Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von BZ371A, topisch verabreicht

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau
• Body-Mass-Index > 19 und < 28,5 kg/m2
• Kann die Einverständniserklärung (ICF) verstehen

Ausschlusskriterien:

• Frauen in ihrer Menstruation;
• Krankheiten, die die Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen, wie z. B. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber- oder Nierenerkrankungen;
• Vorhandensein aktiver genitaler Läsionen oder sexuell übertragbarer Krankheiten (STD) (wie Herpes, Gonorrhoe, Candidiasis, humanes Papillomavirus und andere), die die Analyse lokaler nachteiliger Auswirkungen auf die Genitalien beeinträchtigen;
• Vorgeschichte von symptomatischer Hypotonie oder Krankheiten, die das Risiko einer symptomatischen Hypotonie erhöhen, wie Patienten mit Herzerkrankungen (einschließlich einer Vorgeschichte von Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz) und Nephropathien;
• Befunde zu EKG- und/oder Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes als Teilnahme des Forschungsfreiwilligen angesehen werden oder die Analyse der Studie der Studie beeinträchtigen können;
• Blutdruck (BD) außerhalb der als sicher geltenden Grenzen: systolischer BD (SBP) 90–140 mmHg und diastolischer BD diastolischer BD (DBP) 60–90 mmHg, außer in Situationen wie dem „Weißkittel-Syndrom“;
• Jede Krankheit, jeder Zustand oder jeder körperliche Befund, den der Prüfarzt als signifikant erachtet und der das Risiko erhöht
• Alle Krankheiten, Beschwerden oder körperlichen Befunde, die der Prüfarzt für signifikant hält und die das Risiko der Teilnahme des freiwilligen Forschungsteilnehmers erhöhen oder die Ergebnisse beeinträchtigen können.