局所投与された BZ371A の安全性、忍容性および薬物動態 (PK) 評価
2025年2月14日 更新者：Biozeus Biopharmaceutical S.A.
健康な男性と女性の生殖器に適用されたゲル製剤中の BZ371A の薬物動態と安全性プロファイルを評価する第 1 相臨床試験研究
この研究の目的は、健康な患者に局所投与された BZ371A の薬物動態、安全性および忍容性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、依然として男性に最も多いがんの 1 つです。 その治療のために、最近の技術の進歩は、最も効果的な治療法が根治的前立腺切除術 (RP) 手順であることを示しています。 ただし、前立腺がんの治療効果はありますが、海綿体神経に損傷を与える可能性があります。
海綿体自律神経は、前立腺に向かって後外側に移動して陰茎に入り、血流を調節して勃起を引き起こします。 したがって、RP によって引き起こされる損傷は、NO 組織の放出と血流調節に影響を与え、勃起不全を引き起こします。
BZ371A は、新しく革新的な作用メカニズムによって局所的な血流調節を回復する能力を持っているため、RP 患者の支持療法 (勃起機能の回復) になる可能性があります。
したがって、この研究には、性器領域に局所投与された BZ371A 単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する目的があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Valinhos、São Paulo、ブラジル
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 体格指数 > 19 および < 28.5 Kg/m2
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解できる
除外基準:
- 月経期の女性;
- 肝臓や腎臓の病気の病歴や存在など、薬物の吸収、分布、排泄を妨げる病気;
- 性器への局所的な悪影響の分析を損なう活動性生殖器病変または性感染症（STD）（ヘルペス、淋病、カンジダ症、ヒトパピローマウイルスなど）の存在;
- 症候性低血圧の病歴、または心疾患（狭心症および/または心不全の病歴を含む）および腎症の患者など、症候性低血圧のリスクを高める疾患;
- 研究者の判断で、研究ボランティアの参加と見なされる、または研究の研究の分析を妨げる可能性がある、心電図および/または臨床検査に関する所見;
- 安全と見なされる限界外の血圧 (BP): 収縮期血圧 (SBP) 90 - 140 mmHg および拡張期血圧拡張期血圧 (DBP) 60 - 90 mmHg、「白衣症候群」などの状況を除く。
- -研究者が重大と見なし、リスクを高める疾患または状態または身体所見
- 研究者が重要とみなし、研究ボランティアの参加のリスクを高める、または結果を妨げる可能性のある疾患、状態、または身体的所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な患者
BZ371Aの局所適用を受けている健康な患者
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BZ371A 5 mg/mL の濃度で 1.5 mL の単回局所投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：0（投与前）、投与後15、30、60、180および360分
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ピーク血漿濃度
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0（投与前）、投与後15、30、60、180および360分
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T1/2
時間枠：0（投与前）、投与後15、30、60、180および360分
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BZ371Aの終末半減期
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0（投与前）、投与後15、30、60、180および360分
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AUC
時間枠：0（投与前）、投与後15、30、60、180および360分
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血漿/血清/血中薬物濃度-時間曲線の曲線下面積 (AUC)
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0（投与前）、投与後15、30、60、180および360分
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クリアランス (CL)
時間枠：0（投与前）、投与後15、30、60、180および360分
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BZ371Aのクリアランス
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0（投与前）、投与後15、30、60、180および360分
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Vd
時間枠：0（投与前）、投与後15、30、60、180および360分
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BZ371Aの流通量
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0（投与前）、投与後15、30、60、180および360分
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身体検査
時間枠：ベースラインと1週間
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身体検査で異常が認められた参加者の数
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ベースラインと1週間
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血液評価
時間枠：ベースラインと 1 日
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臨床検査結果が異常な参加者の数
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ベースラインと 1 日
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尿の評価
時間枠：ベースラインと1週間
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尿検査異常のある参加者の数
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ベースラインと1週間
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悪影響評価
時間枠：すべての悪影響は、薬物投与の1週間後までの研究の開始から収集されます
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化合物適用後の副作用の数
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すべての悪影響は、薬物投与の1週間後までの研究の開始から収集されます
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SBPの変更
時間枠：ベースラインと1週間
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収縮期血圧に大きな変化がある参加者の数
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ベースラインと1週間
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DBPの変更
時間枠：ベースラインと1週間
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拡張期血圧に大きな変化がある参加者の数
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ベースラインと1週間
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインと1週間
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心拍数の変化（HR）。 このメジャーのデータは、ベースラインから計算された変更を反映しています。 |
ベースラインと1週間
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呼吸数の変化
時間枠：ベースラインと1週間
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呼吸数の変化（RR）。 このメジャーのデータは、ベースラインから計算された変更を反映しています。 |
ベースラインと1週間
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温度の変化
時間枠：ベースラインと1週間
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温度測定。 このメジャーのデータは、ベースラインから計算された変更を反映しています。 |
ベースラインと1週間
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基底胸部心電図（ECG）
時間枠：ベースラインと1週間
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異常なECG測定値を持つ参加者の数
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ベースラインと1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Regina M Doi、Azidus Brasil Pesquisa Científica e LTDA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。