 2 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Sep;26(9):2704-2715. doi: 10.1007/s00167-017-4707-3. Epub 2017 Sep 14.
- Di Martino A, Perdisa F, Filardo G, Busacca M, Kon E, Marcacci M, Zaffagnini S. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold for the Treatment of Knee Lesions: Clinical and Imaging Results at 10-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2021 Aug;49(10):2645-2650. doi: 10.1177/03635465211029292. Epub 2021 Jul 20.
- Sessa A, Perdisa F, Di Martino A, Zaffagnini S, Filardo G. Cell-Free Biomimetic Osteochondral Scaffold: Implantation Technique. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Aug 14;9(3):e27. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00089. eCollection 2019 Jul-Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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